Una comparación abierta de duloxetina con otras alternativas para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
22 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación aleatoria y de etiqueta abierta de duloxetina, pregabalina y la combinación de duloxetina y gabapentina entre pacientes con respuesta inadecuada a la gabapentina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético
Probar la no inferioridad de la monoterapia con duloxetina como tratamiento para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en comparación con el tratamiento con pregabalina en pacientes que no han tenido una respuesta adecuada a la gabapentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, D-44805
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Dresden, Alemania, 01307
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Hamburg, Alemania, 20354
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Siegen, Alemania, 57072
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido diagnosticado con dolor neuropático diabético
- El paciente tiene una puntuación de dolor diaria promedio mayor o igual a 4 en una escala de Likert de 11 puntos, y el paciente o el proveedor consideran que se justifica un cambio de la terapia actual con gabapentina para el control del dolor.
- El paciente actualmente recibe tratamiento con gabapentina mayor o igual a 900 miligramos por día, se le ha recetado la dosis actual durante al menos 4 semanas y ha cumplido al menos el 80 % con la dosificación, según el informe del paciente.
- El paciente debe aceptar no cambiar la dosis de gabapentina entre las visitas 1 y 2
- Debes tener un control glucémico estable
Criterio de exclusión:
- Son juzgados antes de la aleatorización como en riesgo de suicidio según lo definido por una puntuación de 2 o más en la pregunta 9 del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
- Diagnóstico actual o antecedentes de hemangiosarcoma
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Presencia de un trastorno convulsivo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina (PGB) 50 miligramos (mg) tres veces al día (TID) (EE. UU. y Alemania) o 75 mg dos veces al día (BID) (Canadá), por vía oral (PO) durante 2 semanas, luego PGB 100 mg TID (EE. UU. y Alemania) ) o 150 mg BID (Canadá), PO durante 10 semanas.
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Pregabalina (PGB) por vía oral (PO)
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Experimental: Duloxetina
Duloxetina (DLX) 30 miligramos (mg) una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, luego DLX 60 mg QD, PO durante 11 semanas.
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Duloxetina (DLX) una vez al día (QD), por vía oral (PO)
Otros nombres:
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Experimental: Gabapentina + Duloxetina
Gabapentina estable (GAB) + Duloxetina (DLX) 30 miligramos (mg) una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, luego GAB + DLX estable 60 mg QD, PO durante 11 semanas.
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Duloxetina (DLX) una vez al día (QD), por vía oral (PO)
Otros nombres:
Gabapentina estable (GAB) (los participantes permanecerán con la misma dosis de gabapentina con la que ingresaron al estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de la puntuación de dolor media diaria de 24 horas, pregabalina en comparación con duloxetina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de la puntuación media diaria de dolor de 24 horas, duloxetina en comparación con duloxetina + gabapentina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de la intensidad del dolor nocturno
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones de la intensidad del dolor nocturno diario durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de la puntuación diaria de la peor gravedad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones del peor dolor diario durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de impresión clínica global de gravedad (gravedad CGI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI - Mejora) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario Breve de Dolor (BPI) - Gravedad: dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Gravedad: Peor dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Gravedad: Menos dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Gravedad: Dolor ahora mismo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia: Con actividad general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con el estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la capacidad para caminar.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con el trabajo normal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el trabajo normal.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con las relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en las relaciones con otras personas.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el sueño.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) - Interferencia con el disfrute de la vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el disfrute de la vida.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Puntuación media de interferencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Hay 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con ≥ 30 % de reducción en la puntuación media semanal de dolor promedio de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este es un resultado nominal que refleja si se logró o no un resultado de eficacia clínicamente importante al final del estudio.
Se basa en una comparación entre las puntuaciones iniciales y finales en una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se utilizó la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas.
Los promedios semanales se basaron en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
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línea de base, 12 semanas
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Número de pacientes con una reducción de ≥ 50 % en la media semanal de la puntuación media del dolor en 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este es un resultado nominal que refleja si se logró o no un resultado de eficacia clínicamente importante al final del estudio.
Se basa en una comparación entre las puntuaciones iniciales y finales en una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se utilizó la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas.
Los promedios semanales se basaron en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
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línea de base, 12 semanas
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Número de participantes con una reducción de ≥ 2 puntos en el promedio semanal de la escala diaria de dolor promedio de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este es un resultado nominal que refleja si se logró o no un resultado de eficacia clínicamente importante al final del estudio.
Se basa en una comparación entre las puntuaciones iniciales y finales en una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se utilizó la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas.
Los promedios semanales se basaron en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en las subescalas del Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) de Facilidad para conciliar el sueño (GTS), Despertar (AFS) y Comportamiento después de la vigilia (BFW), Calidad del sueño (QOS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El LSEQ evalúa los efectos de los compuestos psicoactivos sobre el sueño y el comportamiento matutino.
Los participantes marcan una serie de escalas análogas con líneas de 100 mm, que indican la dirección y la magnitud de cualquier cambio en el estado de comportamiento que experimenten después de la administración del fármaco.
Los puntajes se representan en milímetros, los puntajes más altos indican un mejor sueño y un mejor comportamiento temprano en la mañana.
Rangos de puntuación de subescala: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Puntaje total y puntajes para los elementos 1 a 3
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La SDS la completa el paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del paciente en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones totales van de 0 a 30, los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida del paciente.
El ítem 1 evalúa el efecto de los síntomas del paciente en su horario de trabajo/escuela, el ítem 2 en su vida social/actividades de ocio y el ítem 3 en su vida familiar/responsabilidades del hogar.
Las puntuaciones de las subescalas varían: 0-10, los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida del paciente.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Resumen de Eventos Adversos y Eventos Adversos Serios que Condujeron a la Interrupción
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Cuestionario de funcionamiento sexual (CSFQ) Puntuación total y puntuaciones de subescala
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala calificada por el sujeto de 14 ítems que evalúa los cambios relacionados con la medicación en la actividad y el funcionamiento sexual.
Entrevista estructurada/cuestionario.
Mide cinco dimensiones del comportamiento sexual: placer; deseo/frecuencia; deseo/interés; excitación; y el orgasmo.
La puntuación total se obtiene en las 5 dimensiones, que van de 14 a 70.
Rangos de puntuación de subescala: deseo/frecuencia=2-10; deseo/interés=3-15; placer=1-5; excitación=3-15; orgasmo=3-15.
Puntuaciones más altas = mejor funcionamiento sexual.
Medias de mínimos cuadrados: ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio categórico desde el inicio hasta las 12 semanas en el Cuestionario de funcionamiento sexual (CSFQ) Puntuación total y puntuaciones de subescala
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala de 14 ítems calificada por sujetos que evalúa los cambios en la actividad y el funcionamiento sexual; entrevista/cuestionario estructurado, diseñado para medir los cambios relacionados con la medicación en el funcionamiento sexual.
5 dimensiones del comportamiento sexual: placer; deseo/frecuencia; deseo/interés; excitación; orgasmo.
Puntuación total: obtenida en las 5 dimensiones, oscila entre 14 y 70.
Puntuaciones de subescala: deseo/frecuencia=2-10; deseo/interés=3-15; placer=1-5; excitación=3-15; orgasmo=3-15.
Puntuaciones más altas = mejor funcionamiento sexual.
Categorías: mejor=cambio positivo en la puntuación; igual = sin cambios en la puntuación; peor = cambio negativo en la puntuación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de neurotoxicidad de Portland: puntuación total y puntuaciones de subescala
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La escala de neurotoxicidad de Portland es un cuestionario de 15 ítems, completado por el paciente, diseñado para evaluar el grado de impacto de la terapia con medicamentos antiepilépticos en una serie de parámetros cognitivos y somatomotores.
La puntuación total oscila entre 15 y 135, y las puntuaciones más altas indican más toxicidad.
La puntuación de toxicidad cognitiva oscila entre 10 y 90 y la puntuación de toxicidad somatomotora oscila entre 5 y 45, ya que ambas puntuaciones más altas indican más toxicidad.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio categórico desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de neurotoxicidad de Portland: puntaje total y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La escala de neurotoxicidad de Portland es un cuestionario de 15 ítems, completado por el paciente, diseñado para evaluar el grado de impacto de la terapia con medicamentos antiepilépticos en una serie de parámetros cognitivos y somatomotores.
Categorías: mejor=cambio negativo en la puntuación; igual = sin cambios en la puntuación; peor = cambio positivo en la puntuación.
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línea de base, 12 semanas
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Análisis del camino de la mejora del dolor a través de la mejora de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Contribución a la reducción del dolor directamente por el tratamiento e indirectamente por el tratamiento a través de la reducción de los síntomas depresivos utilizando el análisis de ruta.
El efecto directo del tratamiento estima la diferencia media del fármaco en la reducción del dolor directamente a través del tratamiento; el efecto indirecto del tratamiento estima la contribución que el tratamiento juega a la diferencia media de fármacos en la reducción del dolor indirectamente a través de la reducción de los síntomas del estado de ánimo; el efecto total estima la diferencia del fármaco en la reducción del dolor en suma a través de la vía especificada de efectos directos e indirectos del tratamiento.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio categórico desde el inicio hasta las 12 semanas en el número de pacientes que usan atención médica según lo medido por la escala de utilización de recursos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La Escala de utilización de recursos mide los costos directos e indirectos (recopilados solo para sitios de EE. UU.).
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los costos de hospitalización incluyen los costos asociados con las hospitalizaciones y el tiempo pasado en salas de emergencia y salas psiquiátricas.
Los costos de pacientes ambulatorios incluyen costos asociados con visitas a varios proveedores de atención médica, atención médica en el hogar por parte de proveedores de atención médica y atención parcial.
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línea de base, 12 semanas
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Resumen del número de participantes que discontinuaron
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes que abandonaron.
Los motivos de la interrupción se presentan en el flujo de participantes.
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línea de base a través de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera reducción ≥ 30 % en la puntuación de dolor media semanal media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Este es el número de días necesarios para lograr primero un resultado nominal que refleje si se logró o no un resultado de eficacia clínicamente importante.
Se basa en una comparación entre las puntuaciones iniciales y posteriores en una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se utilizó la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas.
Los promedios semanales se basaron en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
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línea de base a través de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera reducción ≥ 50 % en la puntuación de dolor media semanal media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Este es el número de días para lograr por primera vez una reducción de ≥50 %, desde el inicio hasta el final, en las medias semanales de la gravedad del dolor promedio de 24 horas a través de evaluaciones diarias de pacientes usando una escala ordinal (puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (peor posible dolor).
No se pudo calcular la mediana del tiempo hasta la primera reducción ≥50 % con alguna medida de dispersión para cada grupo de tratamiento.
El número de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥50 % en la puntuación de dolor media semanal media de 24 horas se presenta en la medida de resultado 20.
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línea de base a través de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera respuesta sostenida en promedio semanal Puntaje promedio de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Este es el número de días para lograr por primera vez un resultado utilizando las medias semanales de la intensidad del dolor promedio de 24 horas a través de las evaluaciones diarias de los pacientes utilizando una escala ordinal (puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Respuesta sostenida: ≥30 % de reducción, desde el inicio hasta el punto final, con una reducción del 30 % desde el inicio ≥2 semanas antes del punto final, permaneciendo en una reducción de ≥20 % entre.
No se pudo calcular la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida con alguna medida de dispersión para cada grupo de tratamiento.
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línea de base a través de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera reducción de ≥ 2 puntos en la puntuación de dolor media semanal media de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Este es el número de días necesarios para lograr primero un resultado nominal que refleje si se logró o no un resultado de eficacia clínicamente importante.
Se basa en una comparación entre las puntuaciones iniciales y posteriores en una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se utilizó la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas.
Los promedios semanales se basaron en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio semanal en la intensidad media del dolor en 24 horas +/- Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios. Se planeó analizar a los participantes estratificados por la presencia o ausencia de una comorbilidad con TAG. Sin embargo, debido al bajo número de participantes con TAG en el estudio, este análisis no fue posible. |
línea de base, 12 semanas
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Cambio medio semanal desde el inicio hasta las 12 semanas en 24 horas Promedio de gravedad del dolor: solo los participantes que se adhirieron a los requisitos clave del protocolo (población por protocolo)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala ordinal: 0=sin dolor, 10=peor dolor posible.
Datos = media semanal de las puntuaciones de la gravedad media del dolor durante las últimas 24 horas (h).
Puntuaciones: valoraciones diarias registradas por los pacientes en diarios.
Solo los pacientes que cumplieron con los criterios clave del protocolo incluyeron: puntaje de dolor promedio semanal promedio de 24 horas inicial ≥4; 80-120 % cumple con el fármaco del estudio, en cada visita; puntuación total de la evaluación física del instrumento de detección de neuropatía de Michigan inicial ≥3; reducción gradual de gabapentina ≤14 días, sin HbA1c ≥12 % después de la aleatorización; no se utilizan medicamentos contraindicados.
Medias de mínimos cuadrados = ajuste debido a la gravedad inicial + sitio de investigación.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio semanal en la intensidad del dolor promedio de 24 horas por semana por subgrupo de exposición a gabapentina (de novo versus uso previo)
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Los datos presentados representan la media semanal de las puntuaciones de la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones se basan en las evaluaciones diarias registradas por los pacientes en sus diarios.
De novo: uso de gabapentina durante <56 días seguidos antes de la aleatorización.
Uso previo: uso de gabapentina durante >=56 días seguidos antes de la aleatorización.
Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Interrupciones por analitos de laboratorio anormales, signos vitales, en general y para cada medida
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Se presentan los números de participantes que interrumpieron debido a un cambio con respecto al valor inicial en los analitos de laboratorio o signos vitales.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Las medias de mínimos cuadrados representan el ajuste debido a la gravedad de referencia y el sitio de investigación.
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línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes con presión arterial elevada emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Presión arterial sistólica elevada: >=130 milímetros de mercurio (mm Hg) + un aumento de >=10 mm Hg si la línea base <130 mm Hg. Presión arterial diastólica elevada: >= 85 mm Hg + un aumento de >= 10 mm Hg si la línea base < 85 mm Hg. |
línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes con frecuencia cardíaca elevada emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Frecuencia cardíaca elevada: >= 100 latidos por minuto (lpm) + un aumento de >= 10 lpm si la línea de base <100 lpm.
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línea de base a través de 12 semanas
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Número de participantes con cambios en el peso corporal emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Alto peso corporal emergente del tratamiento: peso en la última visita >=107 % del peso inicial. Bajo peso corporal emergente del tratamiento: peso en la última visita <=93% del peso inicial. |
línea de base a través de 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles séricos de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Aspartato aminotransferasa = AST Alanina aminotransferasa = ALT Gamma glutamil transferasa = GGT Fosfatasa alcalina = AlkPhos
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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línea de base, 12 semanas
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Número de pacientes con analitos de laboratorio elevados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
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Emergente del tratamiento: dentro del rango al inicio, fuera del rango después del inicio.
Rangos en Unidades/Litro (U/L).
Aspartato Aminotransferasa (AST): mujer (f): >34, hombre (m): >36.
Alanina aminotransferasa (ALT): f:<69 años (años) >34, ≥69 años >32; m: <69 años >43, ≥69 años >35.
Bilirrubina total (TBili): >21.
Gamma glutamil transferasa (GGT): f: <59 años >49, ≥59 años >50; m: <59 años >61, ≥59 años >50.
Glucosa plasmática en ayunas (FPG): <59 años >6.4,
≥59 años >6,7.
Hemoglobina A1C (HbA1C) >6%.
Fosfatasa alcalina (AlkPhos): f: 18-50 años >106, 50-70 años >123, 70-80 años >164, ≥80 años >221; m: 18-50 años >129, 50-70 años >131, 70-80 años >156, ≥80 años >187
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línea de base a través de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Gabapentina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .