- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00380497
Pico-Salax versus polietilenglicol para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia en niños
25 de julio de 2013 actualizado por: Simon Ling, The Hospital for Sick Children
Pico-Salax versus polietilenglicol para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia en niños: un ensayo controlado aleatorio ciego simple
El propósito de este ensayo es comparar la satisfacción del paciente con Pico-Salax con el tratamiento estándar, polietilenglicol y solución de electrolitos, para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia en niños, y comparar la efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una buena limpieza del intestino antes de la colonoscopia se asocia comúnmente con molestias significativas que los niños no toleran bien.
Muchos centros pediátricos en América del Norte usan polietilenglicol y solución de electrolitos (PEG-ELS, Golytely®) para el lavado intestinal administrado en un gran volumen, que a menudo causa náuseas, vómitos y distensión abdominal.
Esto suele ser mal tolerado por los niños que suelen requerir la inserción de una sonda nasogástrica y un ingreso de un día.
Recientemente, Pico-Salax fue aprobado en Canadá para la limpieza intestinal en niños.
Se administra en dos dosis divididas, cada una en una taza de agua; es apetecible y no tiene que administrarse en el hospital.
Sin embargo, ningún estudio controlado en niños lo comparó con el estándar de atención actual.
Nuestra experiencia preliminar y la literatura previa sugieren que es eficaz y bien tolerado.
Proponemos estudiar si la limpieza del colon para la colonoscopia con Pico-Salax se tolera mejor que Golytely en niños, mediante un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Los resultados positivos de este estudio facilitarán un régimen mejor tolerado para la limpieza intestinal en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 18 años
- Someterse a una colonoscopia ambulatoria completa electiva
Criterio de exclusión:
- Evidencia de obstrucción intestinal, colectomía parcial o total previa e insuficiencia renal significativa (GFR
- La segunda dosis de Pico-Salax no se administrará a niños con presión arterial inferior al décimo percentil o frecuencia del pulso > 90 % del valor de referencia normal para la edad, o en niños con una necesidad clínica de líquidos intravenosos en bolo decidido por el becario clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pico Salax
|
|
Comparador activo: PEGlyte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Satisfacción del paciente con el régimen evaluada mediante un cuestionario completado por el niño y los padres
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Efectividad de limpieza (medida por: calificación de un gastroenterólogo cegado, la necesidad de suplemento de enema, duración del procedimiento y si se alcanzó el destino planificado
|
Efectos secundarios (medidos por: evaluación de la deshidratación, cuestionarios completados por la enfermera y el paciente, y análisis de sangre)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000008846
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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