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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des frühen Entzugs des Calcineurin-Inhibitors bei primären Nieren-Allotransplantaten

8. Juli 2021 aktualisiert von: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Offene randomisierte Einzelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen CNI-Entzugs bei Empfängern primärer Nieren-Allotransplantate, die langfristig mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden; MMF (CellCept) und Sirolimus (Rapamune)

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen Entzugs von Kortikosteroiden und eines gleichzeitigen Entzugs von Calcineurin-Inhibitoren bei Empfängern primärer Nieren-Allotransplantate, die über einen langen Zeitraum MMF und Sirolimus erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die 90 bis 240 Tage nach Erhalt eines primären lebenden oder toten Nierentransplantats leben.
  • Die Patienten erhielten seit der Transplantation weiterhin eine Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus und MMF.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Sirolimus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Akute Abstoßung innerhalb von 90 Tagen vor Studienrandomisierung.
  • Mehr als eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode vor der Randomisierung der Studie.
  • Zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben oder erhalten.
  • Erhalt von Sirolimus vor der Einreise.
  • Schwerer Durchfall oder andere Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf eine aktive systemische Infektion, die Antibiotika erfordert, oder auf eine HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Dialyse benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzter Endpunkt entweder akuter Abstoßung, durch Biopsie nachgewiesene Calcineurin-Inhibitor-Toxizität oder Nichtverbesserung der geschätzten BSA-indexierten GFR nach der MDRD-Methode um 20 % vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierentransplantatfunktion nach 6 und 12 Monaten.
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach 6 und 12 Monaten.
Zeit zur ersten Ablehnung.
Gesamtzahl der Abstoßungsepisoden pro Patient.
Transplantatverlust und Tod des Patienten.
Häufigkeit von Behandlungsversagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STN INV INT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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