Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pico-Salax versus polietilén-glikol a béltisztításhoz kolonoszkópia előtt gyermekeknél

2013. július 25. frissítette: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus polietilén-glikol a béltisztításhoz a vastagbéltükrözés előtt gyermekeknél – egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek elégedettségét a Pico-Salax-szal a standard ellátással, a polietilén-glikollal és elektrolitoldattal, a gyermekeknél a kolonoszkópia előtti béltisztításhoz, valamint a hatékonyság összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbéltükrözés előtti megfelelő béltisztítás általában jelentős kényelmetlenséggel jár, amelyet a gyermekek rosszul tolerálnak. Észak-Amerikában sok gyermekgyógyászati ​​központ használ polietilénglikolt és elektrolitoldatot (PEG-ELS, Golytely®) a bélmosáshoz, amelyet nagy mennyiségben adnak be, ami gyakran hányingert, hányást és puffadást okoz. Ezt gyakran rosszul tolerálják azok a gyermekek, akiknek általában orr-gyomorszondát kell behelyezniük, és napi felvételre van szükségük. A közelmúltban a Pico-Salaxot engedélyezték Kanadában gyermekek béltisztítására. Két részre osztva kell beadni, mindegyik egy csésze vízben; ízletes, és nem kell kórházban beadni. Gyermekekkel végzett kontrollált vizsgálat azonban nem hasonlította össze a jelenlegi ellátási színvonallal. Előzetes tapasztalataink és korábbi szakirodalmaink szerint hatékony és jól tolerálható. Javasoljuk annak tanulmányozását, hogy a Pico-Salax-szal végzett kolonoszkópiás vastagbéltisztítás jobban tolerálható-e gyermekeknél, mint a Golytely, egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálattal. A vizsgálat pozitív eredményei megkönnyítik a gyermekek béltisztításának jobban tolerálható kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 18 év közötti gyermekek
  • Teljes elektív ambuláns kolonoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bélelzáródás, korábbi részleges vagy teljes kolektómia és jelentős veseelégtelenség (GFR
  • A Pico-Salax második adagja nem adható olyan gyermekeknek, akiknek a vérnyomása kisebb, mint a tizedik percentilis vagy a pulzusszám > az életkor normál referenciaértékének 90%-a, illetve olyan gyermekeknek, akiknek klinikailag szükségük van intravénás bolus folyadékra a klinikai munkatárs döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pico-Salax
Drog: Pico-Salax®
Aktív összehasonlító: PEGlyte
Drog: PEG-Lyte®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A beteg elégedettsége a kezeléssel, a gyermek és a szülők által kitöltött kérdőív alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tisztítás hatékonysága (a következőkkel mérve: egy elvakult gasztroenterológus értékelése, a beöntés-kiegészítés szükségessége, az eljárás hossza és a tervezett cél elérése
Mellékhatások (mérése: kiszáradás felmérése, a nővér és a beteg által kitöltött kérdőívek és vérvizsgálatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000008846

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pico-Salax®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel