- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00374647
Estudo para avaliar a segurança e eficácia da retirada precoce do inibidor de calcineurina em aloenxertos renais primários
8 de julho de 2021 atualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Estudo Único Randomizado Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia da Retirada Precoce de CNI em Receptores de Aloenxertos Renais Primários Mantidos a Longo Prazo com Micofenolato de Mofetil; MMF (CellCept) e Sirolimus (Rapamune)
Avaliar a segurança e eficácia da retirada precoce de corticosteroides e retirada simultânea do inibidor de calcineurina em receptores de aloenxertos renais primários mantidos por longo prazo com MMF e sirolimus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- The Christ Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
- Pacientes que estão 90 a 240 dias após terem recebido um aloenxerto renal primário vivo ou cadáver.
- Pacientes mantidos em regime de ciclosporina ou tacrolimus e MMF desde o transplante.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Não há contra-indicações conhecidas para o tratamento com sirolimus.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Rejeição aguda dentro de 90 dias antes da randomização do estudo.
- Mais de um episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia antes da randomização do estudo.
- Recebeu anteriormente ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim.
- Receber sirolimus antes da entrada.
- Diarréia grave ou outros distúrbios gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorção da medicação oral.
- Evidência de infecção sistêmica ativa requerendo antibióticos, ou infecção por HIV, HCV, HBV.
- História de malignidade nos últimos 5 anos.
- Exigir diálise no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Ponto final composto de rejeição aguda, toxicidade do inibidor de calcineurina comprovada por biópsia ou falha da TFG indexada por BSA estimada pelo método MDRD para melhorar em 20% desde a randomização até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Função do aloenxerto renal aos 6 e 12 meses.
|
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia aos 6 e 12 meses.
|
Hora da primeira rejeição.
|
Número total de episódios de rejeição por paciente.
|
Perda do enxerto e óbito do paciente.
|
Incidência de falha do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- STN INV INT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aloenxerto Renal Primário
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoenças Renais Crônicas | Doença Renal Crônica Estágio 5 | Doença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Pediátrica | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio V | Doença Renal Crônica, Estágio IV (Grave) | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica, Estágio IEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHemodiálise | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) | Transplante Renal | Doença Renal Crônica (DRC)Alemanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Espanha, Croácia, Taiwan, Austrália, Áustria, Grécia, Republica da Coréia, Líbano, Tcheca, Israel, Holanda, Eslovênia, Suíça, Tailândia, Noruega, Peru, Suécia, Argentina, Brasil, Japão, Sérvia, Federação... e mais
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceConcluídoTransplante Renal | Doença Renal Crônica em Estágio Terminal | Insuficiência Renal Aguda GraveFrança
-
A.C. AbrahamsConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Doença renal terminal | Insuficiência Renal CrônicaHolanda
-
Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoInsuficiência Renal AgudaEstados Unidos
-
European Society of Intensive Care MedicineConcluídoLesão Renal Aguda | Terapia Renal Substitutiva | Doença Renal Crônica em Estágio FinalBélgica
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Renais Crônicas | Insuficiência renal aguda | Lesão Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Aguda | Insuficiência Renal Crônica | Doenças Renais... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Angiodynamics, Inc.RescindidoDoença Renal Crônica | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Insuficiência Renal Induzida por Contraste CrônicoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDoença Renal Crônica estágio 4 | Doença Renal Crônica estágio 3 | Doença Renal Crônica Estágio 2 | Doença Renal Crônica Estágio 1Taiwan
-
University of CologneConcluídoInsuficiência Renal Crônica/Doença Renal | Lesão Renal Aguda Induzida por Meio de ContrasteAlemanha