Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pico-Salax versus polyethyleenglycol voor darmreiniging vóór colonoscopie bij kinderen

25 juli 2013 bijgewerkt door: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus polyethyleenglycol voor darmreiniging vóór colonoscopie bij kinderen - een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om de tevredenheid van de patiënt over Pico-Salax te vergelijken met de standaardbehandeling, polyethyleenglycol en elektrolytoplossing, voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie bij kinderen, en om de effectiviteit te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een goede darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie wordt vaak geassocieerd met aanzienlijk ongemak dat kinderen niet goed verdragen. Veel pediatrische centra in Noord-Amerika gebruiken polyethyleenglycol en elektrolytoplossing (PEG-ELS, Golytely®) voor darmspoeling die in een groot volume wordt toegediend, wat vaak misselijkheid, braken en een opgeblazen gevoel veroorzaakt. Dit wordt vaak slecht verdragen door kinderen die meestal een neussonde en een dagopname nodig hebben. Onlangs werd Pico-Salax in Canada goedgekeurd voor darmreiniging bij kinderen. Het wordt toegediend in twee verdeelde doses, elk in een kopje water; het is smakelijk en hoeft niet in het ziekenhuis te worden toegediend. Er is echter geen gecontroleerde studie bij kinderen die het vergeleek met de huidige zorgstandaard. Onze voorlopige ervaring en eerdere literatuur suggereren dat het effectief is en goed wordt verdragen. Wij stellen voor om te onderzoeken of het reinigen van de dikke darm voor colonoscopie met Pico-Salax beter wordt verdragen dan Golytely bij kinderen, door middel van een enkele geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Positieve resultaten van deze studie zullen een beter verdragen regime voor darmreiniging bij kinderen mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 18 jaar
  • Volledige electieve ambulante colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van darmobstructie, eerdere gedeeltelijke of totale colectomie en significant nierfalen (GFR
  • De tweede dosis Pico-Salax zal niet worden gegeven aan kinderen met een bloeddruk lager dan het tiende percentiel of een polsslag >90% van de normale referentiewaarde voor leeftijd, of aan kinderen met een klinische behoefte aan intraveneuze bolusvloeistoffen, beslist door de klinische collega

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pico-Salax
Geneesmiddel: Pico-Salax®
Actieve vergelijker: PEGlyte
Geneesmiddel: PEG-Lyte®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De tevredenheid van de patiënt over het regime zoals beoordeeld door een vragenlijst ingevuld door het kind en de ouders

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cleanout-effectiviteit (gemeten aan de hand van: beoordeling van een geblindeerde gastro-enteroloog, de behoefte aan klysma-supplement, duur van de procedure en of de geplande bestemming is bereikt
Bijwerkingen (gemeten door: uitdrogingsbeoordeling, vragenlijsten ingevuld door de verpleegkundige en de patiënt, en bloedonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000008846

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pico-Salax®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren