Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av tidlig abstinens av kalsineurinhemmere i primære nyreallografter

8. juli 2021 oppdatert av: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Open Label randomisert enkeltstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig CNI-uttak hos mottakere av primære nyreallografter som opprettholdes over lang tid på mykofenolatmofetil; MMF (CellCept) og Sirolimus (Rapamune)

Evaluer sikkerheten og effekten av tidlig seponering av kortikosteroider og samtidig seponering av kalsineurinhemmere hos mottakere av primære nyreallotransplantater som opprettholdes over lang tid på MMF og sirolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter som er 90 til 240 dager etter å ha mottatt en primær levende eller kadavernyreallograft.
  • Pasienter holdt på et regime med ciklosporin eller takrolimus og MMF siden transplantasjonen.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med sirolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Akutt avvisning innen 90 dager før randomisering av studien.
  • Mer enn én biopsi påvist akutt avvisningsepisode før studierandomisering.
  • Tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn nyre.
  • Mottak av sirolimus før innreise.
  • Alvorlig diaré eller andre gastrointestinale lidelser som kan forstyrre deres evne til å absorbere orale medisiner.
  • Bevis på aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika, eller HIV, HCV, HBV-infeksjon.
  • Historie om malignitet de siste 5 årene.
  • Krev dialyse ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensatt endepunkt av enten akutt avvisning, biopsipåvist kalsineurinhemmertoksisitet, eller svikt i den estimerte BSA-indekserte GFR ved MDRD-metoden for å forbedre seg med 20 % fra randomisering til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Renal allograftfunksjon ved 6 og 12 måneder.
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning ved 6 og 12 måneder.
Tid til første avslag.
Totalt antall avvisningsepisoder per pasient.
Tap av graft og pasientdød.
Forekomst av behandlingssvikt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STN INV INT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær nyre allograft

Kliniske studier på sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere