Pico-Salax kontra glikol polietylenowy do oczyszczania jelit przed kolonoskopią u dzieci
25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Simon Ling, The Hospital for Sick Children
Pico-Salax kontra glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią u dzieci — pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tej próby jest porównanie satysfakcji pacjentów z Pico-Salax ze standardowym postępowaniem, glikolem polietylenowym i roztworem elektrolitów, do oczyszczania jelita przed kolonoskopią u dzieci oraz porównanie skuteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobre oczyszczenie jelita przed kolonoskopią często wiąże się ze znacznym dyskomfortem, którego dzieci źle znoszą.
Wiele ośrodków pediatrycznych w Ameryce Północnej używa glikolu polietylenowego i roztworu elektrolitu (PEG-ELS, Golytely®) do płukania jelit podawanego w dużych ilościach, co często powoduje nudności, wymioty i wzdęcia.
Jest to często źle tolerowane przez dzieci, które zazwyczaj wymagają założenia sondy nosowo-żołądkowej i jednodniowej hospitalizacji.
Niedawno Pico-Salax został zatwierdzony w Kanadzie do oczyszczania jelit u dzieci.
Podaje się go w dwóch dawkach podzielonych, każda w jednej filiżance wody; jest smaczny i nie musi być podawany w szpitalu.
Jednak żadne kontrolowane badanie u dzieci nie porównywało tego z obecnym standardem opieki.
Nasze wstępne doświadczenia i dotychczasowa literatura sugerują, że jest on skuteczny i dobrze tolerowany.
Proponujemy zbadanie, czy oczyszczenie okrężnicy do kolonoskopii za pomocą Pico-Salax jest lepiej tolerowane niż Golytely u dzieci, za pomocą pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Pozytywne wyniki tego badania ułatwią lepiej tolerowany schemat oczyszczania jelit u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 18 lat
- W trakcie pełnej planowej ambulatoryjnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niedrożność jelit, wcześniejszą częściową lub całkowitą kolektomię i znaczną niewydolność nerek (GFR
- Drugiej dawki leku Pico-Salax nie podaje się dzieciom z ciśnieniem krwi niższym niż dziesiąty percentyl lub częstością tętna >90% normalnej wartości referencyjnej dla wieku, ani dzieciom, u których kliniczna potrzeba podania płynów w bolusie została ustalona przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piko-Salax
|
|
|
Aktywny komparator: PEGlyte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zadowolenie pacjenta ze schematu oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez dziecko i rodziców
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność oczyszczania (mierzona na podstawie: oceny zaślepionego gastroenterologa, konieczności uzupełnienia lewatywy, długości zabiegu oraz tego, czy osiągnięto zaplanowane miejsce docelowe
|
|
Działania niepożądane (mierzone na podstawie: oceny odwodnienia, ankiet wypełnianych przez pielęgniarkę i pacjenta oraz badań krwi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000008846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .