Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione precoce dell'inibitore della calcineurina negli allotrapianti renali primari

8 luglio 2021 aggiornato da: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Studio singolo randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione precoce del CNI nei destinatari di allotrapianti renali primari mantenuti a lungo termine con micofenolato mofetile; MMF (CellCept) e Sirolimus (Rapamune)

Valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione precoce dei corticosteroidi e della contemporanea sospensione dell'inibitore della calcineurina nei riceventi di allotrapianti renali primari mantenuti a lungo termine con MMF e sirolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti da 90 a 240 giorni dopo aver ricevuto un allotrapianto renale primario vivente o da cadavere.
  • Pazienti mantenuti in regime di ciclosporina o tacrolimus e MMF dopo il trapianto.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna controindicazione nota al trattamento con sirolimus.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Rigetto acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione dello studio.
  • - Più di un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia prima della randomizzazione dello studio.
  • Precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal rene.
  • Ricezione di sirolimus prima dell'ingresso.
  • Grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali che possono interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale.
  • Evidenza di infezione sistemica attiva che richiede antibiotici o infezione da HIV, HCV, HBV.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Richiedere la dialisi al momento dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint composito di rigetto acuto, tossicità dell'inibitore della calcineurina dimostrata dalla biopsia o fallimento della stima del GFR indicizzato dalla BSA secondo il metodo MDRD per migliorare del 20% dalla randomizzazione temporale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzionalità del trapianto renale a 6 e 12 mesi.
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia a 6 e 12 mesi.
È ora del primo rifiuto.
Numero totale di episodi di rigetto per paziente.
Perdita del trapianto e morte del paziente.
Incidenza del fallimento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STN INV INT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alloinnesto renale primario

Prove cliniche su sirolmus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi