Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego odstawienia inhibitora kalcyneuryny w pierwotnych alloprzeszczepach nerki

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Otwarte, randomizowane pojedyncze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego odstawienia CNI u biorców pierwotnych alloprzeszczepów nerki utrzymywanych długoterminowo na mykofenolanie mofetylu; MMF (CellCept) i Sirolimus (Rapamune)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego odstawienia kortykosteroidów i jednoczesnego odstawienia inhibitora kalcyneuryny u biorców pierwotnych alloprzeszczepów nerki utrzymywanych przez długi czas na MMF i sirolimusie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci, którzy są od 90 do 240 dni po otrzymaniu pierwotnego alloprzeszczepu nerki żywej lub ze zwłok.
  • Pacjenci poddawani cyklosporynie lub takrolimusowi i MMF od czasu przeszczepu.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak znanych przeciwwskazań do leczenia syrolimusem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ostre odrzucenie w ciągu 90 dni przed randomizacją do badania.
  • Więcej niż jeden epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją przed randomizacją do badania.
  • Otrzymali lub otrzymują przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Przyjmowanie sirolimusu przed wejściem.
  • Ciężka biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych.
  • Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków lub zakażenie HIV, HCV, HBV.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wymagaj dializy w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia przeszczepu, toksyczność inhibitora kalcyneuryny potwierdzona biopsją lub brak poprawy oszacowanego GFR indeksowanego BSA metodą MDRD o 20% od czasu randomizacji do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność alloprzeszczepu nerki w wieku 6 i 12 miesięcy.
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją po 6 i 12 miesiącach.
Czas na pierwsze odrzucenie.
Całkowita liczba epizodów odrzucenia na pacjenta.
Utrata przeszczepu i śmierć pacjenta.
Częstość niepowodzeń leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STN INV INT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny alloprzeszczep nerki

Badania kliniczne na syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj