Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného vysazení inhibitoru kalcineurinu u primárních aloštěpů ledvin

8. července 2021 aktualizováno: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Open Label randomizovaná jednotlivá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného vysazení CNI u příjemců primárních renálních aloštěpů dlouhodobě udržovaných na mykofenolátmofetilu; MMF (CellCept) a sirolimus (Rapamune)

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost časného vysazení kortikosteroidů a současného vysazení inhibitoru kalcineurinu u příjemců primárních renálních aloštěpů dlouhodobě udržovaných na MMF a sirolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Primární renální allograft

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
Pacienti, kteří jsou 90 až 240 dnů po obdržení primárního živého nebo mrtvého renálního aloštěpu.
Pacienti byli od transplantace udržováni na režimu cyklosporinu nebo takrolimu a MMF.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Nejsou známy žádné kontraindikace léčby sirolimem.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící.
Akutní odmítnutí během 90 dnů před randomizací studie.
Více než jedna biopsie prokázala akutní rejekci před randomizací studie.
Dříve obdrželi nebo dostávají transplantaci jiného orgánu než ledviny.
Příjem sirolimu před vstupem.
Těžký průjem nebo jiné gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s jejich schopností absorbovat perorální léky.
Důkaz aktivní systémové infekce vyžadující antibiotika nebo infekce HIV, HCV, HBV.
Historie malignity v posledních 5 letech.
Vyžadovat dialýzu v době vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Složený koncový bod buď akutní rejekce, biopsií prokázaná toxicita inhibitoru kalcineurinu nebo selhání odhadované BSA indexované GFR metodou MDRD se zlepšilo o 20 % od doby randomizace do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce renálního aloštěpu v 6. a 12. měsíci.
Výskyt biopsie prokázané akutní rejekce v 6. a 12. měsíci.
Čas na první odmítnutí.
Celkový počet epizod odmítnutí na pacienta.
Ztráta štěpu a smrt pacienta.
Výskyt selhání léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality