Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pico-Salax versus polyethylenglykol pro vyčištění střev před kolonoskopií u dětí

25. července 2013 aktualizováno: Simon Ling, The Hospital for Sick Children

Pico-Salax versus polyetylenglykol pro vyčištění střeva před kolonoskopií u dětí – jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat spokojenost pacientů s přípravkem Pico-Salax se standardní péčí, polyethylenglykolem a roztokem elektrolytu, pro vyčištění střev před kolonoskopií u dětí a porovnat účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrá očista střeva před kolonoskopií je běžně spojena s výrazným nepohodlím, které děti špatně snášejí. Mnoho pediatrických center v Severní Americe používá roztok polyethylenglykolu a elektrolytu (PEG-ELS, Golytely®) pro výplach střev podávaný ve velkém objemu, což často způsobuje nevolnost, zvracení a nadýmání. To často špatně snášejí děti, které obvykle vyžadují zavedení nazogastrické sondy a denní příjem. Nedávno byl v Kanadě schválen Pico-Salax pro čištění střev u dětí. Podává se ve dvou rozdělených dávkách, každá v jednom šálku vody; je chutný a nemusí se podávat v nemocnici. Žádná kontrolovaná studie u dětí to však neporovnávala se současným standardem péče. Naše předběžné zkušenosti a předchozí literatura naznačují, že je účinný a dobře tolerovaný. Navrhujeme prozkoumat, zda je čištění tlustého střeva pro kolonoskopii pomocí Pico-Salax u dětí tolerováno lépe než Golytely, pomocí jediné zaslepené randomizované kontrolované studie. Pozitivní výsledky této studie usnadní lépe tolerovaný režim čištění střev u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4 do 18 let
  • Absolvování kompletní elektivní ambulantní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz střevní obstrukce, předchozí částečná nebo totální kolektomie a významné selhání ledvin (GFR
  • Druhá dávka přípravku Pico-Salax nebude podána dětem s krevním tlakem nižším než desátý percentil nebo tepovou frekvencí > 90 % normální referenční hodnoty pro věk nebo dětem s klinickou potřebou bolusových IV tekutin, o kterých rozhodne klinický pracovník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pico-Salax
Lék: Pico-Salax®
Aktivní komparátor: PEGlyt
Lék: PEG-Lyte®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta s režimem hodnocená dotazníkem vyplněným dítětem a rodiči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost čištění (měřeno: hodnocením zaslepeného gastroenterologa, potřebou doplnění klystýru, délkou procedury a zda bylo dosaženo plánovaného cíle
Nežádoucí účinky (měřeno: posouzením dehydratace, dotazníky vyplněnými sestrou a pacientem a krevními testy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Ling, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000008846

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pico-Salax®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit