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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da retirada precoce do inibidor de calcineurina em aloenxertos renais primários

8 de julho de 2021 atualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Estudo Único Randomizado Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia da Retirada Precoce de CNI em Receptores de Aloenxertos Renais Primários Mantidos a Longo Prazo com Micofenolato de Mofetil; MMF (CellCept) e Sirolimus (Rapamune)

Avaliar a segurança e eficácia da retirada precoce de corticosteroides e retirada simultânea do inibidor de calcineurina em receptores de aloenxertos renais primários mantidos por longo prazo com MMF e sirolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
  • Pacientes que estão 90 a 240 dias após terem recebido um aloenxerto renal primário vivo ou cadáver.
  • Pacientes mantidos em regime de ciclosporina ou tacrolimus e MMF desde o transplante.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Não há contra-indicações conhecidas para o tratamento com sirolimus.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante.
  • Rejeição aguda dentro de 90 dias antes da randomização do estudo.
  • Mais de um episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia antes da randomização do estudo.
  • Recebeu anteriormente ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim.
  • Receber sirolimus antes da entrada.
  • Diarréia grave ou outros distúrbios gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorção da medicação oral.
  • Evidência de infecção sistêmica ativa requerendo antibióticos, ou infecção por HIV, HCV, HBV.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Exigir diálise no momento da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ponto final composto de rejeição aguda, toxicidade do inibidor de calcineurina comprovada por biópsia ou falha da TFG indexada por BSA estimada pelo método MDRD para melhorar em 20% desde a randomização até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Função do aloenxerto renal aos 6 e 12 meses.
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia aos 6 e 12 meses.
Hora da primeira rejeição.
Número total de episódios de rejeição por paciente.
Perda do enxerto e óbito do paciente.
Incidência de falha do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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