A duloxetin nyílt összehasonlítása a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló egyéb alternatívákkal
2011. július 22. frissítette: Eli Lilly and Company
A duloxetin, a pregabalin, valamint a duloxetin és gabapentin kombináció nyílt elrendezésű, véletlenszerű összehasonlítása olyan betegek körében, akiknél a gabapentinre nem reagáltak megfelelően a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére
Annak tesztelése, hogy a duloxetin-monoterápia a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló kezelésként a pregabalin-kezeléshez képest nem rosszabb-e olyan betegek körében, akik nem reagáltak megfelelően a gabapentinre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, D-44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Németország, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Németország, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan diabéteszes neuropátiás fájdalmat diagnosztizáltak nálad
- A beteg átlagos napi fájdalompontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a 11-es Likert-skálán, és a beteg vagy a kezelő úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás terén a jelenlegi gabapentin-terápiához képest indokolt változtatni.
- A beteget jelenleg 900 milligramm/nap vagy azzal egyenlő gabapentinnel kezelik, a jelenlegi adagot legalább 4 hétre írták fel, és a betegjelentés szerint legalább 80%-ban megfelelt az adagolásnak.
- A betegnek vállalnia kell, hogy az 1. és 2. vizit között nem változtatja meg a gabapentin adagját
- Stabil glikémiás kontrollal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolást megelőzően öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) 9. kérdésében meghatározott 2 vagy annál nagyobb pontszám szerint.
- Hemangiosarcoma jelenlegi diagnózisa vagy története
- Betegek, akiknél a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség tünetei vannak
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
- Jelenlegi rohamzavar jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalin (PGB) 50 mg (mg) naponta háromszor (TID) (USA és Németország) vagy 75 mg naponta kétszer (BID) (Kanada), szájon át (PO) 2 hétig, majd PGB 100 mg TID (USA és Németország) ) vagy 150 mg BID (Kanada), PO 10 hétig.
|
Pregabalin (PGB) szájon át (PO)
|
|
Kísérleti: Duloxetine
Duloxetin (DLX) 30 milligramm (mg) naponta egyszer (QD), szájon át (PO) 1 hétig, majd DLX 60 mg QD, PO 11 hétig.
|
Duloxetin (DLX) naponta egyszer (QD), szájon át (PO)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gabapentin + Duloxetin
Stabil Gabapentin (GAB) + Duloxetin (DLX) 30 milligramm (mg) naponta egyszer (QD), orálisan (PO) 1 hétig, majd stabil GAB + DLX 60 mg QD, PO 11 hétig.
|
Duloxetin (DLX) naponta egyszer (QD), szájon át (PO)
Más nevek:
Stabil gabapentin (GAB) (a résztvevők ugyanazt a gabapentin adagot kapják, mint amivel a vizsgálatba beléptek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a heti átlagos napi 24 órás fájdalompontszámban, a pregabalin a duloxetinnel összehasonlítva
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A bemutatott adatok a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában.
A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a heti átlagos napi 24 órás fájdalompontszámban, a duloxetin a duloxetin+gabapentinhez képest
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A bemutatott adatok a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában.
A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az éjszakai fájdalom súlyosságának átlagos heti átlagában
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A bemutatott adatok a napi éjszakai fájdalom súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában.
A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
A napi legrosszabb fájdalom súlyossági pontszám átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre a heti átlagban
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A bemutatott adatok a napi legrosszabb fájdalom súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában.
A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a súlyossági klinikai globális benyomási skálán (CGI súlyosság)
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével.
A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
A beteg globális benyomása a javulásról (PGI – Improvement) 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
Egy skála, amely azt méri, hogy a beteg az értékelés időpontjában a javulást észleli a kezelés kezdetéhez képest.
A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
|
12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Súlyosság: 24 órás átlagos fájdalom
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján.
A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Súlyosság: Legrosszabb fájdalom
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom alapján.
A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Súlyosság: a legkevesebb fájdalom
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt legkevesebb fájdalom alapján.
A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Súlyosság: Fájdalom jelenleg
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri a jelenlegi fájdalom alapján.
A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Zavar: általános aktivitással
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában milyen hatással volt a fájdalom az általános tevékenységre.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – A hangulat zavarása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában milyen hatással volt a fájdalom a hangulatra.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – A járási képesség zavara
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában milyen hatással volt a fájdalom a járásképességre.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – A normál munka zavarása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely méri a fájdalom interferenciáját az elmúlt 24 órában a normál munkavégzés során.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – A más emberekkel való kapcsolatok zavarása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom milyen hatással volt a más emberekkel való kapcsolatokra.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Az alvás zavarása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom milyen hatással volt az alvásra.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Az élet élvezetének zavarása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az elmúlt 24 órában a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére.
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékről 12 hetes rövid fájdalomleltárra (BPI) – Átlagos interferencia pontszám
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozog.
7 kérdés van a fájdalom interferenciájának értékelésére az elmúlt 24 órában az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolat, az alvás és az élet élvezete szempontjából.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a heti átlagos 24 órás fájdalompontszám a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy névleges eredmény, amely azt tükrözi, hogy a végpontnál sikerült-e elérni a klinikailag fontos hatásossági eredményt.
A kiindulási és a végponti pontszámok összehasonlításán alapul egy ordinális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Az elmúlt 24 órában a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát használtuk.
A heti átlagok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapultak.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a heti 24 órás átlagos fájdalompontszám
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy névleges eredmény, amely azt tükrözi, hogy a végpontnál sikerült-e elérni a klinikailag fontos hatásossági eredményt.
A kiindulási és a végponti pontszámok összehasonlításán alapul egy ordinális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Az elmúlt 24 órában a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát használtuk.
A heti átlagok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapultak.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a napi 24 órás átlagos fájdalomskála heti átlaga legalább 2 ponttal csökkent a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy névleges eredmény, amely azt tükrözi, hogy a végpontnál sikerült-e elérni a klinikailag fontos hatásossági eredményt.
A kiindulási és a végponti pontszámok összehasonlításán alapul egy ordinális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Az elmúlt 24 órában a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát használtuk.
A heti átlagok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapultak.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról 12 hétre a Leeds-i alvásértékelő kérdőív (LSEQ) alskáláiban: az elalvás könnyű (GTS), az ébredés (AFS) és az ébrenlétet követő viselkedés (BFW), az alvás minősége (QOS)
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az LSEQ felméri a pszichoaktív vegyületek alvásra és kora reggeli viselkedésre gyakorolt hatását.
A résztvevők egy sor 100 mm-es analóg skálát jelölnek meg, amelyek jelzik a gyógyszer beadását követően a viselkedési állapot változásainak irányát és nagyságát.
A pontszámok milliméterben vannak megadva, a magasabb pontszámok jobb alvást és jobb kora reggeli viselkedést jeleznek.
Alskála pontszámtartományok: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) – összpontszám és pontszámok az 1–3.
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az SDS-t a páciens tölti ki, és a páciens tüneteinek munkájára/társadalmi/családi életére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek a beteg életében.
Az 1. pont a beteg tüneteinek hatását értékeli a munka-/iskolai beosztására, a 2. pont a társasági életére/szabadidős tevékenységére, a 3. pont pedig a családi életére/otthoni kötelezettségeire.
Az alskálák pontszámai: 0-10, a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek a beteg életében.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
A nemkívánatos események és a leállításhoz vezető súlyos nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
alapvonal 12 hétig
|
|
|
Átlagos változás kiindulási értékről 12 hétre a szexuális működési kérdőívben (CSFQ) összpontszám és alskála pontszám
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
14 tételes, alanyra értékelt skála, amely a szexuális aktivitásban és működésben a gyógyszeres kezeléssel összefüggő változásokat értékeli.
Strukturált interjú/kérdőív.
A szexuális viselkedés öt dimenzióját méri: élvezet; vágy/gyakoriság; vágy/érdeklődés; ébredés; és az orgazmus.
Az összpontszám mind az 5 dimenzióra vonatkozik, 14 és 70 között.
Alskála ponttartományok: vágy/gyakoriság=2-10; vágy/érdeklődés=3-15; öröm=1-5; izgalom=3-15; orgazmus=3-15.
Magasabb pontszám = jobb szexuális működés.
