당뇨병성 말초 신경병성 통증 관리를 위한 둘록세틴과 다른 대안의 공개 라벨 비교
2011년 7월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
당뇨병성 말초신경병증성 통증 관리를 위해 가바펜틴에 부적절한 반응을 보이는 환자들 사이에서 둘록세틴, 프레가발린, 둘록세틴과 가바펜틴의 조합에 대한 공개, 무작위 비교
가바펜틴에 적절한 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 당뇨병성 말초신경병증성 통증 관리를 위한 치료제로서 둘록세틴 단독요법의 비열등성을 프레가발린 치료와 비교하여 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, D-44805
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Dresden, 독일, 01307
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Hamburg, 독일, 20354
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Siegen, 독일, 57072
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California
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Torrance, California, 미국, 90503
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 신경병증성 통증 진단을 받았어야 합니다.
- 환자의 일일 평균 통증 점수가 11점 리커트 척도에서 4 이상이고 환자 또는 제공자가 통증 관리를 위해 현재 가바펜틴 요법에서 변경이 필요하다고 생각합니다.
- 환자 보고서에 따르면 환자는 현재 900mg/일 이상의 가바펜틴으로 치료 중이며 최소 4주 동안 현재 용량을 처방받았으며 용량 준수율이 80% 이상이었습니다.
- 환자는 방문 1과 2 사이에 가바펜틴 용량을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 안정적인 혈당 조절이 필요합니다.
제외 기준:
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 질문 9에서 2점 이상의 점수로 정의된 자살 위험이 있는 것으로 무작위 배정 전에 판단됩니다.
- 혈관육종의 현재 진단 또는 병력
- 울혈성 심부전의 New York Heart Association Class III 또는 IV 증상이 있는 환자
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
- 현재 발작 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
프레가발린(PGB) 50밀리그램(mg) 1일 3회(TID)(미국 및 독일) 또는 75mg 1일 2회(BID)(캐나다), 2주간 경구 투여(PO) 후 PGB 100mg TID(미국 및 독일) ) 또는 150mg BID(캐나다), 10주 동안 PO.
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프레가발린(PGB) 경구(PO)
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실험적: 둘록세틴
둘록세틴(DLX) 30mg(mg) 1일 1회(QD), 1주일 동안 경구(PO) 투여한 다음 DLX 60mg QD, PO를 11주간 투여합니다.
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둘록세틴(DLX) 1일 1회(QD), 경구(PO)
다른 이름들:
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실험적: 가바펜틴 + 둘록세틴
안정한 가바펜틴(GAB) + 둘록세틴(DLX) 30mg(mg) 1일 1회(QD), 1주 동안 경구(PO), 그 다음 안정한 GAB + DLX 60mg QD, PO를 11주 동안.
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둘록세틴(DLX) 1일 1회(QD), 경구(PO)
다른 이름들:
안정적인 가바펜틴(GAB)(참가자는 연구에 참여한 것과 동일한 용량의 가바펜틴을 유지하게 됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균에서 베이스라인에서 12주까지의 평균 변화, 둘록세틴과 비교한 프레가발린
기간: 기준선, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다.
제시된 데이터는 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다.
점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 일일 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균 변화, 둘록세틴과 둘록세틴+가바펜틴 비교
기간: 기준선, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다.
제시된 데이터는 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다.
점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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주간 야간 통증 심각도 평균의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다.
제시된 데이터는 지난 24시간 동안 일일 야간 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다.
점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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일일 최악의 통증 심각도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다.
제시된 데이터는 지난 24시간 동안 일일 최악의 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다.
점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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심각도 척도(CGI 심각도)의 임상적 글로벌 인상에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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12주차에 환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI - 개선)
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 심각도: 24시간 평균 통증
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 심각도: 최악의 통증
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각성을 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 심각도: 최소 통증
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 경험한 최소 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 심각도: 현재 통증
기간: 기준선, 12주
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현재 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 간섭: 일반 활동
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 일반적인 활동에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 기분 간섭
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 통증이 기분에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 보행 능력 방해
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 보행 능력에 대한 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 정상적인 작업 방해
기간: 기준선, 12주
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정상 작업에서 지난 24시간 동안 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 다른 사람과의 관계 간섭
기간: 기준선, 12주
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지난 24시간 동안 다른 사람들과의 관계에 대한 고통의 개입을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간단한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 수면 방해
기간: 기준선, 12주
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수면 시 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 삶의 즐거움 방해
기간: 기준선, 12주
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삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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간단한 통증 인벤토리(BPI)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 평균 간섭 점수
기간: 기준선, 12주
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간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)입니다.
지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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12주차에 주간 평균 24시간 평균 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주
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이는 임상적으로 중요한 유효성 결과가 종료점에서 달성되었는지 여부를 반영하는 명목 결과입니다.
이는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 서수 척도에서 기준선과 종점 점수 사이의 비교를 기반으로 합니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 사용했습니다.
주간 평균은 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 12주
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주간 평균 24시간 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선, 12주
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이는 임상적으로 중요한 유효성 결과가 종료점에서 달성되었는지 여부를 반영하는 명목 결과입니다.
이는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 서수 척도에서 기준선과 종점 점수 사이의 비교를 기반으로 합니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 사용했습니다.
주간 평균은 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 12주
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12주째 1일 24시간 평균 통증 척도의 주간 평균이 2점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주
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이는 임상적으로 중요한 유효성 결과가 종료점에서 달성되었는지 여부를 반영하는 명목 결과입니다.
이는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 서수 척도에서 기준선과 종점 점수 사이의 비교를 기반으로 합니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 사용했습니다.
주간 평균은 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 12주
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화는 쉽게 잠들기(GTS), 각성(AFS) 및 각성 후 행동(BFW), 수면의 질(QOS) 하위 척도
기간: 기준선, 12주
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LSEQ는 정신 활성 화합물이 수면과 이른 아침 행동에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 일련의 100mm 라인 아날로그 척도를 표시하여 약물 투여 후 경험하는 행동 상태의 변화 방향과 크기를 나타냅니다.
점수는 밀리미터로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 수면과 더 나은 이른 아침 행동을 나타냅니다.
하위 점수 범위: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 총 점수 및 항목 1~3의 점수
기간: 기준선, 12주
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 삶에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
항목 1은 환자의 증상이 직장/학교 일정에 미치는 영향, 항목 2는 사회 생활/여가 활동, 항목 3은 가족 생활/가정 책임에 대한 영향을 평가합니다.
하위 척도 점수 범위: 0-10, 값이 높을수록 환자의 삶에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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부작용 및 중단으로 이어지는 심각한 부작용의 요약
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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성적 기능 설문지(CSFQ) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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성적 활동 + 기능의 약물 관련 변화를 평가하는 14개 항목 대상 평가 척도.
구조화된 인터뷰/설문지.
그것은 성적 행동의 다섯 가지 차원을 측정합니다: 쾌락; 욕구/빈도; 욕망/관심; 각성; 그리고 오르가슴.
총점은 14에서 70까지의 5개 차원 모두에서 얻습니다.
하위 척도 점수 범위: 욕구/빈도 = 2-10; 욕망/관심=3-15; 즐거움=1-5; 각성 = 3-15; 오르가슴=3-15.
점수가 높을수록 성기능이 향상됩니다.
최소 제곱은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 의미합니다.
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기준선, 12주
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성적 기능 설문지(CSFQ) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 12주까지의 범주적 변화
기간: 기준선, 12주
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성적 활동 및 기능의 변화를 평가하는 14개 항목 주제 평가 척도; 성기능의 약물 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰/설문지.
성적 행동의 5가지 차원: 쾌락; 욕구/빈도; 욕망/관심; 각성; 오르가슴.
총점: 5개 차원 모두에서 얻은 점수, 범위는 14~70점입니다.
하위 척도 점수: 욕구/빈도 = 2-10; 욕망/관심=3-15; 즐거움=1-5; 각성 = 3-15; 오르가슴=3-15.
점수가 높을수록 성기능이 향상됩니다.
범주: 양호 = 점수의 긍정적인 변화; 동일=점수의 변화 없음; 나쁨=점수의 부정적인 변화.
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기준선, 12주
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포틀랜드 신경독성 척도에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화 - 총 점수 및 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주
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포틀랜드 신경독성 척도는 15개 항목으로 구성된 환자가 작성하는 설문지로 항경련제 치료가 인지 및 신체운동 매개변수에 미치는 영향 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 점수 범위는 15-135이며 점수가 높을수록 더 많은 독성을 나타냅니다.
인지 독성 점수 범위는 10-90이고 신체 운동 독성 점수 범위는 5-45입니다. 점수가 높을수록 더 많은 독성을 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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포틀랜드 신경독성 척도에서 기준선에서 12주까지의 범주 변화 - 총 점수 및 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주
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포틀랜드 신경독성 척도는 15개 항목으로 구성된 환자가 작성하는 설문지로 항경련제 치료가 인지 및 신체운동 매개변수에 미치는 영향 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
카테고리: 양호=점수의 부정적인 변화; 동일=점수의 변화 없음; 나쁨=점수의 긍정적인 변화.
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기준선, 12주
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우울 증상 개선을 통한 통증 개선 경로 분석
기간: 기준선에서 12주까지
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경로 분석을 통한 우울 증상의 감소를 통해 치료에 의해 직접적으로 그리고 치료에 의해 간접적으로 통증 감소에 기여.
직접 치료 효과는 치료를 통해 직접 통증 감소의 평균 약물 차이를 추정합니다. 간접 치료 효과는 치료가 기분 증상의 감소를 통해 간접적으로 통증 감소의 평균 약물 차이에 미치는 기여도를 추정합니다. 총 효과는 직접 및 간접 치료 효과의 지정된 경로를 통해 합계에서 통증 감소의 약물 차이를 추정합니다.
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기준선에서 12주까지
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 총 점수에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다. 총 점수 0-13은 최소 범위로 간주되며 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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자원 활용 척도로 측정한 의료 서비스를 이용하는 환자 수의 기준선에서 12주까지의 범주적 변화
기간: 기준선, 12주
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자원 활용도 척도는 직간접 비용을 측정합니다(미국 사이트에 대해서만 수집됨).
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
입원 환자 비용에는 입원과 관련된 비용과 응급실 및 정신과에서 보낸 시간이 포함됩니다.
외래 환자 비용에는 다양한 의료 제공자 방문, 의료 제공자의 가정 건강 관리 및 부분 치료와 관련된 비용이 포함됩니다.
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기준선, 12주
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중단한 참가자 수 요약
기간: 기준선에서 12주까지
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중단한 참가자 수입니다.
중단 이유는 참가자 흐름에 표시됩니다.
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기준선에서 12주까지
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처음까지의 시간 ≥ 주간 평균 24시간 평균 통증 점수의 30% 감소
기간: 기준선에서 12주까지
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이는 임상적으로 중요한 유효성 결과가 달성되었는지 여부를 반영하는 명목 결과를 처음 달성하는 데 필요한 일수입니다.
이는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 점수를 갖는 서수 척도에서 기준선과 기준선 후 점수 사이의 비교를 기반으로 합니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 사용했습니다.
주간 평균은 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
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기준선에서 12주까지
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처음까지의 시간 ≥ 주간 평균 24시간 평균 통증 점수의 50% 감소
기간: 기준선에서 12주까지
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이는 서수 척도(0(통증 없음)에서 10(가장 심한 가능한 고통).
약간의 분산 측정으로 처음 ≥50% 감소까지의 평균 시간은 각 치료 그룹에 대해 계산할 수 없었습니다.
주간 평균 24시간 평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 환자의 수는 결과 측정 20에 표시됩니다.
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기준선에서 12주까지
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주간 평균 24시간 평균 통증 점수에서 최초 지속 반응까지의 시간
기간: 기준선에서 12주까지
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이것은 서수 척도(0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수)를 사용하여 일일 환자 평가를 통해 24시간 평균 통증 중증도의 주간 평균을 사용하여 결과를 처음 달성하는 일수입니다.
지속 반응: 기준선에서 종점까지 ≥30% 감소, 종점 ≥2주 전에 기준선에서 30% 감소, 사이에 ≥20% 감소 유지.
일부 분산 측정을 통한 지속 반응까지의 중간 시간은 각 치료군에 대해 계산할 수 없었습니다.
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기준선에서 12주까지
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처음까지의 시간 ≥ 주간 평균 24시간 평균 통증 점수에서 2점 감소
기간: 기준선에서 12주까지
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이는 임상적으로 중요한 유효성 결과가 달성되었는지 여부를 반영하는 명목 결과를 처음 달성하는 데 필요한 일수입니다.
이는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 점수를 갖는 서수 척도에서 기준선과 기준선 후 점수 사이의 비교를 기반으로 합니다.
지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 사용했습니다.
주간 평균은 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
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기준선에서 12주까지
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24시간 평균 통증 심각도의 주간 평균 변화 +/- 범불안 장애(GAD)
기간: 기준선, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다. 제시된 데이터는 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다. 점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다. GAD 동반이환 유무에 따라 계층화된 참여자를 분석할 계획이었다. 그러나 연구에서 범불안 장애를 가진 참가자의 수가 적기 때문에 이 분석은 불가능했습니다. |
기준선, 12주
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24시간 평균 통증 심각도에서 기준선에서 12주까지의 주별 평균 변화 - 주요 프로토콜 요구 사항을 준수한 참가자만(프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 12주
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서수 척도: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
데이터 = 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균(h).
점수: 환자가 일기에 기록한 일일 평가.
주요 프로토콜 기준을 준수하는 환자만 포함됨: 베이스라인 주간 평균 24시간 평균 통증 점수 ≥4; 방문할 때마다 연구 약물에 80-120% 순응함; 베이스라인 미시간 신경병증 선별검사 기기 신체 평가 총점 ≥3; 가바펜틴 테이퍼 ≤14일, HbA1c 없음 ≥12% 무작위화 후; 금기 약물을 사용하지 않았습니다.
최소 제곱 평균 = 기준 심각도로 인한 조정 + 조사 사이트.
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기준선, 12주
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Gabapentin 노출 하위 그룹(de Novo 대 이전 사용)에 따른 주별 24시간 평균 통증 심각도의 주별 평균 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주
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이것은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖는 순서 척도입니다.
제시된 데이터는 지난 24시간 동안의 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균을 나타냅니다.
점수는 환자가 일기에 기록한 일일 평가를 기반으로 합니다.
드 노보(De novo): 무작위화 전 <56 연속일 동안 가바펜틴 사용.
사전 사용: 무작위화 전 연속 56일 이상 동안 가바펜틴 사용.
최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주
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비정상적인 실험실 분석 물질, 활력 징후, 전체 및 각 측정에 대한 중단
기간: 기준선에서 12주까지
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제시된 것은 실험실 분석물 또는 활력 징후의 기준선에서 변경으로 인해 중단한 참가자의 수입니다.
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기준선에서 12주까지
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혈압의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선에서 12주까지
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심박수의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지 체중의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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최소 제곱 평균은 기준 심각도 및 조사 사이트로 인한 조정을 나타냅니다.
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기준선에서 12주까지
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치료 중 혈압이 상승한 참여자 수
기간: 기준선에서 12주까지
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상승된 수축기 혈압: >=130mmHg(수은주) + 기준선 <130mmHg인 경우 >=10mmHg 증가. 상승된 확장기 혈압: >=85mmHg + 기준선 <85mmHg인 경우 >=10mmHg 증가. |
기준선에서 12주까지
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치료 긴급 심박수 상승 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
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상승된 심박수: >=100 bpm(beats per minute) + 기준치가 <100 bpm인 경우 >=10 bpm 증가.
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기준선에서 12주까지
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체중의 치료 긴급 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12주까지
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치료 긴급 고체중: 마지막 방문 시 체중 >= 기준선 체중의 107%. 치료 긴급 저체중: 마지막 방문 시 체중 <=기준선 체중의 93%. |
기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지 간 효소 혈청 수치의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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아스파테이트 아미노전이효소 = AST 알라닌 아미노전이효소 = ALT 감마 글루타밀 전이효소 = GGT 알칼리 포스파타제 = AlkPhos
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기준선, 12주
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총 빌리루빈의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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기준선에서 12주까지의 공복 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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헤모글로빈 A1C의 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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치료 긴급 상승된 실험실 분석물이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 12주까지
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긴급 치료: 기준선에서 범위 내, 기준선 이후 범위를 벗어남.
단위/리터 범위(U/L).
아스파테이트 아미노전이효소(AST): 여성(f): >34, 남성(m): >36.
알라닌 아미노전이효소(ALT): f: <69세(yr) >34, ≥69세 >32; m: <69세 >43세, ≥69세 >35세.
총 빌리루빈(TBili): >21.
감마 글루타밀 전이효소(GGT): f: <59세 >49, ≥59세 >50; m: <59세 >61세, ≥59세 >50세.
공복 혈장 포도당(FPG): <59세 >6.4,
≥59세 >6.7.
헤모글로빈 A1C(HbA1C) >6%.
알칼리 포스파타제(AlkPhos): f: 18-50세 >106, 50-70세 >123, 70-80세 >164, ≥80세 >221; m: 18-50세 >129, 50-70세 >131, 70-80세 >156, ≥80세 >187
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10822
- F1J-US-HMEZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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