Une comparaison ouverte de la duloxétine à d'autres alternatives pour la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique diabétique
22 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une comparaison ouverte et randomisée de la duloxétine, de la prégabaline et de l'association de la duloxétine et de la gabapentine chez les patients présentant une réponse inadéquate à la gabapentine pour la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique diabétique
Tester la non-infériorité de la duloxétine en monothérapie en tant que traitement pour la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique diabétique par rapport au traitement par la prégabaline chez les patients qui n'ont pas eu de réponse adéquate à la gabapentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, D-44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Dresden, Allemagne, 01307
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Hamburg, Allemagne, 20354
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Siegen, Allemagne, 57072
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90503
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Utah
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Midvale, Utah, États-Unis, 84047
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez avoir reçu un diagnostic de douleur neuropathique diabétique
- Le patient a un score de douleur quotidien moyen supérieur ou égal à 4 sur une échelle de Likert à 11 points, et le patient ou le prestataire estime qu'un changement par rapport au traitement actuel par la gabapentine pour la gestion de la douleur est justifié
- Le patient est actuellement traité avec de la gabapentine supérieure ou égale à 900 milligrammes/jour, s'est vu prescrire la dose actuelle pendant au moins 4 semaines et s'est conformé à au moins 80 % de la posologie, selon le rapport du patient
- Le patient doit accepter de ne pas modifier la dose de gabapentine entre les visites 1 et 2
- Vous devez avoir un contrôle glycémique stable
Critère d'exclusion:
- Sont jugés avant la randomisation comme étant à risque suicidaire tel que défini par un score de 2 ou plus à la question 9 du Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
- Diagnostic actuel ou antécédents d'hémangiosarcome
- Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association
- Patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
- Présence d'un trouble convulsif actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline (PGB) 50 milligrammes (mg) trois fois par jour (TID) (États-Unis et Allemagne) ou 75 mg deux fois par jour (BID) (Canada), par voie orale (PO) pendant 2 semaines, puis PGB 100 mg TID (États-Unis et Allemagne ) ou 150 mg BID (Canada), PO pendant 10 semaines.
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Prégabaline (PGB) par voie orale (PO)
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Expérimental: Duloxétine
Duloxétine (DLX) 30 milligrammes (mg) une fois par jour (QD), par voie orale (PO) pendant 1 semaine, puis DLX 60 mg QD, PO pendant 11 semaines.
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Duloxétine (DLX) une fois par jour (QD), par voie orale (PO)
Autres noms:
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Expérimental: Gabapentine + Duloxétine
Gabapentine (GAB) stable + Duloxétine (DLX) 30 milligrammes (mg) une fois par jour (QD), par voie orale (PO) pendant 1 semaine, puis stable GAB + DLX 60 mg QD, PO pendant 11 semaines.
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Duloxétine (DLX) une fois par jour (QD), par voie orale (PO)
Autres noms:
Gabapentine stable (GAB) (les participants resteront sur la même dose de gabapentine à laquelle ils sont entrés dans l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines de la moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien de la douleur sur 24 heures, la prégabaline par rapport à la duloxétine
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne entre le départ et 12 semaines de la moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien de la douleur sur 24 heures, la duloxétine par rapport à la duloxétine + gabapentine
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines de la moyenne hebdomadaire de l'intensité de la douleur nocturne
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité quotidienne de la douleur nocturne au cours des dernières 24 heures.
Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines de la moyenne hebdomadaire du score quotidien d'intensité de la douleur la plus intense
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de la pire sévérité quotidienne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle d'impression clinique globale de la gravité (gravité CGI)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI - Amélioration) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
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12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Sévérité : douleur moyenne sur 24 heures
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Gravité : pire douleur
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Sévérité : moindre douleur
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la moindre douleur ressentie au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Gravité : Douleur en ce moment
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur actuelle.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence : avec l'activité générale
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur l'activité générale.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec l'humeur
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur l'humeur.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec la capacité de marcher
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur la capacité de marcher.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec le travail normal
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur le travail normal.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec les relations avec d'autres personnes
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle auto-rapportée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur les relations avec les autres.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec le sommeil
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur le sommeil.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Interférence avec la jouissance de la vie
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sur la jouissance de la vie.
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Score d'interférence moyen
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Il y a 7 questions évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'un résultat nominal reflétant si oui ou non un résultat d'efficacité cliniquement important a été atteint au point final.
Il est basé sur une comparaison entre les scores de base et les scores finaux sur une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
On a utilisé la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes hebdomadaires étaient basées sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
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ligne de base, 12 semaines
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Nombre de patients présentant une réduction ≥ 50 % de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'un résultat nominal reflétant si oui ou non un résultat d'efficacité cliniquement important a été atteint au point final.
Il est basé sur une comparaison entre les scores de base et les scores finaux sur une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
On a utilisé la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes hebdomadaires étaient basées sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
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ligne de base, 12 semaines
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 2 points sur la moyenne hebdomadaire de l'échelle de la douleur moyenne quotidienne sur 24 heures à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'un résultat nominal reflétant si oui ou non un résultat d'efficacité cliniquement important a été atteint au point final.
Il est basé sur une comparaison entre les scores de base et les scores finaux sur une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
On a utilisé la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes hebdomadaires étaient basées sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans les sous-échelles du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) sur la facilité d'endormissement (GTS), l'éveil (AFS) et le comportement après l'éveil (BFW), la qualité du sommeil (QOS)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Le LSEQ évalue les effets des composés psychoactifs sur le sommeil et le comportement tôt le matin.
Les participants marquent une série d'échelles analogiques de ligne de 100 mm, indiquant la direction et l'ampleur de tout changement dans l'état comportemental qu'ils éprouvent après l'administration du médicament.
Les scores sont représentés en millimètres, des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil et un meilleur comportement tôt le matin.
Plages de scores des sous-échelles : GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) - Score total et scores pour les éléments 1 à 3
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La FDS est remplie par le patient et sert à évaluer l'effet des symptômes du patient sur sa vie professionnelle/sociale/familiale.
Les scores totaux vont de 0 à 30, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perturbation dans la vie du patient.
L'item 1 évalue l'effet des symptômes du patient sur son emploi du temps travail/école, l'item 2 sur sa vie sociale/activités de loisirs et l'item 3 sur sa vie familiale/responsabilités domestiques.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 10, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perturbation dans la vie du patient.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Résumé des événements indésirables et des événements indésirables graves ayant conduit à l'arrêt
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ) et les scores des sous-échelles
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Échelle de 14 items évaluée par le sujet évaluant les changements liés aux médicaments dans l'activité sexuelle et le fonctionnement.
Entretien/questionnaire structuré.
Il mesure cinq dimensions du comportement sexuel : le plaisir ; désir/fréquence ; désir/intérêt ; éveil; et l'orgasme.
Le score total est obtenu sur les 5 dimensions, allant de 14 à 70.
Plages de scores des sous-échelles : désir/fréquence = 2-10 ; désir/intérêt=3-15 ; plaisir=1-5 ; excitation = 3-15 ; orgasme=3-15.
Des scores plus élevés = meilleur fonctionnement sexuel.
Moyenne des moindres carrés : ajustement en fonction de la gravité initiale et du site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement catégorique de la ligne de base à 12 semaines dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ) et les scores des sous-échelles
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Échelle de 14 items évaluée par le sujet évaluant les changements dans l'activité et le fonctionnement sexuels ; entretien/questionnaire structuré, conçu pour mesurer les changements liés aux médicaments dans le fonctionnement sexuel.
5 dimensions du comportement sexuel : plaisir ; désir/fréquence ; désir/intérêt ; éveil; orgasme.
Score total : obtenu sur les 5 dimensions, allant de 14 à 70.
Scores des sous-échelles : désir/fréquence = 2-10 ; désir/intérêt=3-15 ; plaisir=1-5 ; excitation = 3-15 ; orgasme=3-15.
Des scores plus élevés = meilleur fonctionnement sexuel.
Catégories : meilleur = changement positif du score ; identique=pas de changement de score ; pire = changement négatif du score.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines sur l'échelle de neurotoxicité de Portland - Score total et scores des sous-échelles
Délai: ligne de base, 12 semaines
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L'échelle de neurotoxicité de Portland est un questionnaire en 15 items rempli par le patient et conçu pour évaluer le degré d'impact d'un traitement médicamenteux antiépileptique sur un certain nombre de paramètres cognitifs et somatomoteurs.
Le score total varie de 15 à 135, les scores les plus élevés indiquant une plus grande toxicité.
Le score de toxicité cognitive varie de 10 à 90 et le score de toxicité somatomotrice de 5 à 45, car les deux scores plus élevés indiquent plus de toxicité.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement catégoriel de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle de neurotoxicité de Portland - Score total et scores des sous-échelles
Délai: ligne de base, 12 semaines
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L'échelle de neurotoxicité de Portland est un questionnaire en 15 items rempli par le patient et conçu pour évaluer le degré d'impact d'un traitement médicamenteux antiépileptique sur un certain nombre de paramètres cognitifs et somatomoteurs.
Catégories : meilleur = changement négatif du score ; identique=pas de changement de score ; pire = changement positif du score.
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ligne de base, 12 semaines
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Analyse du cheminement de l'amélioration de la douleur par l'amélioration des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Contribution à la réduction de la douleur directement par le traitement et indirectement par le traitement grâce à la réduction des symptômes dépressifs à l'aide de l'analyse de trajectoire.
L'effet direct du traitement estime la différence moyenne entre les médicaments dans la réduction de la douleur directement par le traitement ; l'effet indirect du traitement estime la contribution que le traitement joue à la différence moyenne des médicaments dans la réduction de la douleur indirectement par le biais de la réduction des symptômes de l'humeur ; l'effet total estime la différence de médicament dans la réduction de la douleur en somme à travers le chemin spécifié des effets directs et indirects du traitement.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans le score total de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Questionnaire de 21 items rempli par le patient pour évaluer les caractéristiques de la dépression.
Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique.
Il existe une échelle à quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement catégoriel de la ligne de base à 12 semaines du nombre de patients utilisant les soins de santé, tel que mesuré par l'échelle d'utilisation des ressources
Délai: ligne de base, 12 semaines
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L'échelle d'utilisation des ressources mesure les coûts directs et indirects (collectés uniquement pour les sites américains).
Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients.
Les coûts d'hospitalisation comprennent les coûts associés aux hospitalisations et le temps passé dans les salles d'urgence et les chambres psychiatriques.
Les coûts des consultations externes comprennent les coûts associés aux visites chez divers fournisseurs de soins de santé, aux soins à domicile par des fournisseurs de soins de santé et aux soins partiels.
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ligne de base, 12 semaines
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Résumé du nombre de participants qui ont abandonné
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants qui ont abandonné.
Les raisons de l'abandon sont présentées dans le flux des participants.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Délai avant la première réduction ≥ 30 % du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Il s'agit du nombre de jours nécessaires pour obtenir d'abord un résultat nominal reflétant si oui ou non un résultat d'efficacité cliniquement important a été atteint.
Il est basé sur une comparaison entre les scores initiaux et post-initiaux sur une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
On a utilisé la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes hebdomadaires étaient basées sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Délai avant la première réduction ≥ 50 % du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Il s'agit du nombre de jours nécessaires pour obtenir pour la première fois une réduction ≥ 50 %, de la valeur initiale au point final, des moyennes hebdomadaires de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures via des évaluations quotidiennes des patients à l'aide d'une échelle ordinale (scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleurs éventuelles).
Le temps médian jusqu'à la première réduction ≥50 % avec une certaine mesure de dispersion n'a pas pu être calculé pour chaque groupe de traitement.
Le nombre de patients ayant atteint une réduction ≥ 50 % du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures est présenté dans la mesure de résultat 20.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Délai jusqu'à la première réponse soutenue dans le score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Il s'agit du nombre de jours pour obtenir d'abord un résultat en utilisant les moyennes hebdomadaires de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures via des évaluations quotidiennes des patients à l'aide d'une échelle ordinale (scores de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Réponse soutenue : réduction ≥ 30 %, de la ligne de base au point final, avec une réduction de 30 % par rapport à la ligne de base ≥ 2 semaines avant le point final, restant à une réduction ≥ 20 % entre les deux.
Le temps médian de réponse soutenue avec une certaine mesure de dispersion n'a pas pu être calculé pour chaque groupe de traitement.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Délai avant la première réduction ≥ 2 points du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Il s'agit du nombre de jours nécessaires pour obtenir d'abord un résultat nominal reflétant si oui ou non un résultat d'efficacité cliniquement important a été atteint.
Il est basé sur une comparaison entre les scores initiaux et post-initiaux sur une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
On a utilisé la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les moyennes hebdomadaires étaient basées sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Variation moyenne hebdomadaire de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures +/- Trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux. Il était prévu d'analyser les participants stratifiés selon la présence ou l'absence d'une comorbidité avec le TAG. Cependant, en raison du faible nombre de participants atteints de TAG dans l'étude, cette analyse n'a pas été possible. |
ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen hebdomadaire de la ligne de base à 12 semaines dans l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures - Seuls les participants qui ont adhéré aux exigences clés du protocole (population per-protocole)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Échelle ordinale : 0=aucune douleur, 10=pire douleur possible.
Données = moyenne hebdomadaire des scores d'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures (h).
Scores : évaluations quotidiennes consignées par les patients dans des journaux.
Seuls les patients respectant les critères clés du protocole inclus : score de douleur moyen hebdomadaire moyen sur 24 heures ≥ 4 ; 80 à 120 % conformes au médicament à l'étude, à chaque visite ; évaluation physique de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan au départ Score total ≥ 3 ; diminution progressive de la gabapentine ≤ 14 jours, pas d'HbA1c ≥ 12 % après la randomisation ; aucun médicament contre-indiqué utilisé.
Moyennes des moindres carrés = ajustement en raison de la gravité de base + site d'investigation.
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen hebdomadaire de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures par semaine par sous-groupe d'exposition à la gabapentine (de Novo versus utilisation antérieure)
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle ordinale avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les données présentées représentent la moyenne hebdomadaire des scores de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores sont basés sur les évaluations quotidiennes enregistrées par les patients dans leurs journaux.
De novo : utilisation de la gabapentine pendant < 56 jours consécutifs avant la randomisation.
Utilisation antérieure : utilisation de la gabapentine pendant > = 56 jours consécutifs avant la randomisation.
Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines
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Arrêts pour analytes de laboratoire anormaux, signes vitaux, ensemble et pour chaque mesure
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de participants qui ont abandonné en raison d'un changement par rapport au départ dans les analytes de laboratoire ou les signes vitaux est présenté.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines de la pression artérielle
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la fréquence cardiaque de base à 12 semaines
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines de poids corporel
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Les moyennes des moindres carrés représentent l'ajustement dû à la gravité de base et au site d'investigation.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant une tension artérielle élevée en cours de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Pression artérielle systolique élevée : > 130 millimètres de mercure (mm Hg) + une augmentation de >= 10 mm Hg si la ligne de base est < 130 mm Hg. Pression artérielle diastolique élevée : > 85 mm Hg + une augmentation de >= 10 mm Hg si la ligne de base est < 85 mm Hg. |
ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants avec une fréquence cardiaque élevée en cours de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Fréquence cardiaque élevée : > = 100 battements par minute (bpm) + une augmentation de > = 10 bpm si la ligne de base est < 100 bpm.
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants présentant des changements de poids corporel liés au traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Poids corporel élevé émergeant du traitement : poids lors de la dernière visite > = 107 % du poids initial. Faible poids corporel émergeant du traitement : poids à la dernière visite <= 93 % du poids initial. |
ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines dans les niveaux sériques d'enzymes hépatiques
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Aspartate aminotransférase = AST Alanine aminotransférase = ALT Gamma glutamyl transférase = GGT Phosphatase alcaline = AlkPhos
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines de la bilirubine totale
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Changement moyen de l'état initial à 12 semaines de l'hémoglobine A1C
Délai: ligne de base, 12 semaines
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ligne de base, 12 semaines
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Nombre de patients avec des analytes de laboratoire élevés en cours de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
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En cours de traitement : dans les limites au départ, hors des limites après le départ.
Plages en unités/litre (U/L).
Aspartate Aminotransférase (AST) : femme (f) : >34, homme (h) : >36.
Alanine Aminotransférase (ALT) : f : < 69 ans (an) > 34, ≥ 69 ans > 32 ; H : <69 ans >43, ≥69 ans >35.
Bilirubine totale (TBili) : >21.
Gamma Glutamyl Transférase (GGT) : f : < 59 ans > 49, ≥ 59 ans > 50 ; H : <59 ans >61, ≥59 ans >50.
Glycémie plasmatique à jeun (FPG): <59 ans> 6,4,
≥59 ans > 6,7.
Hémoglobine A1C (HbA1C) > 6 %.
Phosphatase alcaline (AlkPhos) : f : 18-50 ans > 106, 50-70 ans > 123, 70-80 ans > 164, ≥ 80 ans > 221 ; H : 18-50 ans >129, 50-70 ans >131, 70-80 ans >156, ≥80 ans >187
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ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2006
Première publication (Estimation)
11 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Chlorhydrate de duloxétine
- Gabapentine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .