Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пико-Салакс в сравнении с полиэтиленгликолем для очистки кишечника перед колоноскопией у детей

25 июля 2013 г. обновлено: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Пико-Салакс в сравнении с полиэтиленгликолем для очистки кишечника перед колоноскопией у детей — одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение степени удовлетворенности пациентов приемом Пико-Салакса со стандартным лечением, полиэтиленгликолем и раствором электролита для очистки кишечника перед колоноскопией у детей, а также сравнение эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хорошая очистка кишечника перед колоноскопией обычно связана со значительным дискомфортом, который дети плохо переносят. Многие педиатрические центры в Северной Америке используют полиэтиленгликоль и раствор электролита (PEG-ELS, Golytely®) для промывания кишечника, вводимые в больших объемах, что часто вызывает тошноту, рвоту и вздутие живота. Это часто плохо переносится детьми, которым обычно требуется введение назогастрального зонда и дневной прием. Недавно Pico-Salax был одобрен в Канаде для очистки кишечника у детей. Его вводят в виде двух разделенных доз, каждую на один стакан воды; он приятный на вкус и его не нужно давать в больнице. Однако ни одно контролируемое исследование у детей не сравнило его с текущим стандартом лечения. Наш предварительный опыт и предыдущая литература показывают, что он эффективен и хорошо переносится. Мы предлагаем изучить, лучше ли переносится очистка толстой кишки для колоноскопии с помощью Pico-Salax, чем Golytely у детей, с помощью одного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Положительные результаты этого исследования будут способствовать лучшей переносимости режима опорожнения кишечника у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 до 18 лет
  • Проведение полной плановой амбулаторной колоноскопии

Критерий исключения:

  • Признаки непроходимости кишечника, предшествующая частичная или тотальная колэктомия и выраженная почечная недостаточность (СКФ).
  • Вторая доза Пико-Салакса не будет вводиться детям с артериальным давлением ниже десятого процентиля или частотой пульса > 90% от нормального референтного значения для возраста, или детям с клинической необходимостью болюсного внутривенного введения жидкости по решению медицинского сотрудника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пико-Салакс
Активный компаратор: ПЭГлит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациента режимом лечения по данным анкеты, заполненной ребенком и родителями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность очистки (измеряется: рейтингом слепого гастроэнтеролога, необходимостью добавления клизмы, продолжительностью процедуры и достижением запланированного результата)
Побочные эффекты (измеряемые: оценкой обезвоживания, анкетами, заполненными медсестрой и пациентом, и анализами крови)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000008846

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пико-Салакс®

Подписаться