Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ранней отмены ингибиторов кальциневрина при первичных почечных аллотрансплантатах

8 июля 2021 г. обновлено: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Открытое рандомизированное одиночное исследование для оценки безопасности и эффективности ранней отмены CNI у реципиентов первичных почечных аллотрансплантатов, длительно поддерживаемых микофенолятом мофетилом; ММФ (СеллСепт) и Сиролимус (Рапамун)

Оценить безопасность и эффективность ранней отмены кортикостероидов и одновременной отмены ингибитора кальциневрина у реципиентов первичных почечных аллотрансплантатов, длительно получающих ММФ и сиролимус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • The Christ Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты, которым от 90 до 240 дней после пересадки первичного живого или трупного почечного аллотрансплантата.
  • После трансплантации пациенты получали циклоспорин или такролимус и ММФ.
  • Возможность предоставления письменного информированного согласия.
  • Нет известных противопоказаний к лечению сиролимусом.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Острое отторжение в течение 90 дней до рандомизации исследования.
  • Более одного эпизода острого отторжения, подтвержденного биопсией, до рандомизации исследования.
  • Ранее получали или получают трансплантацию органов, кроме почек.
  • Прием сиролимуса перед входом.
  • Тяжелая диарея или другие желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на их способность всасывать пероральные лекарства.
  • Доказательства активной системной инфекции, требующей антибиотикотерапии, или инфекции ВИЧ, ВГС, ВГВ.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Требовать диализа на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Комбинированная конечная точка либо острого отторжения, либо подтвержденной биопсией токсичности ингибитора кальциневрина, либо недостаточности расчетной СКФ, индексированной BSA, по методу MDRD, улучшается на 20% с момента рандомизации до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Функция почечного аллотрансплантата через 6 и 12 мес.
Случаи биопсии подтвердили острое отторжение через 6 и 12 месяцев.
Время до первого отказа.
Общее количество эпизодов отторжения на одного пациента.
Потеря трансплантата и смерть пациента.
Частота неудач лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STN INV INT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный почечный аллотрансплантат

Клинические исследования сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться