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Pico-Salax contro glicole polietilenico per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia nei bambini

25 luglio 2013 aggiornato da: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax Versus Poly-Ethylene Glycol per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia nei bambini: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente da Pico-Salax con lo standard di cura, il glicole polietilenico e la soluzione elettrolitica, per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia nei bambini e confrontare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una buona pulizia dell'intestino prima della colonscopia è comunemente associata a un disagio significativo che i bambini non tollerano bene. Molti centri pediatrici in Nord America usano una soluzione di glicole polietilenico ed elettrolita (PEG-ELS, Golytely®) per il lavaggio intestinale somministrato in grandi quantità, spesso causando nausea, vomito e gonfiore. Questo è spesso mal tollerato dai bambini che di solito richiedono l'inserimento di un sondino nasogastrico e un ricovero in giornata. Recentemente, Pico-Salax è stato approvato in Canada per la pulizia dell'intestino nei bambini. Viene somministrato in due dosi divise, ciascuna in una tazza d'acqua; è appetibile e non deve essere somministrato in ospedale. Tuttavia, nessuno studio controllato nei bambini lo ha confrontato con l'attuale standard di cura. La nostra esperienza preliminare e la letteratura precedente suggeriscono che è efficace e ben tollerato. Proponiamo di studiare se la pulizia del colon per la colonscopia con Pico-Salax è meglio tollerata rispetto a Golytely nei bambini, mediante un singolo studio controllato randomizzato in cieco. I risultati positivi di questo studio faciliteranno un regime meglio tollerato per la pulizia dell'intestino nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 18 anni
  • Sottoposto a colonscopia ambulatoriale elettiva completa

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ostruzione intestinale, precedente colectomia parziale o totale e significativa insufficienza renale (GFR
  • La seconda dose di Pico-Salax non verrà somministrata a bambini con pressione arteriosa inferiore al decimo percentile o frequenza cardiaca> 90% del normale valore di riferimento per età, o in bambini con necessità clinica di liquidi in bolo IV decisi dal collega clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pico Salax
Droga: Pico Salax®
Comparatore attivo: PEGlite
Droga: PEG Lyte®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente rispetto al regime valutata da un questionario compilato dal bambino e dai genitori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia della pulizia (misurata da: valutazione di un gastroenterologo in cieco, necessità di supplemento di clistere, durata della procedura e se è stata raggiunta la destinazione pianificata
Effetti collaterali (misurati da: valutazione della disidratazione, questionari compilati dall'infermiere e dal paziente e analisi del sangue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000008846

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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