Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pico-Salax versus polyethylenglycol til tarmrensning før koloskopi hos børn

25. juli 2013 opdateret af: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus polyethylenglycol til tarmrensning før koloskopi hos børn - et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne patientens tilfredshed med Pico-Salax med standardbehandlingen, polyethylenglycol og elektrolytopløsning, for tarmrensning før koloskopi hos børn og at sammenligne effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

God tarmrensning før koloskopi er almindeligvis forbundet med betydeligt ubehag, som børn ikke tåler godt. Mange pædiatriske centre i Nordamerika bruger polyethylenglycol og elektrolytopløsning (PEG-ELS, Golytely®) til tarmskylning administreret i et stort volumen, hvilket ofte forårsager kvalme, opkastning og oppustethed. Dette tolereres ofte dårligt af børn, som normalt kræver indsættelse af en nasogastrisk sonde og en dagsindlæggelse. For nylig blev Pico-Salax godkendt i Canada til tarmrensning hos børn. Det indgives i to opdelte doser, hver i en kop vand; det er velsmagende og skal ikke gives på hospitalet. Men ingen kontrolleret undersøgelse af børn sammenlignede det med den nuværende standard for pleje. Vores foreløbige erfaringer og tidligere litteratur tyder på, at det er effektivt og godt tolereret. Vi foreslår at undersøge, om kolonrensning til koloskopi med Pico-Salax tolereres bedre end Golytely hos børn, ved et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Positive resultater af denne undersøgelse vil lette et bedre tolereret regime for tarmrensning hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 18 år
  • Gennemgår fuld elektiv ambulatorisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tarmobstruktion, forudgående delvis eller total kolektomi og signifikant nyresvigt (GFR
  • Anden dosis Pico-Salax vil ikke blive givet til børn med blodtryk mindre end tiende percentilen eller pulsfrekvens >90.% af normal referenceværdi for alder, eller til børn med et klinisk behov for bolus IV væsker, som den kliniske stipendiat har besluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pico-Salax
Medicin: Pico-Salax®
Aktiv komparator: PEGlyte
Medicin: PEG-Lyte®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientens tilfredshed med kuren vurderet ved et spørgeskema udfyldt af barnet og forældrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udrensningseffektivitet (målt ved: vurdering af en blindet gastroenterolog, behovet for lavementtilskud, procedurelængde og om den planlagte destination blev nået
Bivirkninger (målt ved: vurdering af dehydrering, spørgeskemaer udfyldt af sygeplejersken og patienten og blodprøver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008846

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pico-Salax®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner