- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00380497
Пико-Салакс в сравнении с полиэтиленгликолем для очистки кишечника перед колоноскопией у детей
25 июля 2013 г. обновлено: Simon Ling, The Hospital for Sick Children
Пико-Салакс в сравнении с полиэтиленгликолем для очистки кишечника перед колоноскопией у детей — одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение степени удовлетворенности пациентов приемом Пико-Салакса со стандартным лечением, полиэтиленгликолем и раствором электролита для очистки кишечника перед колоноскопией у детей, а также сравнение эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошая очистка кишечника перед колоноскопией обычно связана со значительным дискомфортом, который дети плохо переносят.
Многие педиатрические центры в Северной Америке используют полиэтиленгликоль и раствор электролита (PEG-ELS, Golytely®) для промывания кишечника, вводимые в больших объемах, что часто вызывает тошноту, рвоту и вздутие живота.
Это часто плохо переносится детьми, которым обычно требуется введение назогастрального зонда и дневной прием.
Недавно Pico-Salax был одобрен в Канаде для очистки кишечника у детей.
Его вводят в виде двух разделенных доз, каждую на один стакан воды; он приятный на вкус и его не нужно давать в больнице.
Однако ни одно контролируемое исследование у детей не сравнило его с текущим стандартом лечения.
Наш предварительный опыт и предыдущая литература показывают, что он эффективен и хорошо переносится.
Мы предлагаем изучить, лучше ли переносится очистка толстой кишки для колоноскопии с помощью Pico-Salax, чем Golytely у детей, с помощью одного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Положительные результаты этого исследования будут способствовать лучшей переносимости режима опорожнения кишечника у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 4 до 18 лет
- Проведение полной плановой амбулаторной колоноскопии
Критерий исключения:
- Признаки непроходимости кишечника, предшествующая частичная или тотальная колэктомия и выраженная почечная недостаточность (СКФ).
- Вторая доза Пико-Салакса не будет вводиться детям с артериальным давлением ниже десятого процентиля или частотой пульса > 90% от нормального референтного значения для возраста, или детям с клинической необходимостью болюсного внутривенного введения жидкости по решению медицинского сотрудника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пико-Салакс
|
|
Активный компаратор: ПЭГлит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Удовлетворенность пациента режимом лечения по данным анкеты, заполненной ребенком и родителями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность очистки (измеряется: рейтингом слепого гастроэнтеролога, необходимостью добавления клизмы, продолжительностью процедуры и достижением запланированного результата)
|
Побочные эффекты (измеряемые: оценкой обезвоживания, анкетами, заполненными медсестрой и пациентом, и анализами крови)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000008846
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пико-Салакс®
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityПрекращеноКурение | Отказ от курения | БеременностьСоединенные Штаты
-
University of ArizonaЗавершенныйБеременность высокого риска | Разрыв кесарева сечения с послеродовыми осложнениямиСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЕще не набираютСердечная недостаточность | Пневмония | Пневмоторакс | Чрезвычайные ситуации | Мерцательная аритмия | Астма | Гипервентиляция | Острый коронарный синдром | Остановка сердца | Трепетание предсердий | Легочная эмболия | Острый инфаркт миокарда | Отек легких | Ритм; Аномальный | Обострение хронической обструктивной болезни...Бельгия
-
Penn State UniversityLimbix Health, Inc.РекрутингСоциальное тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРаневые инфекцииСоединенные Штаты
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalОтозванСердечная недостаточностьНидерланды
-
NYU Langone HealthЕще не набираютСедативное средство во время эндоскопииСоединенные Штаты
-
St James Connolly Memorial HospitalНеизвестныйЗаражение раны | Осложнение раныИрландия
-
Northwell HealthОтозванВенозная язва ногиСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноРаныСоединенное Королевство, Канада