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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la retirada temprana del inhibidor de calcineurina en aloinjertos renales primarios

8 de julio de 2021 actualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Estudio único aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la retirada temprana de CNI en receptores de aloinjertos renales primarios mantenidos a largo plazo con micofenolato de mofetilo; MMF (CellCept) y Sirolimus (Rapamune)

Evaluar la seguridad y eficacia de la retirada temprana de corticosteroides y la retirada simultánea de inhibidores de calcineurina en receptores de aloinjertos renales primarios mantenidos a largo plazo con MMF y sirolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad.
  • Pacientes que se encuentran de 90 a 240 días después de haber recibido un aloinjerto renal primario de vivo o de cadáver.
  • Pacientes mantenidos con un régimen de ciclosporina o tacrolimus y MMF desde el trasplante.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • No se conocen contraindicaciones al tratamiento con sirolimus.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Rechazo agudo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización del estudio.
  • Más de un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia antes de la aleatorización del estudio.
  • Recibió previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de riñón.
  • Recibir sirolimus antes del ingreso.
  • Diarrea severa u otros trastornos gastrointestinales que puedan interferir con su capacidad para absorber la medicación oral.
  • Evidencia de infección sistémica activa que requiere antibióticos, o infección por VIH, VHC, VHB.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
  • Requerir diálisis al momento de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Criterio de valoración compuesto de rechazo agudo, toxicidad del inhibidor de la calcineurina comprobada por biopsia o falla de la TFG estimada indexada por BSA mediante el método MDRD para mejorar en un 20 % desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función del injerto renal a los 6 y 12 meses.
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia a los 6 y 12 meses.
Tiempo hasta el primer rechazo.
Número total de episodios de rechazo por paciente.
Pérdida del injerto y muerte del paciente.
Incidencia de fracaso del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aloinjerto renal primario

Ensayos clínicos sobre sirolimús

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