Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vroegtijdige stopzetting van calcineurineremmers bij primaire niertransplantaten

8 juli 2021 bijgewerkt door: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Open-label gerandomiseerde enkele studie om de veiligheid en werkzaamheid van vroegtijdige CNI-intrekking te evalueren bij ontvangers van primaire niertransplantaten die langdurig op mycofenolaatmofetil worden gehandhaafd; MMF (CellCept) en Sirolimus (Rapamune)

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van vroege stopzetting van corticosteroïden en gelijktijdige stopzetting van calcineurineremmers bij ontvangers van primaire niertransplantaten die langdurig op MMF en sirolimus worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  • Patiënten die 90 tot 240 dagen oud zijn nadat ze een primair niertransplantaat bij leven of kadaver hebben gekregen.
  • Patiënten bleven sinds de transplantatie op een regime van ciclosporine of tacrolimus en MMF.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen bekende contra-indicaties voor behandeling met sirolimus.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Acute afstoting binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
  • Meer dan één biopsie bewezen acute afstotingsepisode voorafgaand aan randomisatie van de studie.
  • Eerder een ander orgaan dan een nier hebben gekregen of krijgen.
  • Sirolimus ontvangen voor binnenkomst.
  • Ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie te absorberen.
  • Bewijs van actieve systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, of HIV-, HCV-, HBV-infectie.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Vereist dialyse op het moment van binnenkomst in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengesteld eindpunt van ofwel acute afstoting, biopsie bewezen calcineurineremmer-toxiciteit, of falen van de geschatte BSA-geïndexeerde GFR volgens de MDRD-methode om met 20% te verbeteren vanaf tijdrandomisatie tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Niertransplantaatfunctie na 6 en 12 maanden.
Incidentie van biopsie bewezen acute afstoting na 6 en 12 maanden.
Tijd tot eerste afwijzing.
Totaal aantal afstotingsepisodes per patiënt.
Transplantaatverlies en overlijden van de patiënt.
Incidentie van falen van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STN INV INT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire niertransplantaat

Klinische onderzoeken op sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren