Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pico-Salax versus polyetylenglykol for tarmrensing før koloskopi hos barn

25. juli 2013 oppdatert av: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus polyetylenglykol for tarmrensing før koloskopi hos barn - en enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne pasientens tilfredshet med Pico-Salax med standarden for omsorg, polyetylenglykol og elektrolyttløsning, for tarmrensing før koloskopi hos barn, og å sammenligne effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

God tarmopprydding før koloskopi er ofte forbundet med betydelig ubehag som barn ikke tåler godt. Mange pediatriske sentre i Nord-Amerika bruker polyetylenglykol og elektrolyttløsning (PEG-ELS, Golytely®) for tarmskylling administrert i et stort volum, som ofte forårsaker kvalme, oppkast og oppblåsthet. Dette tolereres ofte dårlig av barn som vanligvis krever innsetting av nasogastrisk sonde og en daginnleggelse. Nylig ble Pico-Salax godkjent i Canada for tarmrensing hos barn. Det administreres i to oppdelte doser, hver i en kopp vann; det er velsmakende og må ikke gis på sykehus. Imidlertid sammenlignet ingen kontrollert studie på barn det med dagens standard for omsorg. Vår foreløpige erfaring og tidligere litteratur tyder på at det er effektivt og godt tolerert. Vi foreslår å studere om kolonrensing for koloskopi med Pico-Salax tolereres bedre enn Golytely hos barn, ved en enkelt blindet randomisert kontrollert studie. Positive resultater av denne studien vil lette en bedre tolerert diett for tarmrensing hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 18 år
  • Gjennomgår full elektiv ambulatorisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tarmobstruksjon, tidligere delvis eller total kolektomi og betydelig nyresvikt (GFR
  • Andre dose Pico-Salax vil ikke gis til barn med blodtrykk mindre enn tiende persentilen eller pulsfrekvens >90 % av normal referanseverdi for alder, eller til barn med et klinisk behov for bolus IV væsker bestemt av den kliniske stipendiat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pico-Salax
Aktiv komparator: PEGlyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasientens tilfredshet med kuren vurdert av et spørreskjema utfylt av barnet og foreldrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppryddingseffektivitet (målt ved: vurdering av en blindet gastroenterolog, behovet for klystertilskudd, prosedyrelengde og om den planlagte destinasjonen ble nådd
Bivirkninger (målt ved: vurdering av dehydrering, spørreskjema utfylt av sykepleier og pasient, og blodprøver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000008846

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pico-Salax®

3
Abonnere