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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retrait précoce des inhibiteurs de la calcineurine dans les allogreffes rénales primaires

8 juillet 2021 mis à jour par: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Étude unique randomisée en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retrait précoce de l'ICN chez les receveurs d'allogreffes rénales primaires maintenues à long terme sous mycophénolate mofétil ; MMF (CellCept) et Sirolimus (Rapamune)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du sevrage précoce des corticostéroïdes et du sevrage simultané de l'inhibiteur de la calcineurine chez les receveurs d'allogreffes rénales primaires maintenues à long terme sous MMF et sirolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Allogreffe rénale primaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
Patients qui sont 90 à 240 jours après avoir reçu une allogreffe rénale primaire de vivant ou de cadavre.
Patients maintenus sous un régime de cyclosporine ou tacrolimus et MMF depuis la transplantation.
Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Aucune contre-indication connue au traitement par sirolimus.

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante.
Rejet aigu dans les 90 jours précédant la randomisation de l'étude.
Plus d'un épisode de rejet aigu prouvé par biopsie avant la randomisation de l'étude.
A déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein.
Recevoir du sirolimus avant l'entrée.
Diarrhée sévère ou autres troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec leur capacité à absorber les médicaments oraux.
Preuve d'une infection systémique active nécessitant des antibiotiques ou d'une infection par le VIH, le VHC ou le VHB.
Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
Exiger une dialyse au moment de l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation composite du rejet aigu, de la toxicité des inhibiteurs de la calcineurine prouvés par biopsie ou de l'échec du DFG indexé BSA estimé par la méthode MDRD s'améliore de 20 % entre la randomisation et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fonction de l'allogreffe rénale à 6 et 12 mois.
Incidence du rejet aigu prouvé par biopsie à 6 et 12 mois.
Délai avant le premier refus.
Nombre total d'épisodes de rejet par patient.
Perte de greffe et décès du patient.
Incidence de l'échec du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2006

Première publication (Estimation)

11 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STN INV INT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .