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Un confronto in aperto di duloxetina con altre alternative per la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico

22 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto randomizzato in aperto di duloxetina, pregabalin e la combinazione di duloxetina e gabapentin tra pazienti con risposta inadeguata a gabapentin per la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico

Testare la non inferiorità della monoterapia con duloxetina come trattamento per la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico rispetto al trattamento con pregabalin tra i pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata al gabapentin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, D-44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Germania, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Germania, 20354
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      • Siegen, Germania, 57072
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  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
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    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ti deve essere stato diagnosticato un dolore neuropatico diabetico
  • Il paziente ha un punteggio medio giornaliero del dolore maggiore o uguale a 4 su una scala Likert a 11 punti e il paziente o il fornitore ritengono che sia giustificato un cambiamento rispetto all'attuale terapia con gabapentin per la gestione del dolore
  • Il paziente è attualmente trattato con gabapentin maggiore o uguale a 900 milligrammi/giorno, è stata prescritta la dose corrente per almeno 4 settimane ed è stato almeno l'80% conforme al dosaggio, secondo il rapporto del paziente
  • Il paziente deve accettare di non modificare la dose di gabapentin tra le visite 1 e 2
  • Devi avere un controllo glicemico stabile

Criteri di esclusione:

  • Sono giudicati prima della randomizzazione a rischio di suicidio come definito da un punteggio di 2 o superiore alla domanda 9 del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  • Diagnosi attuale o anamnesi di emangiosarcoma
  • Pazienti con sintomi di classe III o IV della New York Heart Association di insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Presenza di un disturbo convulsivo in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin (PGB) 50 milligrammi (mg) tre volte al giorno (TID) (USA e Germania) o 75 mg due volte al giorno (BID) (Canada), per via orale (PO) per 2 settimane, poi PGB 100 mg TID (USA e Germania ) o 150 mg BID (Canada), PO per 10 settimane.
Droga: pregabalin
Pregabalin (PGB) per via orale (PO)
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina (DLX) 30 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD), per via orale (PO) per 1 settimana, quindi DLX 60 mg QD, PO per 11 settimane.
Droga: duloxetina cloridrato
Duloxetina (DLX) una volta al giorno (QD), per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Sperimentale: Gabapentin + Duloxetina
Gabapentin stabile (GAB) + Duloxetina (DLX) 30 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD), per via orale (PO) per 1 settimana, quindi GAB stabile + DLX 60 mg QD, PO per 11 settimane.
Droga: duloxetina cloridrato
Duloxetina (DLX) una volta al giorno (QD), per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: gabapentin
Gabapentin stabile (GAB) (i partecipanti rimarranno con la stessa dose di gabapentin a cui sono entrati nello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 12 settimane nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore nelle 24 ore, pregabalin rispetto a duloxetina
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 12 settimane nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore nelle 24 ore, duloxetina rispetto a duloxetina + gabapentin
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella media settimanale della gravità del dolore notturno
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità del dolore notturno giornaliero nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella media settimanale del punteggio di gravità del dolore peggiore giornaliero
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità del dolore peggiore giornaliera nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella scala dell'impressione clinica globale di gravità (gravità CGI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Scala globale dell'impressione di miglioramento del paziente (PGI - Miglioramento) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità: Dolore medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità: dolore peggiore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità: minimo dolore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al minimo dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità: dolore in questo momento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore in questo momento. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza: con attività generale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sull'attività generale. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con l'umore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sull'umore. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con la capacità di camminare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sulla capacità di camminare. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con il normale lavoro
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul normale lavoro. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con le relazioni con altre persone
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sulle relazioni con altre persone. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con il sonno
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul sonno. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza con il godimento della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul godimento della vita. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane in Brief Pain Inventory (BPI) - Punteggio medio di interferenza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Ci sono 7 domande che valutano l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 30% della media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Si tratta di un risultato nominale che riflette se all'endpoint è stato raggiunto o meno un risultato di efficacia clinicamente importante. Si basa su un confronto tra i punteggi di riferimento e di endpoint su una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stata utilizzata la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. Le medie settimanali erano basate su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.
basale, 12 settimane
Numero di pazienti con una riduzione ≥ 50% della media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Si tratta di un risultato nominale che riflette se all'endpoint è stato raggiunto o meno un risultato di efficacia clinicamente importante. Si basa su un confronto tra i punteggi di riferimento e di endpoint su una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stata utilizzata la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. Le medie settimanali erano basate su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.
basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione ≥ 2 punti sulla media settimanale della scala giornaliera del dolore medio nelle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Si tratta di un risultato nominale che riflette se all'endpoint è stato raggiunto o meno un risultato di efficacia clinicamente importante. Si basa su un confronto tra i punteggi di riferimento e di endpoint su una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stata utilizzata la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. Le medie settimanali erano basate su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nelle sottoscale del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) della facilità di andare a dormire (GTS), del risveglio (AFS) e del comportamento dopo la veglia (BFW), della qualità del sonno (QOS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'LSEQ valuta gli effetti dei composti psicoattivi sul sonno e sul comportamento mattutino. I partecipanti contrassegnano una serie di scale analogiche di 100 mm di linea, che indicano la direzione e l'entità di eventuali cambiamenti nello stato comportamentale che sperimentano dopo la somministrazione del farmaco. I punteggi sono rappresentati in millimetri, i punteggi più alti indicano un sonno migliore e un migliore comportamento mattutino. Intervalli di punteggio della sottoscala: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Punteggio totale e punteggi per gli elementi da 1 a 3
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare. I punteggi totali vanno da 0 a 30, valori più alti indicano una maggiore interruzione nella vita del paziente. L'item 1 valuta l'effetto dei sintomi del paziente sul suo programma di lavoro/scuola, l'item 2 sulla sua vita sociale/attività ricreative e l'item 3 sulla sua vita familiare/responsabilità domestiche. Intervallo dei punteggi delle sottoscale: 0-10, valori più alti indicano una maggiore interruzione nella vita del paziente. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Riepilogo degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel punteggio totale e sottoscala del questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Scala di 14 elementi valutata dal soggetto che valuta i cambiamenti correlati ai farmaci nell'attività sessuale + funzionamento. Intervista/questionario strutturato. Misura cinque dimensioni del comportamento sessuale: piacere; desiderio/frequenza; desiderio/interesse; Risveglio; e l'orgasmo. Il punteggio totale è ottenuto in tutte e 5 le dimensioni, che vanno da 14 a 70. Intervalli di punteggio della sottoscala: desiderio/frequenza=2-10; desiderio/interesse=3-15; piacere=1-5; eccitazione=3-15; orgasmo=3-15. Punteggi più alti = miglior funzionamento sessuale. I minimi quadrati significano: aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione categoriale dal basale a 12 settimane nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ) Punteggio totale e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Scala di 14 voci valutata per soggetto che valuta i cambiamenti nell'attività e nel funzionamento sessuale; intervista/questionario strutturato, progettato per misurare i cambiamenti correlati ai farmaci nel funzionamento sessuale. 5 dimensioni del comportamento sessuale: piacere; desiderio/frequenza; desiderio/interesse; Risveglio; orgasmo. Punteggio totale: ottenuto su tutte e 5 le dimensioni, varia da 14 a 70. Punteggi di sottoscala: desiderio/frequenza=2-10; desiderio/interesse=3-15; piacere=1-5; eccitazione=3-15; orgasmo=3-15. Punteggi più alti = miglior funzionamento sessuale. Categorie: migliore=variazione positiva del punteggio; uguale=nessun cambiamento nel punteggio; peggiore=variazione negativa del punteggio.
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella scala di neurotossicità di Portland - Punteggio totale e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La Portland Neurotoxicity Scale è un questionario di 15 voci, compilato dal paziente, progettato per valutare il grado di impatto della terapia farmacologica antiepilettica su una serie di parametri cognitivi e somatomotori. Il punteggio totale varia da 15 a 135 con punteggi più alti che indicano una maggiore tossicità. Il punteggio di tossicità cognitiva varia da 10 a 90 e il punteggio di tossicità somatomotoria varia da 5 a 45, poiché entrambi i punteggi più alti indicano una maggiore tossicità. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione categoriale dal basale a 12 settimane nella scala di neurotossicità di Portland - Punteggio totale e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La Portland Neurotoxicity Scale è un questionario di 15 voci, compilato dal paziente, progettato per valutare il grado di impatto della terapia farmacologica antiepilettica su una serie di parametri cognitivi e somatomotori. Categorie: migliore=variazione negativa del punteggio; uguale=nessun cambiamento nel punteggio; peggiore=variazione positiva del punteggio.
basale, 12 settimane
Analisi del percorso del miglioramento del dolore attraverso il miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Contributo alla riduzione del dolore direttamente dal trattamento e indirettamente dal trattamento attraverso la riduzione dei sintomi depressivi utilizzando l'analisi del percorso. L'effetto diretto del trattamento stima la differenza media del farmaco nella riduzione del dolore direttamente attraverso il trattamento; l'effetto indiretto del trattamento stima il contributo che il trattamento gioca alla differenza media dei farmaci nella riduzione del dolore indirettamente attraverso la riduzione dei sintomi dell'umore; l'effetto totale stima la differenza del farmaco nel ridurre il dolore in somma attraverso il percorso specificato degli effetti del trattamento diretto e indiretto.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. C'è una scala di quattro punti per ogni elemento che va da 0 a 3. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione categoriale dal basale a 12 settimane nel numero di pazienti che utilizzano l'assistenza sanitaria misurata dalla scala di utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La scala di utilizzo delle risorse misura i costi diretti e indiretti (raccolti solo per i siti statunitensi). I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I costi di ricovero includono i costi associati ai ricoveri e al tempo trascorso nei pronto soccorso e nelle sale psichiatriche. I costi ambulatoriali includono i costi associati alle visite a vari operatori sanitari, l'assistenza sanitaria domiciliare da parte degli operatori sanitari e l'assistenza parziale.
basale, 12 settimane
Riepilogo del numero di partecipanti che hanno interrotto
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto. I motivi dell'interruzione sono presentati nel flusso dei partecipanti.
basale per 12 settimane
Tempo alla prima riduzione ≥ 30% del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Questo è il numero di giorni necessari per raggiungere prima un risultato nominale che rifletta se è stato raggiunto o meno un risultato di efficacia clinicamente importante. Si basa su un confronto tra i punteggi al basale e post-basale su una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stata utilizzata la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. Le medie settimanali erano basate su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.
basale per 12 settimane
Tempo alla prima riduzione ≥ 50% del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Questo è il numero di giorni per raggiungere prima una riduzione ≥50%, dal basale all'endpoint, nelle medie settimanali della gravità media del dolore nelle 24 ore tramite valutazioni giornaliere del paziente utilizzando una scala ordinale (punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior possibile dolore). Non è stato possibile calcolare il tempo mediano alla prima riduzione ≥50% con una certa misura della dispersione per ciascun gruppo di trattamento. Il numero di pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore è presentato nella misura di esito 20.
basale per 12 settimane
Tempo alla prima risposta sostenuta nel punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Questo è il numero di giorni per ottenere prima un risultato utilizzando le medie settimanali della gravità media del dolore nelle 24 ore tramite valutazioni giornaliere del paziente utilizzando una scala ordinale (punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Risposta sostenuta: riduzione ≥30%, dal basale all'endpoint, con una riduzione del 30% dal basale ≥2 settimane prima dell'endpoint, rimanendo a una riduzione ≥20% tra. Non è stato possibile calcolare il tempo mediano alla risposta sostenuta con una certa misura della dispersione per ciascun gruppo di trattamento.
basale per 12 settimane
Tempo al primo ≥ 2 punti Riduzione del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Questo è il numero di giorni necessari per raggiungere prima un risultato nominale che rifletta se è stato raggiunto o meno un risultato di efficacia clinicamente importante. Si basa su un confronto tra i punteggi al basale e post-basale su una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). È stata utilizzata la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. Le medie settimanali erano basate su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.
basale per 12 settimane
Variazione media settimanale della gravità media del dolore nelle 24 ore +/- Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari.

È stato pianificato di analizzare i partecipanti stratificati in base alla presenza o assenza di una comorbilità con GAD. Tuttavia, a causa del basso numero di partecipanti con GAD nello studio, questa analisi non è stata possibile.
basale, 12 settimane
Variazione media settimanale dal basale a 12 settimane nella gravità media del dolore nelle 24 ore - Solo partecipanti che hanno aderito ai requisiti chiave del protocollo (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Scala ordinale: 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile. Dati=media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore (h). Punteggi: valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei diari. Solo i pazienti che aderiscono ai criteri chiave del protocollo includevano: punteggio medio settimanale medio del dolore nelle 24 ore al basale ≥4; 80-120% conforme al farmaco in studio, ogni visita; basale Michigan Neuropathy Screening Instrument Physical Assessment Punteggio totale ≥3; gabapentin rastremazione ≤14 giorni, nessun HbA1c ≥12% dopo la randomizzazione; nessun farmaco controindicato usato. Media dei minimi quadrati=aggiustamento dovuto alla gravità al basale + sito di indagine.
basale, 12 settimane
Variazione media settimanale della gravità media del dolore nelle 24 ore per settimana per sottogruppo di esposizione a Gabapentin (de Novo rispetto all'uso precedente)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
Questa è una scala ordinale con punteggi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I dati presentati rappresentano la media settimanale dei punteggi della gravità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi si basano su valutazioni giornaliere registrate dai pazienti nei loro diari. De novo: uso di gabapentin per <56 giorni contigui prima della randomizzazione. Uso precedente: uso di gabapentin per >=56 giorni contigui prima della randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane
Interruzioni per analisi di laboratorio anormali, segni vitali, in generale e per ciascuna misura
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Vengono presentati i numeri dei partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un cambiamento rispetto al basale degli analiti di laboratorio o dei segni vitali.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane di peso corporeo
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Le medie dei minimi quadrati rappresentano l'aggiustamento dovuto alla gravità della linea di base e al sito di indagine.
basale per 12 settimane
Numero di partecipanti con pressione sanguigna elevata emergente dal trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane

Pressione arteriosa sistolica elevata: >=130 mm di mercurio (mm Hg) + un aumento di >=10 mm Hg se al basale <130 mm Hg.

Pressione arteriosa diastolica elevata: >=85 mm Hg + un aumento di >=10 mm Hg se basale <85 mm Hg.
basale per 12 settimane
Numero di partecipanti con frequenza cardiaca elevata emergente dal trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Frequenza cardiaca elevata: >=100 battiti al minuto (bpm) + un aumento di >=10 bpm se il basale <100 bpm.
basale per 12 settimane
Numero di partecipanti con variazioni del peso corporeo dovute al trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane

Peso corporeo elevato emergente dal trattamento: peso all'ultima visita >=107% del peso basale.

Basso peso corporeo emergente dal trattamento: peso all'ultima visita <=93% del peso basale.
basale per 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nei livelli sierici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Aspartato aminotransferasi = AST Alanina aminotransferasi = ALT Gamma glutamiltransferasi = GGT Fosfatasi alcalina = AlkPhos
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella bilirubina totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Numero di pazienti con analiti di laboratorio elevati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Emergenti dal trattamento: entro l'intervallo al basale, fuori intervallo dopo il basale. Intervalli in unità/litro (U/L). Aspartato aminotransferasi (AST): femmina (f): >34, maschio (m): >36. Alanina aminotransferasi (ALT): f:<69 anni (anni) >34, ≥69 anni >32; m: <69 anni >43, ≥69 anni >35. Bilirubina totale (TBili): >21. Gamma glutamil transferasi (GGT): f: <59 anni >49, ≥59 anni >50; m: <59 anni >61, ≥59 anni >50. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG): <59 anni >6,4, ≥59 anni >6,7. Emoglobina A1C (HbA1C) >6%. Fosfatasi alcalina (AlkPhos): f: 18-50 anni >106, 50-70 anni >123, 70-80 anni >164, ≥80 anni >221; m: 18-50 anni >129, 50-70 anni >131, 70-80 anni >156, ≥80 anni >187
basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10822
  • F1J-US-HMEZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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