Otwarte porównanie duloksetyny z innymi alternatywnymi lekami w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, randomizowane porównanie duloksetyny, pregabaliny i połączenia duloksetyny i gabapentyny wśród pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na gabapentynę w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Zbadanie równoważności monoterapii duloksetyną jako leczenia bólu obwodowej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z leczeniem pregabaliną u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi na gabapentynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, D-44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Niemcy, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musiałeś mieć zdiagnozowany ból w neuropatii cukrzycowej
- Pacjent ma średnią dzienną ocenę bólu większą lub równą 4 w 11-punktowej skali Likerta, a pacjent lub lekarz uważają, że zmiana z obecnej terapii gabapentyną w leczeniu bólu jest uzasadniona
- Pacjent jest obecnie leczony gabapentyną w dawce większej lub równej 900 miligramów/dobę, przepisano mu aktualną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie i zgodnie z raportem pacjenta co najmniej w 80% przestrzega dawkowania
- Pacjent musi wyrazić zgodę na niezmienianie dawki gabapentyny pomiędzy wizytami 1 i 2
- Musisz mieć stabilną kontrolę glikemii
Kryteria wyłączenia:
- Są oceniani przed randomizacją jako zagrożeni samobójstwem, jak zdefiniowano na podstawie wyniku 2 lub więcej w pytaniu 9 Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
- Obecna diagnoza lub historia hemangiosarcoma
- Pacjenci z objawami III lub IV klasy New York Heart Association zastoinowej niewydolności serca
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Obecność aktualnego zaburzenia napadowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina (PGB) 50 miligramów (mg) trzy razy dziennie (TID) (USA i Niemcy) lub 75 mg dwa razy dziennie (BID) (Kanada), doustnie (PO) przez 2 tygodnie, następnie PGB 100 mg TID (USA i Niemcy) ) lub 150 mg BID (Kanada), PO przez 10 tygodni.
|
Pregabalina (PGB) doustnie (PO)
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna (DLX) 30 miligramów (mg) raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie DLX 60 mg QD, PO przez 11 tygodni.
|
Duloksetyna (DLX) raz dziennie (QD), doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna + Duloksetyna
Stabilna Gabapentyna (GAB) + Duloksetyna (DLX) 30 miligramów (mg) raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie stabilna GAB + DLX 60 mg QD, PO przez 11 tygodni.
|
Duloksetyna (DLX) raz dziennie (QD), doustnie (PO)
Inne nazwy:
Stabilna gabapentyna (GAB) (uczestnicy pozostaną na tej samej dawce gabapentyny, w której przystąpili do badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej średniej oceny bólu, pregabalina w porównaniu z duloksetyną
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej średniej oceny bólu, duloksetyna w porównaniu z duloksetyną + gabapentyną
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej nasilenia bólu nocnego
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen dziennego nasilenia bólu nocnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej dziennej punktacji nasilenia najgorszego bólu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen najgorszego dziennego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali globalnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI Severity)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Poprawy (PGI – Poprawa) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — nasilenie: 24-godzinny średni ból
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — nasilenie: najgorszy ból
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — nasilenie: najmniejszy ból
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — nasilenie: ból w tej chwili
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból.
Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) - interferencja: z ogólną aktywnością
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — wpływ na nastrój
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — zakłócenie zdolności chodzenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — zakłócanie normalnej pracy
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — zakłócanie relacji z innymi ludźmi
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — zakłócenia snu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — zakłócanie przyjemności życia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia.
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — średni wynik interferencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Istnieje 7 pytań oceniających ingerencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Liczba uczestników z ≥ 30% redukcją średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to nominalny wynik odzwierciedlający to, czy klinicznie istotny wynik skuteczności został osiągnięty w punkcie końcowym.
Opiera się na porównaniu wyników wyjściowych i końcowych w skali porządkowej z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zastosowano tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie tygodniowe oparto na dziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Liczba pacjentów z redukcją ≥ 50% średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to nominalny wynik odzwierciedlający to, czy klinicznie istotny wynik skuteczności został osiągnięty w punkcie końcowym.
Opiera się na porównaniu wyników wyjściowych i końcowych w skali porządkowej z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zastosowano tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie tygodniowe oparto na dziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Liczba uczestników z ≥ 2-punktową redukcją średniej tygodniowej w dziennej 24-godzinnej średniej skali bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to nominalny wynik odzwierciedlający to, czy klinicznie istotny wynik skuteczności został osiągnięty w punkcie końcowym.
Opiera się na porównaniu wyników wyjściowych i końcowych w skali porządkowej z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zastosowano tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie tygodniowe oparto na dziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ) Podskale łatwości zasypiania (GTS), przebudzenia (AFS) i zachowania po przebudzeniu (BFW), jakości snu (QOS)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
LSEQ ocenia wpływ związków psychoaktywnych na zachowanie związane ze snem i wczesnym rankiem.
Uczestnicy zaznaczają serię linii analogowych o długości 100 mm, wskazując kierunek i wielkość wszelkich zmian w stanie zachowania, jakich doświadczają po podaniu leku.
Wyniki są wyrażone w milimetrach, wyższe wyniki oznaczają lepszy sen i lepsze zachowanie we wczesnych godzinach porannych.
Zakresy punktacji podskali: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) — całkowity wynik i wyniki dla pozycji 1 do 3
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Karta charakterystyki jest wypełniana przez pacjenta i służy do oceny wpływu występujących u pacjenta objawów na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30, wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu pacjenta.
Pozycja 1 ocenia wpływ objawów pacjenta na jego harmonogram pracy/szkoly, pozycja 2 na jego życie towarzyskie/zajęcia w czasie wolnym, a pozycja 3 na jego życie rodzinne/obowiązki domowe.
Wyniki podskal mieszczą się w przedziale: 0-10, wyższe wartości wskazują na większe zakłócenie w życiu pacjenta.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ) Całkowity wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
14-itemowa skala oceniająca zmiany związane z przyjmowaniem leków w aktywności seksualnej + funkcjonowaniu.
Ustrukturyzowany wywiad/kwestionariusz.
Mierzy pięć wymiarów zachowań seksualnych: przyjemność; pragnienie/częstotliwość; pragnienie/zainteresowanie; pobudzenie; i orgazm.
Całkowity wynik uzyskuje się we wszystkich 5 wymiarach, w zakresie od 14 do 70.
Zakresy punktacji podskali: pragnienie/częstość = 2-10; pragnienie/zainteresowanie=3-15; przyjemność=1-5; pobudzenie=3-15; orgazm=3-15.
Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie seksualne.
Najmniejsze kwadraty oznaczają: dostosowanie ze względu na dotkliwość punktu początkowego i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Kategoryczna zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ) Łączny wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
14-itemowa skala oceniająca zmiany w aktywności seksualnej i funkcjonowaniu seksualnym; ustrukturyzowany wywiad/kwestionariusz, przeznaczony do pomiaru zmian związanych z przyjmowaniem leków w funkcjonowaniu seksualnym.
5 wymiarów zachowań seksualnych: przyjemność; pragnienie/częstotliwość; pragnienie/zainteresowanie; pobudzenie; orgazm.
Wynik całkowity: uzyskany we wszystkich 5 wymiarach, mieści się w przedziale od 14 do 70.
Wyniki podskali: pragnienie/częstość = 2-10; pragnienie/zainteresowanie=3-15; przyjemność=1-5; pobudzenie=3-15; orgazm=3-15.
Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie seksualne.
Kategorie: lepszy = pozytywna zmiana wyniku; to samo = brak zmian w wyniku; gorzej = ujemna zmiana wyniku.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Portlandzkiej Skali Neurotoksyczności — Wynik całkowity i wyniki podskali
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Portland Neurotoxicity Scale to 15-itemowy, wypełniany przez pacjenta kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia wpływu terapii lekami przeciwpadaczkowymi na szereg parametrów poznawczych i somatomotorycznych.
Całkowity wynik waha się od 15-135, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą toksyczność.
Wynik toksyczności poznawczej waha się od 10-90, a wynik toksyczności somatomotorycznej wynosi od 5-45, ponieważ oba wyższe wyniki wskazują na większą toksyczność.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana kategoryczna od wartości początkowej do 12 tygodni w Skali Neurotoksyczności w Portland — wynik całkowity i wyniki podskali
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Portland Neurotoxicity Scale to 15-itemowy, wypełniany przez pacjenta kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia wpływu terapii lekami przeciwpadaczkowymi na szereg parametrów poznawczych i somatomotorycznych.
Kategorie: lepszy=negatywna zmiana wyniku; to samo = brak zmian w wyniku; gorszy = pozytywna zmiana wyniku.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Analiza ścieżki poprawy bólu poprzez poprawę objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Przyczynianie się do redukcji bólu bezpośrednio przez leczenie i pośrednio przez leczenie poprzez redukcję objawów depresyjnych z wykorzystaniem analizy ścieżki.
Bezpośredni efekt leczenia szacuje średnią różnicę leku w zmniejszaniu bólu bezpośrednio w wyniku leczenia; pośredni efekt leczenia szacuje wkład leczenia w średnią różnicę lekową w zmniejszaniu bólu pośrednio poprzez zmniejszenie objawów nastroju; całkowity efekt szacuje różnicę leku w zmniejszaniu bólu w sumie poprzez określoną ścieżkę bezpośrednich i pośrednich efektów leczenia.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) Całkowity wynik
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji.
Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację.
Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Kategoryczna zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w liczbie pacjentów korzystających z opieki zdrowotnej mierzonej za pomocą skali wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala Utylizacji Zasobów mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie (zbierane tylko dla zakładów w USA).
Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem.
Koszty leczenia szpitalnego obejmują koszty związane z hospitalizacją oraz czasem spędzonym na izbach przyjęć i oddziałach psychiatrycznych.
Koszty leczenia ambulatoryjnego obejmują koszty związane z wizytami u różnych świadczeniodawców, domową opieką zdrowotną świadczoną przez świadczeniodawców oraz opiekę częściową.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Podsumowanie liczby uczestników, którzy zrezygnowali
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali.
Powody przerwania są prezentowane w przepływie uczestników.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego ≥ 30% zmniejszenie tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Jest to liczba dni wymaganych do pierwszego osiągnięcia nominalnego wyniku odzwierciedlającego to, czy osiągnięto klinicznie istotny wynik skuteczności.
Opiera się na porównaniu wyników wyjściowych i po początkowych w skali porządkowej z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zastosowano tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie tygodniowe oparto na dziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego ≥ 50% zmniejszenie tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Jest to liczba dni, po których po raz pierwszy osiągnięto zmniejszenie o ≥50%, od wartości początkowej do punktu końcowego, w tygodniowych średnich 24-godzinnej średniej nasilenia bólu na podstawie codziennych ocen pacjentów przy użyciu skali porządkowej (wyniki od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Nie można było obliczyć mediany czasu do pierwszego zmniejszenia o ≥50% z pewną miarą dyspersji dla każdej leczonej grupy.
Liczbę pacjentów, u których uzyskano ≥50% redukcję średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny bólu, przedstawiono w pomiarze wyniku 20.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Czas do pierwszej trwałej odpowiedzi w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Jest to liczba dni do pierwszego osiągnięcia wyniku przy użyciu tygodniowych średnich 24-godzinnego średniego nasilenia bólu na podstawie codziennych ocen pacjentów przy użyciu skali porządkowej (wyniki od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Trwała odpowiedź: zmniejszenie o ≥30%, od wartości początkowej do punktu końcowego, z 30% zmniejszeniem od wartości początkowej ≥2 tygodnie przed punktem końcowym, utrzymujące się zmniejszenie o ≥20% pomiędzy.
Nie można było obliczyć mediany czasu do trwałej odpowiedzi z pewną miarą dyspersji dla każdej grupy leczenia.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego zmniejszenia o 2 punkty w średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej punktacji bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Jest to liczba dni wymaganych do pierwszego osiągnięcia nominalnego wyniku odzwierciedlającego to, czy osiągnięto klinicznie istotny wynik skuteczności.
Opiera się na porównaniu wyników wyjściowych i po początkowych w skali porządkowej z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zastosowano tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnie tygodniowe oparto na dziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Tygodniowa średnia zmiana w 24-godzinnym średnim nasileniu bólu +/- uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach. Zaplanowano analizę uczestników stratyfikowanych pod względem obecności lub braku współzachorowalności z GAD. Jednak ze względu na małą liczbę uczestników z GAD w badaniu taka analiza nie była możliwa. |
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia tygodniowa zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w ciągu 24 godzin Średnia intensywność bólu — tylko uczestnicy, którzy przestrzegali kluczowych wymagań protokołu (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skala porządkowa: 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból.
Dane = średnia tygodniowa ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (godz.).
Wyniki: dzienne oceny odnotowywane przez pacjentów w dzienniczkach.
Uwzględniono tylko pacjentów spełniających kluczowe kryteria protokołu: wyjściową tygodniową średnią 24-godzinną średnią punktację bólu ≥4; 80-120% zgodne z badanym lekiem podczas każdej wizyty; wyjściowa ocena neuropatii wg stanu Michigan Instrument oceny fizycznej Całkowity wynik ≥3; zbieżność gabapentyny ≤14 dni, brak HbA1c ≥12% po randomizacji; nie stosuje się leków przeciwwskazanych.
Średnie najmniejszych kwadratów = korekta ze względu na dotkliwość punktu początkowego + ośrodek badawczy.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Tygodniowa średnia zmiana w 24-godzinnym średnim nasileniu bólu według tygodnia według podgrup narażenia na gabapentynę (de Novo w porównaniu z wcześniejszym zastosowaniem)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni
|
Jest to skala porządkowa z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Przedstawione dane reprezentują tygodniową średnią ocen średniego nasilenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyniki są oparte na codziennych ocenach zapisywanych przez pacjentów w ich dzienniczkach.
De novo: stosowanie gabapentyny przez <56 kolejnych dni przed randomizacją.
Wcześniejsze użycie: stosowanie gabapentyny przez >=56 kolejnych dni przed randomizacją.
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
punkt wyjściowy, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni
|
|
Przerwania z powodu nieprawidłowych analitów laboratoryjnych, objawów życiowych, ogólnie i dla każdego środka
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zmiany parametrów laboratoryjnych lub parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana tętna od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Średnie najmniejszych kwadratów reprezentują dostosowanie ze względu na dotkliwość wyjściową i miejsce badania.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z podwyższonym ciśnieniem krwi związanym z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Podwyższone skurczowe ciśnienie krwi: >=130 mm słupa rtęci (mm Hg) + wzrost o >=10 mm Hg, jeśli wartość wyjściowa <130 mm Hg. Podwyższone rozkurczowe ciśnienie krwi: >=85 mm Hg + wzrost o >=10 mm Hg, jeśli wartość wyjściowa <85 mm Hg. |
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z podwyższoną częstością akcji serca występującą w trakcie leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Podwyższone tętno: >=100 uderzeń na minutę (bpm) + wzrost o >=10 bpm, jeśli wartość wyjściowa <100 bpm.
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zmianami masy ciała związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Wysoka masa ciała związana z leczeniem: masa ciała podczas ostatniej wizyty >=107% masy wyjściowej. Niska masa ciała związana z leczeniem: masa ciała podczas ostatniej wizyty <=93% masy wyjściowej. |
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w poziomach enzymów wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Aminotransferaza asparaginianowa = AST Aminotransferaza alaninowa = ALT Gamma glutamylotransferaza = GGT Fosfataza alkaliczna = AlkPhos
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w hemoglobinie A1C
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
podstawa, 12 tyg
|
|
|
Liczba pacjentów z podwyższonym poziomem analitów laboratoryjnych podczas leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Związane z leczeniem: mieszczące się w zakresie na początku badania, poza zakresem po zakończeniu leczenia.
Zakresy w jednostkach/litr (U/L).
Aminotransferaza asparaginianowa (AST): kobieta (k): >34, mężczyzna (mężczyzna): >36.
Aminotransferaza alaninowa (ALT): f: <69 lat (lat) >34, ≥69 lat >32; m: <69 lat >43, ≥69 lat >35.
Bilirubina całkowita (TBili): >21.
gamma-glutamylotransferaza (GGT): k: <59 lat >49, ≥59 lat >50; m: <59 lat >61, ≥59 lat >50.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG): <59 lat >6,4,
≥59 lat >6,7.
Hemoglobina A1C (HbA1C) >6%.
Fosfataza alkaliczna (AlkPhos): k: 18-50 lat >106, 50-70 lat >123, 70-80 lat >164, ≥80 lat >221; m: 18-50 lat >129, 50-70 lat >131, 70-80 lat >156, ≥80 lat >187
|
linii podstawowej przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki antymaniakalne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Chlorowodorek duloksetyny
- Gabapentyna
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .