- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00380497
Pico-Salax versus polyetylenglykol for tarmrensing før koloskopi hos barn
25. juli 2013 oppdatert av: Simon Ling, The Hospital for Sick Children
Pico-Salax versus polyetylenglykol for tarmrensing før koloskopi hos barn - en enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å sammenligne pasientens tilfredshet med Pico-Salax med standarden for omsorg, polyetylenglykol og elektrolyttløsning, for tarmrensing før koloskopi hos barn, og å sammenligne effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
God tarmopprydding før koloskopi er ofte forbundet med betydelig ubehag som barn ikke tåler godt.
Mange pediatriske sentre i Nord-Amerika bruker polyetylenglykol og elektrolyttløsning (PEG-ELS, Golytely®) for tarmskylling administrert i et stort volum, som ofte forårsaker kvalme, oppkast og oppblåsthet.
Dette tolereres ofte dårlig av barn som vanligvis krever innsetting av nasogastrisk sonde og en daginnleggelse.
Nylig ble Pico-Salax godkjent i Canada for tarmrensing hos barn.
Det administreres i to oppdelte doser, hver i en kopp vann; det er velsmakende og må ikke gis på sykehus.
Imidlertid sammenlignet ingen kontrollert studie på barn det med dagens standard for omsorg.
Vår foreløpige erfaring og tidligere litteratur tyder på at det er effektivt og godt tolerert.
Vi foreslår å studere om kolonrensing for koloskopi med Pico-Salax tolereres bedre enn Golytely hos barn, ved en enkelt blindet randomisert kontrollert studie.
Positive resultater av denne studien vil lette en bedre tolerert diett for tarmrensing hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 18 år
- Gjennomgår full elektiv ambulatorisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tarmobstruksjon, tidligere delvis eller total kolektomi og betydelig nyresvikt (GFR
- Andre dose Pico-Salax vil ikke gis til barn med blodtrykk mindre enn tiende persentilen eller pulsfrekvens >90 % av normal referanseverdi for alder, eller til barn med et klinisk behov for bolus IV væsker bestemt av den kliniske stipendiat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pico-Salax
|
|
Aktiv komparator: PEGlyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasientens tilfredshet med kuren vurdert av et spørreskjema utfylt av barnet og foreldrene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Oppryddingseffektivitet (målt ved: vurdering av en blindet gastroenterolog, behovet for klystertilskudd, prosedyrelengde og om den planlagte destinasjonen ble nådd
|
Bivirkninger (målt ved: vurdering av dehydrering, spørreskjema utfylt av sykepleier og pasient, og blodprøver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000008846
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pico-Salax®
-
Queen's UniversityFerring PharmaceuticalsFullførtHyponatremi | HemodynamikkCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Queen's UniversityFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkjentInfeksjonssårBelgia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityUkjentEndoskopi | Tarmforberedende løsningerCanada
-
Queen's UniversityFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAvsluttetRøyking | Røykeslutt | SvangerskapForente stater
-
St James Connolly Memorial HospitalUkjentSårinfeksjon | SårkomplikasjonIrland