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Pico-Salax versus poly-éthylène glycol pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie chez les enfants

25 juillet 2013 mis à jour par: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus poly-éthylène glycol pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie chez les enfants - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cet essai est de comparer la satisfaction des patients vis-à-vis de Pico-Salax avec la norme de soins, le poly-éthylène glycol et la solution d'électrolytes, pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie chez les enfants, et de comparer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un bon nettoyage de l'intestin avant la coloscopie est généralement associé à un inconfort important que les enfants ne tolèrent pas bien. De nombreux centres pédiatriques en Amérique du Nord utilisent une solution de poly-éthylène glycol et d'électrolytes (PEG-ELS, Golytely®) pour le lavage intestinal administré en grand volume, provoquant souvent des nausées, des vomissements et des ballonnements. Ceci est souvent mal toléré par les enfants qui nécessitent généralement la pose d'une sonde nasogastrique et une hospitalisation de jour. Récemment, Pico-Salax a été approuvé au Canada pour le nettoyage de l'intestin chez les enfants. Il est administré en deux doses fractionnées, chacune dans une tasse d'eau ; il est agréable au goût et n'a pas besoin d'être administré à l'hôpital. Cependant, aucune étude contrôlée chez les enfants ne l'a comparée à la norme de soins actuelle. Notre expérience préliminaire et la littérature précédente suggèrent qu'il est efficace et bien toléré. Nous proposons d'étudier si le nettoyage du côlon pour la coloscopie avec Pico-Salax est mieux toléré que Golytely chez les enfants, par un seul essai contrôlé randomisé en aveugle. Les résultats positifs de cette étude faciliteront un régime mieux toléré pour le nettoyage de l'intestin chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 18 ans
  • Subissant une coloscopie ambulatoire complète élective

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'occlusion intestinale, colectomie partielle ou totale antérieure et insuffisance rénale importante (DFG
  • La deuxième dose de Pico-Salax ne sera pas administrée aux enfants dont la tension artérielle est inférieure au dixième centile ou dont le pouls est supérieur à 90 % de la valeur de référence normale pour l'âge, ou chez les enfants ayant un besoin clinique de bolus intraveineux déterminé par le boursier clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pico-Salax
Médicament: Pico-Salax®
Comparateur actif: PEGlyte
Médicament: PEG-Lyte®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement, évaluée par un questionnaire rempli par l'enfant et les parents

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité du nettoyage (mesurée par : l'évaluation d'un gastro-entérologue en aveugle, la nécessité d'un supplément de lavement, la durée de la procédure et si la destination prévue a été atteinte
Effets secondaires (mesurés par : évaluation de la déshydratation, questionnaires remplis par l'infirmière et le patient et analyses de sang)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

26 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000008846

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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