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糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理のためのデュロキセチンと他の代替薬との非盲検比較

2011年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company

糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理のためのガバペンチンへの反応が不十分な患者におけるデュロキセチン、プレガバリン、およびデュロキセチンとガバペンチンの組み合わせの非盲検無作為化比較

ガバペンチンに対する十分な反応が得られなかった患者において、プレガバリン治療と比較して、糖尿病性末梢神経障害性疼痛の管理のための治療としてのデュロキセチン単剤療法の非劣性をテストすること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
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    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
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  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、D-44805
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      • Dresden、ドイツ、01307
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      • Hamburg、ドイツ、20354
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      • Siegen、ドイツ、57072
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性神経障害性疼痛と診断されている必要があります
  • -患者は、11ポイントのリッカートスケールで4以上の毎日の平均疼痛スコアを持ち、患者または提供者は、疼痛管理のための現在のガバペンチン療法からの変更が正当化されると感じています
  • 患者は現在、900 mg/日以上のガバペンチンで治療されており、現在の用量で少なくとも 4 週間処方されており、患者の報告によると、少なくとも 80% は投薬を遵守しています。
  • -患者は、訪問1と2の間でガバペンチンの用量を変更しないことに同意する必要があります
  • 安定した血糖コントロールが必要です

除外基準:

  • -無作為化の前に、ベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）の質問9で2以上のスコアによって定義される自殺リスクがあると判断されている
  • -血管肉腫の現在の診断または病歴
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の症状のある患者
  • コントロール不良の狭隅角緑内障の患者
  • 現在の発作性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリン (PGB) 50 ミリグラム (mg) を 1 日 3 回 (TID) (米国およびドイツ) または 75 mg を 1 日 2 回 (BID) (カナダ)、経口 (PO) で 2 週間、その後 PGB 100 mg を TID (米国およびドイツ) ) または 150 mg BID (カナダ)、10 週間 PO。
薬：プレガバリン
プレガバリン（PGB）経口（PO）
実験的：デュロキセチン
デュロキセチン (DLX) 30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO) で 1 週間、その後 DLX 60 mg を QD、PO で 11 週間。
薬：デュロキセチン塩酸塩
デュロキセチン (DLX) 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO)
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
実験的：ガバペンチン + デュロキセチン
安定型ガバペンチン (GAB) + デュロキセチン (DLX) 30 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO) で 1 週間、その後、安定型 GAB + DLX 60 mg QD、PO で 11 週間。
薬：デュロキセチン塩酸塩
デュロキセチン (DLX) 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO)
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
薬：ガバペンチン
安定型ガバペンチン (GAB) (参加者は、研究に参加したときと同じ用量のガバペンチンを継続します)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュロキセチンと比較したプレガバリンと毎日の 24 時間平均疼痛スコアの週平均におけるベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間の平均的な痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの週平均変化、毎日の 24 時間平均疼痛スコア、デュロキセチン + ガバペンチンと比較したデュロキセチン
時間枠：ベースライン、12週間
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間の平均的な痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
夜間の痛みの重症度の週平均におけるベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間にわたる毎日の夜間の痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
毎日の最悪の痛みの重症度スコアの週平均でのベースラインから12週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間にわたる毎日の最悪の痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
ベースラインから 12 週間までの重症度スケールの臨床全体印象 (CGI 重症度) の平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
12週間での患者の全体的な改善の印象 (PGI - 改善)
時間枠：12週間
治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) でのベースラインから 12 週間までの平均変化 - 重症度: 24 時間平均の痛み
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の平均的な痛みに基づいて、痛みの重症度を測定する自己報告尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) でのベースラインから 12 週間までの平均変化 - 重症度: 最悪の痛み
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて、痛みの重症度を測定する自己報告尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) でのベースラインから 12 週間までの平均変化 - 重症度: 最小の痛み
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間に経験した最小の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己報告尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
ベースラインから 12 週間までの簡単な痛みのインベントリ (BPI) の平均変化 - 重症度: 現在の痛み
時間枠：ベースライン、12週間
現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化 - 干渉: 一般的な活動による
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の一般的な活動に対する痛みの干渉を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) でのベースラインから 12 週間までの平均変化 - 気分への干渉
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の痛みによる気分への影響を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化 - 歩行能力への干渉
時間枠：ベースライン、12週間
歩行能力に対する過去 24 時間の痛みの干渉を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化 - 通常の作業への干渉
時間枠：ベースライン、12週間
通常の仕事に対する過去 24 時間の痛みの干渉を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
ベースラインから 12 週間の簡単な痛みのインベントリ (BPI) への平均変化 - 他の人々との関係への干渉
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の他者との関係における痛みの干渉を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化 - 睡眠への干渉
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の睡眠に対する痛みの干渉を測定する自己報告式の尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化 - 人生の楽しみへの干渉
時間枠：ベースライン、12週間
過去 24 時間の痛みによる人生の楽しみへの影響を測定する自己報告尺度。 干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
簡単な痛みのインベントリ (BPI) でのベースラインから 12 週間までの平均変化 - 平均干渉スコア
時間枠：ベースライン、12週間
干渉スコアの範囲は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 全般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみについて、過去 24 時間の痛みの干渉を評価する 7 つの質問があります。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
12週間で週平均24時間平均疼痛スコアが30%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間
これは、臨床的に重要な有効性結果がエンドポイントで達成されたかどうかを反映する名目上の結果です。 これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ序数スケールでのベースライン スコアとエンドポイント スコアの比較に基づいています。 使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。 週平均は、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
ベースライン、12週間
週平均24時間平均疼痛スコアが50%以上減少した患者数
時間枠：ベースライン、12週間
これは、臨床的に重要な有効性結果がエンドポイントで達成されたかどうかを反映する名目上の結果です。 これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ序数スケールでのベースライン スコアとエンドポイント スコアの比較に基づいています。 使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。 週平均は、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
ベースライン、12週間
12週間で毎日の24時間平均疼痛スケールの週平均で2ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間
これは、臨床的に重要な有効性結果がエンドポイントで達成されたかどうかを反映する名目上の結果です。 これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ序数スケールでのベースライン スコアとエンドポイント スコアの比較に基づいています。 使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。 週平均は、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
ベースライン、12週間
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
LSEQ は、精神活性化合物が睡眠と早朝の行動に及ぼす影響を評価します。 参加者は一連の 100 mm ライン アナログ スケールをマークし、薬物の投与後に経験する行動状態の変化の方向と大きさを示します。 スコアはミリメートル単位で表され、スコアが高いほど睡眠と早朝の行動が改善されていることを示します。 サブスケール スコア範囲: GTS=0-300、QOS=0-200、AFS=0-200、BFW=0-300。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
シーハン障害スケール (SDS) のベースラインから 12 週間までの平均変化 - 項目 1 から 3 の合計スコアとスコア
時間枠：ベースライン、12週間
SDS は患者によって完成され、仕事/社会/家庭生活に対する患者の症状の影響を評価するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど患者の生活に大きな混乱が生じていることを示します。 項目 1 は患者の症状が仕事/学校のスケジュールに与える影響、項目 2 は社会生活/余暇活動に与える影響、項目 3 は家族生活/家庭での責任に与える影響を評価します。 サブスケール スコアの範囲: 0 ～ 10。値が高いほど、患者の生活に大きな混乱が生じていることを示します。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
有害事象および中止に至った重篤な有害事象のまとめ
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
性機能アンケート（CSFQ）の合計スコアとサブスケールスコアにおけるベースラインから12週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
薬物療法に関連する性的活動と機能の変化を評価する 14 項目の被験者評価尺度。 構造化されたインタビュー/アンケート。 性的行動の 5 つの側面を測定します。欲求/頻度;欲望/興味;覚醒;そしてオーガズム。 合計スコアは、14 から 70 までの 5 つのディメンションすべてで取得されます。 サブスケール スコア範囲: 欲求/頻度=2-10;欲望/興味=3-15;喜び=1-5;覚醒=3-15;オーガズム=3-15。 スコアが高い = 性機能が向上しています。 最小二乗法: ベースラインの重症度と調査サイトによる調整。
ベースライン、12週間
性機能アンケート（CSFQ）の合計スコアとサブスケールスコアにおけるベースラインから12週間へのカテゴリカルな変化
時間枠：ベースライン、12週間
性的活動と機能の変化を評価する14項目の被験者評価尺度。性的機能の薬物関連の変化を測定するように設計された構造化されたインタビュー/アンケート。 性行動の 5 つの次元: 喜び。欲求/頻度;欲望/興味;覚醒;オーガズム。 合計スコア: 14 から 70 までの 5 つのディメンションすべてで取得されます。 サブスケール スコア: 欲求/頻度 = 2 ～ 10。欲望/興味=3-15;喜び=1-5;覚醒=3-15;オーガズム=3-15。 スコアが高い = 性機能が向上しています。 カテゴリ: より良い = スコアのプラスの変化。同じ=スコアに変化なし;悪い=スコアのマイナスの変化。
ベースライン、12週間
ポートランド神経毒性スケールにおけるベースラインから12週間までの平均変化 - 合計スコアおよびサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週間
Portland Neurotoxicity Scale は、多くの認知および体性運動パラメーターに対する抗てんかん薬療法の影響の程度を評価するために設計された、患者が記入する 15 項目のアンケートです。 合計スコアは 15 ～ 135 の範囲で、スコアが高いほど毒性が強いことを示します。 認知毒性スコアは 10 ～ 90 の範囲であり、体性運動毒性スコアは 5 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど毒性が高いことを示します。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
ポートランド神経毒性スケールにおけるベースラインから12週間までのカテゴリーの変化 - 合計スコアおよびサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週間
Portland Neurotoxicity Scale は、多くの認知および体性運動パラメーターに対する抗てんかん薬療法の影響の程度を評価するために設計された、患者が記入する 15 項目のアンケートです。 カテゴリ: より良い = スコアの負の変化。同じ=スコアに変化なし;悪い=スコアのプラスの変化。
ベースライン、12週間
うつ症状改善による疼痛改善のパス解析
時間枠：ベースラインから12週間
パス分析による抑うつ症状の軽減により、治療による直接的な痛みの軽減と、治療による間接的な痛みの軽減への貢献。 直接治療効果は、治療による直接的な痛みの軽減における薬物の平均差を推定します。間接的な治療効果は、気分症状の軽減を通じて間接的に痛みの軽減における薬物の平均差に治療が果たす寄与を推定します。合計効果は、直接的および間接的な治療効果の指定された経路を介して合計で痛みを軽減する薬物の違いを推定します。
ベースラインから12週間
Beck Depression Inventory II (BDI-II) 合計スコアのベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。 うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計され、1 つのスコアが与えられます。 各項目には 0 から 3 までの 4 段階のスケールがあります。合計スコア 0 から 13 は最小範囲と見なされ、14 から 19 は軽度、20 から 28 は中等度、29 から 63 は重度です。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、12週間
リソース利用スケールで測定した、ヘルスケアを利用する患者数のベースラインから 12 週間までのカテゴリカルな変化
時間枠：ベースライン、12週間
Resource Utilization Scale は、直接費と間接費を測定します (米国のサイトのみで収集されます)。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 入院費用には、入院に関連する費用と、緊急治療室および精神科室で費やされる時間が含まれます。 外来患者の費用には、さまざまな医療提供者への訪問、医療提供者による在宅医療、および部分的なケアに関連する費用が含まれます。
ベースライン、12週間
中止した参加者数の概要
時間枠：ベースラインから12週間
中止した参加者の数。 中断の理由は、参加者フローに表示されます。
ベースラインから12週間
初診までの時間 週平均 24 時間平均疼痛スコアが 30% 以上減少
時間枠：ベースラインから12週間
これは、臨床的に重要な有効性結果が達成されたかどうかを反映する名目上の結果を最初に達成するのに必要な日数です。 これは、スコアが 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの序数スケールでのベースラインとベースライン後のスコアの比較に基づいています。 使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。 週平均は、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
ベースラインから12週間
初診までの時間 週平均 24 時間平均疼痛スコアが 50% 以上減少
時間枠：ベースラインから12週間
これは、序数スケール (0 (痛みなし) から 10 (最悪痛みの可能性あり）。 最初の 50% 以上の減少までの時間の中央値は、分散の測定値とともに、各治療群について計算できませんでした。 週平均 24 時間平均疼痛スコアが 50% 以上減少した患者の数は、アウトカム指標 20 に示されています。
ベースラインから12週間
週平均 24 時間平均疼痛スコアにおける最初の持続反応までの時間
時間枠：ベースラインから12週間
これは、序数スケール (0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までのスコア) を使用した毎日の患者評価による 24 時間平均の痛みの重症度の週平均を使用して、最初に結果を達成するまでの日数です。 持続的反応：ベースラインからエンドポイントまで 30% 以上の減少、エンドポイントの 2 週間以上前にベースラインから 30% の減少、その間は 20% 以上の減少を維持。 ある程度の分散を伴う持続的な反応までの時間の中央値は、各治療群について計算できませんでした。
ベースラインから12週間
初診までの時間 ≥ 2 ポイントの週平均 24 時間平均疼痛スコアの減少
時間枠：ベースラインから12週間
これは、臨床的に重要な有効性結果が達成されたかどうかを反映する名目上の結果を最初に達成するのに必要な日数です。 これは、スコアが 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの序数スケールでのベースラインとベースライン後のスコアの比較に基づいています。 使用したのは、過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均です。 週平均は、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。
ベースラインから12週間
24 時間平均疼痛重症度 +/- 全般性不安障害 (GAD) の週平均変化
時間枠：ベースライン、12週間

これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間の平均的な痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。

GADとの併存疾患の有無によって層別化された参加者を分析することが計画されました。 しかし、この研究ではGADの参加者数が少なかったため、この分析は不可能でした.
ベースライン、12週間
ベースラインから 12 週間までの 24 時間平均疼痛重症度の週平均変化 - 主要なプロトコル要件を順守した参加者のみ (プロトコルごとの集団)
時間枠：ベースライン、12週間
序数尺度: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。 データ = 過去 24 時間の平均疼痛重症度のスコアの週平均 (h)。 スコア：患者が日記に記録した毎日の評価。 主要なプロトコル基準を遵守している患者のみが含まれていました。各訪問で治験薬に 80 ～ 120% 準拠。ベースライン Michigan Neuropathy Screening Instrument Physical Assessment 合計スコア ≥3;ガバペンチンは 14 日以下で漸減し、無作為化後に HbA1c が 12% 以上ではない。禁忌の薬は使用していません。 最小二乗平均 = ベースラインの重症度による調整 + 調査サイト。
ベースライン、12週間
ガバペンチン暴露サブグループによる週ごとの 24 時間平均疼痛重症度の週平均変化 (新規使用と以前の使用)
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ順序尺度です。 提示されたデータは、過去 24 時間の平均的な痛みの重症度のスコアの週平均を表しています。 スコアは、患者が日記に記録した毎日の評価に基づいています。 新規：無作為化前の連続した56日未満のガバペンチンの使用。 -以前の使用：無作為化前の連続した56日間以上のガバペンチンの使用。 最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
異常な検査分析物、バイタルサイン、全体および各測定の中止
時間枠：ベースラインから12週間
提示されているのは、実験室の分析物またはバイタルサインのベースラインからの変化のために中止した参加者の数です。
ベースラインから12週間
血圧のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースラインから12週間
心拍数のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースラインから12週間
体重のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
最小二乗平均は、ベースラインの重症度と調査サイトによる調整を表します。
ベースラインから12週間
治療により血圧が上昇した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間

収縮期血圧の上昇: >=130 ミリメートル水銀 (mm Hg) + ベースラインが 130 mm Hg 未満の場合、>=10 mm Hg の上昇。

拡張期血圧の上昇: >=85 mm Hg + ベースラインが 85 mm Hg 未満の場合、>=10 mm Hg の上昇。
ベースラインから12週間
治療により心拍数が上昇した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
心拍数の上昇: >=100 拍/分 (bpm) + ベースラインが 100 bpm 未満の場合、>=10 bpm の増加。
ベースラインから12週間
体重の治療緊急変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間

治療に伴う高体重：最終来院時の体重≧ベースライン体重の107％。

治療に伴う低体重：最終来院時の体重がベースライン体重の93％以下。
ベースラインから12週間
肝酵素血清レベルのベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ = AST アラニンアミノトランスフェラーゼ = ALT ガンマグルタミルトランスフェラーゼ = GGT アルカリホスファターゼ = AlkPhos
ベースライン、12週間
総ビリルビンのベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
空腹時血漿グルコースのベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
ヘモグロビン A1C のベースラインから 12 週間までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
治療により上昇した検査対象検体を有する患者の数
時間枠：ベースラインから12週間
治療緊急：ベースラインでは範囲内、ベースライン後は範囲外。 単位/リットル (U/L) の範囲。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 女性 (f): >34、男性 (m): >36。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): f:<69歳 (年) >34, ≥69歳 >32; m: <69歳 >43, ≥69歳 >35. 総ビリルビン (TBili): >21。 ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT): f: <59yr >49, ≥59yr >50; m: <59 歳 >61、≥59 歳 >50。 空腹時血漿グルコース (FPG): <59yr >6.4, 59歳以上 >6.7。 ヘモグロビン A1C (HbA1C) >6%。 アルカリホスファターゼ (AlkPhos): f: 18-50yr >106, 50-70yr >123, 70-80yr >164, ≥80yr >221;男性: 18-50歳 >129, 50-70歳 >131, 70-80歳 >156, ≥80歳 >187
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10822
  • F1J-US-HMEZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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