Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus primaaristen munuaissiirteiden varhaisen kalsineuriini-inhibiittorin vetäytymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Avoin satunnaistettu yksittäinen tutkimus CNI:n varhaisen vetäytymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mykofenolaattimofetiililla pitkäaikaisesti ylläpidetty primaarinen munuaissiirrännäinen; Rahamarkkinarahasto (CellCept) ja Sirolimus (Rapamune)

Arvioi varhaisen kortikosteroidihoidon ja samanaikaisen kalsineuriinin estäjän lopettamisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen munuaissiirrännäinen, jota on ylläpidetty pitkään MMF:llä ja sirolimuusilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Potilaat, jotka ovat 90–240 päivää ensisijaisen elävän tai ruumiin munuaissiirteen saamisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet siklosporiinia tai takrolimuusia ja MMF:ää elinsiirron jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita sirolimuusihoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Akuutti hyljintä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista.
  • Useampi kuin yksi biopsia todistettu akuutti hyljintäjakso ennen tutkimuksen satunnaistamista.
  • Olet aiemmin saanut tai saamassa muun elinsiirron kuin munuaisen.
  • Sirolimuusin saaminen ennen maahantuloa.
  • Vaikea ripuli tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä heidän kykyään imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen.
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka vaatii antibiootteja, tai HIV-, HCV- tai HBV-infektiosta.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vaadi dialyysihoitoa opiskeluhetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yhdistelmäpäätepiste: joko akuutti hyljintä, biopsialla todistettu kalsineuriinin estäjän toksisuus tai MDRD-menetelmällä arvioitu BSA:n indeksoidun GFR:n epäonnistuminen parantuessa 20 % satunnaistamisen ajankohdasta 12 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaissiirteen toiminta 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biopsialla todetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensimmäisen hylkäämisen aika.
Hylkäämisjaksojen kokonaismäärä potilasta kohti.
Siirteen menetys ja potilaan kuolema.
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STN INV INT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen munuaissiirrännäinen

Kliiniset tutkimukset sirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa