En åben-label sammenligning af duloxetin med andre alternativer til behandling af diabetisk perifer neuropati
22. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
En åben-label, randomiseret sammenligning af duloxetin, pregabalin og kombinationen af duloxetin og gabapentin blandt patienter med utilstrækkelig respons på gabapentin til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte
At teste non-inferioriteten af duloxetin monoterapi som behandling til behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter sammenlignet med pregabalinbehandling blandt patienter, der ikke har haft tilstrækkelig respons på gabapentin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, D-44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Tyskland, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du skal være blevet diagnosticeret med diabetisk neuropati
- Patienten har en gennemsnitlig daglig smertescore større end eller lig med 4 på en 11-punkts Likert-skala, og patienten eller udbyderen føler, at en ændring fra den nuværende gabapentinbehandling til smertebehandling er berettiget
- Patienten er i øjeblikket behandlet med gabapentin større end eller lig med 900 milligram/dag, har fået ordineret den aktuelle dosis i mindst 4 uger og har været mindst 80 % kompatibel med dosering, ifølge patientrapporten
- Patienten skal acceptere ikke at ændre dosis af gabapentin mellem besøg 1 og 2
- Du skal have stabil glykæmisk kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Bedømmes før randomisering til at have suicidalrisiko som defineret ved en score på 2 eller højere på spørgsmål 9 i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
- Aktuel diagnose eller historie med hæmangiosarkom
- Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvigt
- Patienter med ukontrolleret snævervinklet glaukom
- Tilstedeværelse af en aktuel anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin (PGB) 50 milligram (mg) tre gange dagligt (TID) (USA og Tyskland) eller 75 mg to gange dagligt (BID) (Canada), oralt (PO) i 2 uger, derefter PGB 100 mg TID (USA og Tyskland) ) eller 150 mg BID (Canada), PO i 10 uger.
|
Pregabalin (PGB) oralt (PO)
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
Duloxetin (DLX) 30 milligram (mg) én gang dagligt (QD), oralt (PO) i 1 uge, derefter DLX 60 mg QD, PO i 11 uger.
|
Duloxetin (DLX) én gang dagligt (QD), oralt (PO)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gabapentin + Duloxetin
Stabilt Gabapentin (GAB) + Duloxetin (DLX) 30 milligram (mg) én gang dagligt (QD), oralt (PO) i 1 uge, derefter stabilt GAB + DLX 60 mg QD, PO i 11 uger.
|
Duloxetin (DLX) én gang dagligt (QD), oralt (PO)
Andre navne:
Stabilt Gabapentin (GAB) (deltagere forbliver på den samme dosis gabapentin, som de gik ind i undersøgelsen ved)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i ugentligt gennemsnit af daglig 24-timers gennemsnitlig smertescore, pregabalin sammenlignet med duloxetin
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i ugentligt gennemsnit af daglig 24-timers gennemsnitlig smertescore, duloxetin sammenlignet med duloxetin+gabapentin
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i ugentligt gennemsnit af nattesmertens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den daglige nattesmerte over de sidste 24 timer.
Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i ugentligt gennemsnit af den daglige værste smertescore
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den daglige værste smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-alvorlighed)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Måler sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Patients Global Impression of Improvement Scale (PGI - Improvement) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart.
Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteopgørelse (BPI) - Sværhedsgrad: 24-timers gennemsnitlig smerte
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer.
Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - Sværhedsgrad: værste smerte
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer.
Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - Sværhedsgrad: mindste smerte
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af smerte baseret på den mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer.
Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - Sværhedsgrad: Smerter lige nu
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af smerte baseret på smerten lige nu.
Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - Interferens: med generel aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af smerte i de seneste 24 timer på generel aktivitet.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - forstyrrelse af humør
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af smerte i de sidste 24 timer på humør.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteopgørelse (BPI) - interferens med gangevne
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af smerte i de sidste 24 timer på gangevnen.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteopgørelse (BPI) - interferens med normalt arbejde
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af smerte i de seneste 24 timer på normalt arbejde.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteopgørelse (BPI) - Interferens med relationer til andre mennesker
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de sidste 24 timer i forhold til andre mennesker.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - forstyrrelse af søvn
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af smerte i de sidste 24 timer på søvn.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - forstyrrelse af livsnydelse
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de seneste 24 timer på livsnydelse.
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kort smerteoversigt (BPI) - gennemsnitlig interferensscore
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Der er 7 spørgsmål, der vurderer forstyrrelsen af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Antal deltagere med ≥ 30 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smertescore efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektresultat blev opnået ved endepunktet.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline- og endepunktsscore på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af patienter i deres dagbøger.
|
baseline, 12 uger
|
|
Antal patienter med en reduktion på ≥ 50 % i ugentligt gennemsnit af 24 timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektresultat blev opnået ved endepunktet.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline- og endepunktsscore på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af patienter i deres dagbøger.
|
baseline, 12 uger
|
|
Antal deltagere med en ≥ 2-points reduktion på det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers gennemsnitlige smerteskala ved 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektresultat blev opnået ved endepunktet.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline- og endepunktsscore på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af patienter i deres dagbøger.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Subscales of Ease of Going to Sleep (GTS), Awakening (AFS) og Behavior Following Wakefulness (BFW), Quality of Sleep (QOS)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
LSEQ vurderer virkningerne af psykoaktive forbindelser på søvn og tidlig morgenadfærd.
Deltagerne markerer en række 100 mm linje analoge skalaer, der angiver retningen og størrelsen af eventuelle ændringer i adfærdstilstand, de oplever efter administration af lægemidlet.
Score er repræsenteret i millimeter, højere score indikerer bedre søvn og bedre adfærd tidligt om morgenen.
Underskala-scoreintervaller: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Sheehan-handicapskalaen (SDS) - samlet score og resultater for punkt 1 til 3
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Samlet score går fra 0 til 30, højere værdier indikerer større forstyrrelse i patientens liv.
Punkt 1 vurderer effekten af patientens symptomer på deres arbejde/skoleskema, punkt 2 på deres sociale liv/fritidsaktiviteter og punkt 3 på deres familieliv/hjemansvar.
Underskala-scoreområde: 0-10, højere værdier indikerer større forstyrrelse i patientens liv.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Sammenfatning af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
baseline gennem 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i seksuelt fungerende spørgeskema (CSFQ) Total score og subskala-score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
14-punkts emnebedømt skala, der vurderer medicinrelaterede ændringer i seksuel aktivitet + funktion.
Struktureret interview/spørgeskema.
Den måler fem dimensioner af seksuel adfærd: nydelse; ønske/frekvens; ønske/interesse; ophidselse; og orgasme.
Den samlede score opnås på tværs af alle 5 dimensioner, der spænder fra 14 til 70.
Underskala score intervaller: ønske/frekvens=2-10; ønske/interesse=3-15; fornøjelse=1-5; ophidselse=3-15; orgasme=3-15.
Højere score = bedre seksuel funktion.
Mindste kvadrater betyder: justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kategorisk ændring fra baseline til 12 uger i seksuelt fungerende spørgeskema (CSFQ) Samlet score og subskalaresultater
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
14-punkts emnebedømt skala, der vurderer ændringer i seksuel aktivitet og funktion; struktureret interview/spørgeskema, designet til at måle medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion.
5 dimensioner af seksuel adfærd: nydelse; ønske/frekvens; ønske/interesse; ophidselse; orgasme.
Samlet score: opnået på tværs af alle 5 dimensioner, spænder fra 14 til 70.
Underskala-score: ønske/frekvens=2-10; ønske/interesse=3-15; fornøjelse=1-5; ophidselse=3-15; orgasme=3-15.
Højere score = bedre seksuel funktion.
Kategorier: bedre=positiv ændring i score; samme=ingen ændring i score; værre=negativ ændring i score.
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Portland neurotoksicitetsskala - totalscore og subskalaresultater
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Portland Neurotoxicity Scale er et patientudfyldt spørgeskema med 15 punkter designet til at vurdere graden af indvirkning af antiepileptisk lægemiddelbehandling på en række kognitive og somatomotoriske parametre.
Den samlede score spænder fra 15-135 med højere score, der indikerer mere toksicitet.
Den kognitive toksicitetsscore varierer fra 10-90 og den somatomotoriske toksicitetsscore varierer fra 5-45, for begge højere score indikerer mere toksicitet.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kategoriændring fra baseline til 12 uger i Portland neurotoksicitetsskala - totalscore og subskalaresultater
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Portland Neurotoxicity Scale er et patientudfyldt spørgeskema med 15 punkter designet til at vurdere graden af indvirkning af antiepileptisk lægemiddelbehandling på en række kognitive og somatomotoriske parametre.
Kategorier: bedre=negativ ændring i score; samme=ingen ændring i score; værre=positiv ændring i score.
|
baseline, 12 uger
|
|
Stianalyse af forbedring af smerte gennem forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Bidrag til smertelindring direkte ved behandling og indirekte ved behandling gennem reduktion af depressive symptomer ved brug af stianalyse.
Den direkte behandlingseffekt estimerer den gennemsnitlige lægemiddelforskel i smertereduktion direkte gennem behandling; den indirekte behandlingseffekt estimerer det bidrag, som behandlingen spiller til den gennemsnitlige lægemiddelforskel i smertereduktion indirekte gennem reduktionen af humørsymptomer; den samlede effekt estimerer lægemiddelforskellen i at reducere smerte i sum gennem den specificerede vej med direkte og indirekte behandlingseffekter.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Beck Depression Inventory II (BDI-II) totalscore
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression.
Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score.
Der er en fire-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kategorisk ændring fra baseline til 12 uger i antal patienter, der bruger sundhedspleje som målt ved skalaen for ressourceudnyttelse
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ressourceudnyttelsesskalaen måler direkte og indirekte omkostninger (indsamles kun for amerikanske websteder).
Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter.
Indlæggelsesomkostninger omfatter omkostninger forbundet med indlæggelser og tid på skadestuer og psykiatriske værelser.
Ambulante omkostninger omfatter omkostninger forbundet med besøg hos forskellige sundhedsudbydere, sundhedspleje i hjemmet af sundhedsudbydere og delvis pleje.
|
baseline, 12 uger
|
|
Oversigt over antal deltagere, der afbrød
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Antal deltagere, der stoppede.
Årsagerne til afbrydelse er præsenteret i deltagerflowet.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Tid til første ≥ 30 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig 24 timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Dette er det antal dage, der kræves for først at opnå et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektudfald blev opnået.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline og post-baseline score på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af patienter i deres dagbøger.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Tid til første ≥ 50 % reduktion i ugentlig gennemsnitlig 24 timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Dette er det antal dage, der først opnås ≥50 % reduktion, baseline til endepunkt, i de ugentlige midler af den 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsgrad via daglige patientvurderinger ved hjælp af en ordinal skala (score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Mediantiden til første ≥50 % reduktion med et vist mål for dispersion kunne ikke beregnes for hver behandlingsgruppe.
Antallet af patienter, der nåede en reduktion på ≥50 % i den gennemsnitlige ugentlige 24-timers smertescore, er præsenteret i resultatmål 20.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Tid til første vedvarende respons i ugentlig gennemsnitlig 24 timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Dette er antallet af dage til først at opnå et resultat ved at bruge de ugentlige midler af 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsgrad via daglige patientvurderinger ved hjælp af en ordinal skala (score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Vedvarende respons: ≥30 % reduktion, baseline til endepunkt, med 30 % reduktion fra baseline ≥2 uger før endepunkt, resterende ved ≥20 % reduktion mellem.
Mediantiden til vedvarende respons med et vist mål for spredning kunne ikke beregnes for hver behandlingsgruppe.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Tid til første ≥ 2 point reduktion i ugentlig gennemsnitlig 24 timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Dette er det antal dage, der kræves for først at opnå et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektudfald blev opnået.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline og post-baseline score på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af patienter i deres dagbøger.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Ugentlig gennemsnitlig ændring i 24 timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad +/- generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer. Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger. Det var planlagt at analysere deltagere stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af en komorbiditet med GAD. Men på grund af det lave antal deltagere med GAD i undersøgelsen var denne analyse ikke mulig. |
baseline, 12 uger
|
|
Ugentlig gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i 24 timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad - Kun deltagere, der overholdt nøgleprotokolkrav (Per-Protocol Population)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ordinalskala: 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte.
Data = ugentlig gennemsnit af scores af gennemsnitlig smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer (h).
Score: daglige vurderinger registreret af patienter i dagbøger.
Kun patienter, der overholdt nøgleprotokolkriterier inkluderede: baseline ugentlig gennemsnitlig 24 timers gennemsnitlig smertescore ≥4; 80-120 % i overensstemmelse med undersøgelsesmedicin, hvert besøg; baseline Michigan Neuropati Screening Instrument Fysisk vurdering Total score ≥3; gabapentin nedtrapning ≤14 dage, ingen HbA1c ≥12% efter randomisering; ingen kontraindiceret medicin anvendes.
Mindste kvadrater betyder = justering på grund af baseline sværhedsgrad + undersøgelsessted.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ugentlig gennemsnitlig ændring i 24-timers gennemsnitlig smertesværhedsgrad pr. uge efter Gabapentin-eksponeringsundergruppe (de Novo versus tidligere brug)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
|
Dette er en ordinalskala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
De præsenterede data repræsenterer det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
Resultaterne er baseret på daglige vurderinger, som patienterne har registreret i deres dagbøger.
De novo: brug af gabapentin i <56 sammenhængende dage før randomisering.
Før brug: brug af gabapentin i >=56 sammenhængende dage før randomisering.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
|
|
Seponeringer for unormale laboratorieanalyser, vitale tegn, samlet og for hver måling
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Præsenteret er antallet af deltagere, der afbrød på grund af en ændring fra baseline i laboratorieanalytter eller vitale tegn.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i blodtryk
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i kropsvægt
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer justering på grund af baseline sværhedsgrad og undersøgelsessted.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt forhøjet blodtryk
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Forhøjet systolisk blodtryk: >=130 millimeter kviksølv (mm Hg) + en stigning på >=10 mm Hg hvis baseline <130 mm Hg. Forhøjet diastolisk blodtryk: >=85 mm Hg + en stigning på >=10 mm Hg hvis baseline <85 mm Hg. |
baseline gennem 12 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt forhøjet hjertefrekvens
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Forhøjet puls: >=100 slag pr. minut (bpm) + en stigning på >=10 bpm, hvis baseline <100 bpm.
|
baseline gennem 12 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Behandlingsfremkaldt høj kropsvægt: vægt ved sidste besøg >=107 % af baselinevægt. Behandlingsudløst lav kropsvægt: vægt ved sidste besøg <=93 % af baselinevægt. |
baseline gennem 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i hepatiske enzymserumniveauer
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Aspartat aminotransferase = AST Alanin aminotransferase = ALT Gamma glutamyl transferase = GGT Alkalisk fosfatase = AlkPhos
|
baseline, 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i total bilirubin
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i hæmoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Antal patienter med behandlingsfremkaldte forhøjede laboratorieanalyser
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
|
Behandling-emergent: inden for rækkevidde ved baseline, uden for rækkevidde efter baseline.
Områder i enheder/liter (U/L).
Aspartataminotransferase (AST): kvinde (f): >34, mand (m): >36.
Alanin Aminotransferase (ALT): f: <69 år (år) >34, ≥69 år >32; m: <69 år >43, ≥69 år >35.
Total bilirubin (TBili): >21.
Gamma Glutamyl Transferase (GGT): f: <59 år >49, ≥59 år >50; m: <59 år >61, ≥59 år >50.
Fastende plasmaglukose (FPG): <59 år >6,4,
≥59 år >6,7.
Hæmoglobin A1C (HbA1C) >6%.
Alkalisk fosfatase (AlkPhos): f: 18-50 år >106, 50-70 år >123, 70-80 år >164, ≥80 år >221; m: 18-50 år >129, 50-70 år >131, 70-80 år >156, ≥80 år >187
|
baseline gennem 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antimaniske midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Duloxetinhydrochlorid
- Gabapentin
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .