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Ein Open-Label-Vergleich von Duloxetin mit anderen Alternativen zur Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen

22. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein offener, randomisierter Vergleich von Duloxetin, Pregabalin und der Kombination von Duloxetin und Gabapentin bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Gabapentin zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Es sollte die Nichtunterlegenheit einer Duloxetin-Monotherapie als Behandlung zur Behandlung diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen im Vergleich zu einer Behandlung mit Pregabalin bei Patienten untersucht werden, die nicht ausreichend auf Gabapentin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, D-44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Hamburg, Deutschland, 20354
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      • Siegen, Deutschland, 57072
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
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    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
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    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen muss diabetischer neuropathischer Schmerz diagnostiziert worden sein
  • Der Patient hat einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, und der Patient oder Anbieter ist der Meinung, dass eine Änderung der derzeitigen Gabapentin-Therapie zur Schmerzbehandlung gerechtfertigt ist
  • Der Patient wird derzeit mit Gabapentin von mehr als oder gleich 900 Milligramm/Tag behandelt, ihm wurde die aktuelle Dosis für mindestens 4 Wochen verschrieben und er hat die Dosierung laut Patientenbericht zu mindestens 80 % eingehalten
  • Der Patient muss zustimmen, die Dosis von Gabapentin zwischen den Visiten 1 und 2 nicht zu ändern
  • Sie müssen eine stabile glykämische Kontrolle haben

Ausschlusskriterien:

  • vor der Randomisierung als suizidgefährdet eingestuft werden, definiert durch eine Punktzahl von 2 oder höher bei Frage 9 des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  • Aktuelle Diagnose oder Anamnese eines Hämangiosarkoms
  • Patienten mit Symptomen der dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom
  • Vorhandensein einer aktuellen Anfallsleidens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin (PGB) 50 Milligramm (mg) dreimal täglich (TID) (USA und Deutschland) oder 75 mg zweimal täglich (BID) (Kanada), oral (PO) für 2 Wochen, dann PGB 100 mg TID (USA und Deutschland). ) oder 150 mg BID (Kanada), PO für 10 Wochen.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin (PGB) oral (PO)
Experimental: Duloxetin
Duloxetin (DLX) 30 Milligramm (mg) einmal täglich (QD), oral (PO) für 1 Woche, dann DLX 60 mg QD, PO für 11 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Duloxetin (DLX) einmal täglich (QD), oral (PO)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Gabapentin + Duloxetin
Stabiles Gabapentin (GAB) + Duloxetin (DLX) 30 Milligramm (mg) einmal täglich (QD), oral (PO) für 1 Woche, dann stabiles GAB + DLX 60 mg QD, PO für 11 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Duloxetin (DLX) einmal täglich (QD), oral (PO)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Gabapentin
Stabiles Gabapentin (GAB) (die Teilnehmer bleiben auf der gleichen Gabapentin-Dosis, mit der sie in die Studie aufgenommen wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzwerts, Pregabalin im Vergleich zu Duloxetin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Werte der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im wöchentlichen Mittel des täglichen 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzwertes, Duloxetin im Vergleich zu Duloxetin+Gabapentin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Werte der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im wöchentlichen Mittel der Schwere der nächtlichen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Punktzahlen der täglichen nächtlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im wöchentlichen Mittelwert des Tageswertes für die schlimmste Schmerzstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Punktzahlen der täglich schlimmsten Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im klinischen Gesamteindruck der Schweregradskala (CGI-Schweregrad)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Skala des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI – Verbesserung) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Schweregrad: 24-Stunden-Durchschnittsschmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Schweregrad: Schlimmster Schmerz
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Basislinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Schweregrad: Geringste Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Schweregrad: Schmerzen im Augenblick
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den Schmerzen im Moment misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Interferenz: mit allgemeiner Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung der Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Stimmung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung der normalen Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei normaler Arbeit misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung der Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf die Beziehungen zu anderen Menschen misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung des Schlafs
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – Beeinträchtigung der Lebensfreude
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf die Lebensfreude misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Kurzschmerzinventar (BPI) – mittlerer Interferenzwert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Es gibt 7 Fragen, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude beurteilen. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist ein nominales Ergebnis, das widerspiegelt, ob ein klinisch bedeutsames Wirksamkeitsergebnis am Endpunkt erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Baseline- und Endpunkt-Scores auf einer Ordinalskala mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Mittelwerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Reduktion von ≥ 50 % im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist ein nominales Ergebnis, das widerspiegelt, ob ein klinisch bedeutsames Wirksamkeitsergebnis am Endpunkt erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Baseline- und Endpunkt-Scores auf einer Ordinalskala mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Mittelwerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Reduktion im Wochendurchschnitt der täglichen 24-Stunden-Durchschnittsschmerzskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies ist ein nominales Ergebnis, das widerspiegelt, ob ein klinisch bedeutsames Wirksamkeitsergebnis am Endpunkt erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Baseline- und Endpunkt-Scores auf einer Ordinalskala mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Mittelwerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Subskalen für Ease of Going to Sleep (GTS), Awakening (AFS) und Behaviour Following Wakefulness (BFW), Quality of Sleep (QOS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der LSEQ bewertet die Auswirkungen von psychoaktiven Verbindungen auf den Schlaf und das Verhalten am frühen Morgen. Die Teilnehmer markieren eine Reihe von analogen 100-mm-Linienskalen, die die Richtung und das Ausmaß von Änderungen des Verhaltenszustands angeben, die sie nach der Verabreichung des Arzneimittels erfahren. Werte werden in Millimetern angegeben, höhere Werte weisen auf besseren Schlaf und besseres Verhalten am frühen Morgen hin. Subskalen-Score-Bereiche: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline bis 12 Wochen in der Sheehan Disability Scale (SDS) – Gesamtpunktzahl und Punktzahl für die Punkte 1 bis 3
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Patienten ausgefüllt und dient dazu, die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung im Leben des Patienten hin. Item 1 bewertet die Auswirkung der Symptome des Patienten auf seinen Arbeits-/Schulplan, Item 2 auf sein Sozialleben/Freizeitaktivitäten und Item 3 auf sein Familienleben/Haushaltspflichten. Die Werte der Subskalen reichen von 0 bis 10, höhere Werte weisen auf größere Störungen im Leben des Patienten hin. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Fragebogen zur sexuellen Funktionsfähigkeit (CSFQ) Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Probandenbewertete 14-Punkte-Skala zur Bewertung von medikamentenbedingten Veränderungen der sexuellen Aktivität und Funktion. Strukturiertes Interview/Fragebogen. Es misst fünf Dimensionen des Sexualverhaltens: Vergnügen; Wunsch/Häufigkeit; Wunsch/Interesse; Erregung; und Orgasmus. Die Gesamtpunktzahl wird über alle 5 Dimensionen ermittelt und reicht von 14 bis 70. Subskalen-Score-Bereiche: Verlangen/Häufigkeit = 2-10; Wunsch/Interesse=3-15; Vergnügen=1-5; Erregung=3-15; Orgasmus = 3-15. Höhere Werte = bessere sexuelle Funktion. Least-Squares bedeutet: Anpassung aufgrund des Ausgangsschweregrads und des Untersuchungsorts.
Grundlinie, 12 Wochen
Kategorische Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Wochen im Fragebogen zur sexuellen Funktionsfähigkeit (CSFQ) Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
14-Punkte-bewertete Skala zur Bewertung von Veränderungen in der sexuellen Aktivität und Funktion; strukturiertes Interview/Fragebogen zur Messung von medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion. 5 Dimensionen des Sexualverhaltens: Vergnügen; Wunsch/Häufigkeit; Wunsch/Interesse; Erregung; Orgasmus. Gesamtpunktzahl: Erreicht über alle 5 Dimensionen, reicht von 14 bis 70. Subskalenwerte: Verlangen/Häufigkeit = 2-10; Wunsch/Interesse=3-15; Vergnügen=1-5; Erregung=3-15; Orgasmus = 3-15. Höhere Werte = bessere sexuelle Funktion. Kategorien: besser = positive Änderung der Punktzahl; gleich = keine Änderung der Punktzahl; schlechter = negative Änderung der Punktzahl.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Änderung von der Baseline bis 12 Wochen in der Portland-Neurotoxizitätsskala – Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Portland-Neurotoxizitätsskala ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden soll, um das Ausmaß der Auswirkungen einer antiepileptischen Arzneimitteltherapie auf eine Reihe von kognitiven und somatomotorischen Parametern zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 135, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Toxizität anzeigen. Der kognitive Toxizitäts-Score reicht von 10–90 und der somatomotorische Toxizitäts-Score von 5–45, denn beide höheren Scores weisen auf eine stärkere Toxizität hin. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Kategoriale Änderung von Baseline bis 12 Wochen in der Portland-Neurotoxizitätsskala – Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Portland-Neurotoxizitätsskala ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden soll, um das Ausmaß der Auswirkungen einer antiepileptischen Arzneimitteltherapie auf eine Reihe von kognitiven und somatomotorischen Parametern zu bewerten. Kategorien: besser = negative Änderung der Punktzahl; gleich = keine Änderung der Punktzahl; schlechter = positive Änderung der Punktzahl.
Grundlinie, 12 Wochen
Pfadanalyse der Verbesserung des Schmerzes durch Verbesserung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Beitrag zur Schmerzreduktion direkt durch Behandlung und indirekt durch Behandlung durch Reduktion depressiver Symptome mittels Pfadanalyse. Der direkte Behandlungseffekt schätzt den mittleren Arzneimittelunterschied in der Schmerzreduktion direkt durch die Behandlung; der indirekte Behandlungseffekt schätzt den Beitrag, den die Behandlung indirekt durch die Verringerung der Stimmungssymptome zu dem mittleren Arzneimittelunterschied bei der Schmerzlinderung leistet; Die Gesamtwirkung schätzt den Arzneimittelunterschied bei der Verringerung der Schmerzen in Summe durch den angegebenen Weg der direkten und indirekten Behandlungswirkungen.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Beck Depression Inventory II (BDI-II) Gesamtwert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um die Merkmale der Depression zu beurteilen. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird zu einem einzigen Score summiert. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Eine Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie, 12 Wochen
Kategorische Änderung der Anzahl der Patienten, die Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, von der Baseline auf 12 Wochen, gemessen anhand der Ressourcennutzungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ressourcennutzungsskala misst direkte und indirekte Kosten (nur für US-Standorte erhoben). Zu den direkten Kosten gehören stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten Arbeitsausfälle und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Zu den stationären Kosten gehören Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und der Zeit, die in Notaufnahmen und psychiatrischen Räumen verbracht wird. Ambulante Kosten umfassen Kosten im Zusammenhang mit Besuchen bei verschiedenen Gesundheitsdienstleistern, häuslicher Krankenpflege durch Gesundheitsdienstleister und Teilversorgung.
Grundlinie, 12 Wochen
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer, die abgebrochen haben
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die abgebrochen haben. Die Abbruchgründe sind im Teilnehmerstrom dargestellt.
Grundlinie bis 12 Wochen
Zeit bis zum ersten Mal ≥ 30 % Reduktion des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Dies ist die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um erstmals ein nominales Ergebnis zu erreichen, das widerspiegelt, ob ein klinisch bedeutsames Wirksamkeitsergebnis erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Baseline- und Post-Baseline-Scores auf einer Ordinalskala mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Mittelwerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie bis 12 Wochen
Zeit bis zum ersten Mal ≥ 50 % Reduktion des wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Dies ist die Anzahl der Tage, bis zum ersten Mal eine Verringerung um ≥50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt im wöchentlichen Mittelwert der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzschwere über tägliche Patientenbewertungen unter Verwendung einer Ordinalskala (Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten) erreicht wird mögliche Schmerzen). Die mediane Zeit bis zur ersten Reduktion um ≥50 % mit einem gewissen Maß an Streuung konnte nicht für jede Behandlungsgruppe berechnet werden. Die Anzahl der Patienten, die eine ≥50 %ige Reduktion des wöchentlichen mittleren 24-Stunden-Schmerzwertes erreichten, wird in Ergebniskennzahl 20 dargestellt.
Grundlinie bis 12 Wochen
Zeit bis zum ersten anhaltenden Ansprechen im wöchentlichen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Dies ist die Anzahl der Tage bis zum ersten Erreichen eines Ergebnisses unter Verwendung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke durch tägliche Patientenbewertungen unter Verwendung einer Ordinalskala (Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Anhaltendes Ansprechen: Reduktion um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, mit 30 % Reduktion vom Ausgangswert ≥ 2 Wochen vor dem Endpunkt, verbleibend bei ≥ 20 % Reduktion dazwischen. Die mediane Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen mit einem gewissen Maß an Streuung konnte nicht für jede Behandlungsgruppe berechnet werden.
Grundlinie bis 12 Wochen
Zeit bis zur ersten ≥ 2-Punkte-Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Dies ist die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um erstmals ein nominales Ergebnis zu erreichen, das widerspiegelt, ob ein klinisch bedeutsames Wirksamkeitsergebnis erreicht wurde oder nicht. Es basiert auf einem Vergleich zwischen Baseline- und Post-Baseline-Scores auf einer Ordinalskala mit Scores von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Verwendet wurden die wöchentlichen Mittelwerte der Scores der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden. Die wöchentlichen Mittelwerte basierten auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.
Grundlinie bis 12 Wochen
Wöchentliche mittlere Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke +/- Generalisierte Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Werte der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden.

Es war geplant, die Teilnehmer stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Komorbidität mit GAD zu analysieren. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern mit GAD in der Studie war diese Analyse jedoch nicht möglich.
Grundlinie, 12 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Änderung von Baseline zu 12 Wochen in 24 Stunden Durchschnittliche Schmerzstärke – nur Teilnehmer, die sich an die wichtigsten Protokollanforderungen hielten (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ordinalskala: 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz. Daten = wöchentlicher Mittelwert der Bewertungen der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden (h). Scores: tägliche Bewertungen, die von Patienten in Tagebüchern aufgezeichnet werden. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die die wichtigsten Protokollkriterien einhielten: Baseline Week Average 24h Average Pain Score ≥4; 80–120 % konform mit dem Studienmedikament, bei jedem Besuch; Baseline Michigan Neuropathie Screening Instrument Physical Assessment Gesamtpunktzahl ≥3; Gabapentin Taper ≤ 14 Tage, kein HbA1c ≥ 12 % nach Randomisierung; keine kontraindizierten Medikamente verwendet. Mittelwert der kleinsten Quadrate = Anpassung aufgrund des Ausgangsschweregrads + Untersuchungsort.
Grundlinie, 12 Wochen
Wöchentliche mittlere Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke nach Woche nach Untergruppe der Gabapentin-Exposition (de Novo im Vergleich zur vorherigen Anwendung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
Dies ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die dargestellten Daten stellen den wöchentlichen Mittelwert der Werte der durchschnittlichen Schmerzstärke über die letzten 24 Stunden dar. Die Bewertungen basieren auf täglichen Bewertungen, die von den Patienten in ihren Tagebüchern aufgezeichnet wurden. De novo: Anwendung von Gabapentin für <56 zusammenhängende Tage vor der Randomisierung. Vorherige Anwendung: Anwendung von Gabapentin an >= 56 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung. Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
Abbrüche für anormale Laboranalytik, Vitalzeichen, insgesamt und für jede Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer Veränderung der Laboranalyten oder Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert abgebrochen haben.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwerte stellen eine Anpassung aufgrund des Schweregrads der Baseline und des Untersuchungsorts dar.
Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingt erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Erhöhter systolischer Blutdruck: >=130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) + ein Anstieg von >=10 mmHg bei Ausgangswert <130 mmHg.

Erhöhter diastolischer Blutdruck: >=85 mmHg + ein Anstieg von >=10 mmHg bei Ausgangswert <85 mmHg.
Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter erhöhter Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Erhöhte Herzfrequenz: >=100 Schläge pro Minute (bpm) + ein Anstieg von >=10 bpm bei Ausgangswert <100 bpm.
Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen

Behandlungsbedingtes hohes Körpergewicht: Gewicht beim letzten Besuch >=107 % des Ausgangsgewichts.

Behandlungsbedingtes niedriges Körpergewicht: Gewicht beim letzten Besuch <= 93 % des Ausgangsgewichts.
Grundlinie bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Leberenzym-Serumspiegel vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Aspartat-Aminotransferase = AST Alanin-Aminotransferase = ALT Gamma-Glutamyl-Transferase = GGT Alkalische Phosphatase = AlkPhos
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung von Baseline zu 12 Wochen bei Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung von Hämoglobin A1C vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingt erhöhten Laboranalytikwerten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Behandlungsbedingt: bei Studienbeginn innerhalb des Bereichs, nach Studienbeginn außerhalb des Bereichs. Bereiche in Einheiten/Liter (U/L). Aspartataminotransferase (AST): weiblich (w): >34, männlich (m): >36. Alanin-Aminotransferase (ALT): w: < 69 Jahre (Jahr) > 34, ≥ 69 Jahre > 32; m: <69 Jahre >43, ≥69 Jahre >35. Gesamtbilirubin (TBili): >21. Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT): f: < 59 Jahre > 49, ≥ 59 Jahre > 50; m: < 59 Jahre > 61, ≥ 59 Jahre > 50. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): < 59 Jahre > 6,4, ≥ 59 Jahre > 6,7. Hämoglobin A1C (HbA1C) > 6 %. Alkalische Phosphatase (AlkPhos): f: 18–50 Jahre >106, 50–70 Jahre >123, 70–80 Jahre >164, ≥80 Jahre >221; m: 18–50 Jahre >129, 50–70 Jahre >131, 70–80 Jahre >156, ≥80 Jahre >187
Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10822
  • F1J-US-HMEZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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