A legkisebb négyzetek jelentése: az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítás.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Kategorikus változás az alapértékről 12 hétre a szexuális működési kérdőívben (CSFQ) összpontszám és alskálás pontszámok
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
14 tételes, tantárgy-besorolású skála, amely értékeli a szexuális aktivitás és működés változásait; strukturált interjú/kérdőív, amely a szexuális működésben a gyógyszerekkel kapcsolatos változások mérésére szolgál.
A szexuális viselkedés 5 dimenziója: öröm; vágy/gyakoriság; vágy/érdeklődés; ébredés; orgazmus.
Összpontszám: mind az 5 dimenzióban elért, 14-től 70-ig terjed.
Alskála pontszámok: vágy/gyakoriság=2-10; vágy/érdeklődés=3-15; öröm=1-5; izgalom=3-15; orgazmus=3-15.
Magasabb pontszám = jobb szexuális működés.
Kategóriák: jobb=pozitív változás a pontszámban; azonos=nincs változás a pontszámban; rosszabb=negatív változás a pontszámban.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a portlandi neurotoxicitási skálán – összpontszám és alskála pontszámok
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A Portland Neurotoxicitás Skála egy 15 tételből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje az epilepszia elleni gyógyszeres terápia hatásának mértékét számos kognitív és szomatomotoros paraméterre.
A teljes pontszám 15 és 135 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb toxicitást jeleznek.
A kognitív toxicitási pontszám 10-90, a szomatomotoros toxicitási pontszám pedig 5-45 között mozog, mert mindkét magasabb pontszám több toxicitást jelez.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Kategorikus változás az alapértékről 12 hétre a portlandi neurotoxicitási skálán – összpontszám és alskála pontszámok
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A Portland Neurotoxicitás Skála egy 15 tételből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje az epilepszia elleni gyógyszeres terápia hatásának mértékét számos kognitív és szomatomotoros paraméterre.
Kategóriák: jobb=negatív változás a pontszámban; azonos=nincs változás a pontszámban; rosszabb = pozitív változás a pontszámban.
|
alapérték, 12 hét
|
|
A fájdalom javulásának útelemzése a depressziós tünetek javulása révén
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Hozzájárulás a fájdalom csökkentéséhez közvetlenül a kezeléssel és közvetetten a kezeléssel a depressziós tünetek csökkentése révén, útelemzés segítségével.
A közvetlen kezelési hatás megbecsüli az átlagos gyógyszeres különbséget a fájdalomcsillapításban közvetlenül a kezelésen keresztül; a közvetett kezelési hatás azt becsüli meg, hogy a kezelés milyen mértékben járul hozzá a fájdalomcsillapítás átlagos gyógyszeres különbségéhez, közvetetten a hangulati tünetek csökkenésén keresztül; a teljes hatás összegzi a fájdalomcsillapítás gyógyszerkülönbségét a közvetlen és közvetett kezelési hatások meghatározott útvonalán keresztül.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) összpontszámában
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
21 tételből álló, betegek által kitöltött kérdőív a depresszió jellemzőinek felmérésére.
A depresszió egy-egy tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összeadva egyetlen pontszámot kapunk.
Minden elemhez négyfokú skála tartozik, 0-tól 3-ig. A 0-tól 13-ig terjedő összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 pedig a súlyos.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Kategorikus változás a kiindulási állapotról 12 hétre az egészségügyi ellátást igénybe vevő betegek számában, az erőforrás-felhasználási skála szerint
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az Erőforrás-felhasználási skála a közvetlen és közvetett költségeket méri (csak az egyesült államokbeli webhelyek esetében gyűjtik).
A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő.
A fekvőbeteg-ellátás költségei magukban foglalják a kórházi kezelésekkel, valamint a sürgősségi osztályokon és pszichiátriai osztályokon eltöltött idő költségeit.
A járóbeteg-ellátás költségei magukban foglalják a különböző egészségügyi szolgáltatók látogatásával, az egészségügyi szolgáltatók által végzett otthoni egészségügyi ellátással és a részleges ellátással kapcsolatos költségeket.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Összefoglaló a résztvevők számáról, akik abbahagyták
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták.
A megszakítás okait a résztvevői folyamatban mutatjuk be.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az első ≥ 30%-os csökkenés a heti átlagos 24 órás fájdalompontszámban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Ez a névleges eredmény eléréséhez szükséges napok száma, amely tükrözi, hogy sikerült-e elérni a klinikailag fontos hatásossági eredményt.
Ez a kiindulási és a kiindulási érték utáni pontszámok összehasonlításán alapul egy ordinális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Az elmúlt 24 órában a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát használtuk.
A heti átlagok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapultak.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az elsőig eltelt idő ≥ 50%-os csökkenés a heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Ez az a napok száma, ameddig először eléri a ≥50%-os csökkenést, az alapvonaltól a végpontig, a 24 órás átlagos fájdalom súlyosságának heti átlagában a napi betegértékelések során, egy ordinális skála használatával (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb). lehetséges fájdalom).
Az első ≥50%-os csökkenésig eltelt medián időt bizonyos diszperziós mértékkel nem lehetett kiszámítani az egyes kezelési csoportok esetében.
Azon betegek száma, akik ≥50%-kal csökkentették a heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámot, a 20. eredménymutatóban szerepelnek.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az első tartós válaszadásig eltelt idő a heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Ez a napok száma, ameddig először el kell érni az eredményt a 24 órás átlagos fájdalom súlyosságának heti átlagával, a betegek napi értékelésével, egy ordinális skála használatával (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszám).
Tartós válasz: ≥30%-os csökkenés a kiindulási értéktől a végpontig, 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest ≥2 héttel a végpont előtt, ≥20%-os csökkenés között marad.
A tartós válaszadásig eltelt idő mediánját nem lehetett kiszámítani az egyes kezelési csoportok esetében.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az első ≥ 2 pontos csökkenés a heti átlagos 24 órás fájdalompontszámban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Ez a névleges eredmény eléréséhez szükséges napok száma, amely tükrözi, hogy sikerült-e elérni a klinikailag fontos hatásossági eredményt.
Ez a kiindulási és a kiindulási érték utáni pontszámok összehasonlításán alapul egy ordinális skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
Az elmúlt 24 órában a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát használtuk.
A heti átlagok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapultak.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Heti átlagos változás a fájdalom 24 órás átlagos súlyosságában +/- Generalizált szorongásos zavar (GAD)
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal. A bemutatott adatok a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában. A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak. A tervek szerint a résztvevőket a GAD-val való komorbiditás megléte vagy hiánya szerint rétegezték. A GAD-ban szenvedő résztvevők alacsony száma miatt azonban ez az elemzés nem volt lehetséges. |
alapérték, 12 hét
|
|
Heti átlagos változás a kiindulási állapotról 12 hétre 24 órás átlagos fájdalom súlyosságra – csak azok a résztvevők, akik betartották a kulcsfontosságú protokollkövetelményeket (protokollnkénti populáció)
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Sorrendi skála: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Adatok = a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlaga az elmúlt 24 órában (óra).
Pontszámok: a betegek által a naplókban rögzített napi értékelések.
Csak azok a betegek, akik betartották a kulcsfontosságú protokollkritériumokat, a következők voltak: kiindulási heti átlag 24 órás átlagos fájdalompontszám ≥4; 80-120%-ban megfelel a vizsgálati gyógyszernek, minden látogatáson; alapvonal Michigan Neuropathia Szűrő Műszer Fizikai Értékelés Teljes Pontszám ≥3; gabapentin csökkenése ≤14 nap, nincs HbA1c ≥12% a randomizálás után; nem használt ellenjavallt gyógyszereket.
A legkisebb négyzetek átlaga=kiigazítás az alapvonal súlyossága miatt + a vizsgálati hely.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Heti átlagos változás a 24 órás átlagos fájdalom súlyosságban heti bontásban a Gabapentin expozíciós alcsoport szerint (de Novo Versus Prior Use)
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, 8 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét
|
Ez egy ordinális skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő pontszámokkal.
A bemutatott adatok a fájdalom átlagos súlyosságának pontszámainak heti átlagát jelentik az elmúlt 24 órában.
A pontszámok a betegek által a naplójukban rögzített napi értékeléseken alapulnak.
De novo: gabapentin alkalmazása <56 egybefüggő napon a randomizálás előtt.
Előzetes használat: gabapentin alkalmazása >=56 egybefüggő napon keresztül a randomizálás előtt.
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapvonal, 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, 8 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét
|
|
Megszakítások rendellenes laboratóriumi analitok, életjelek, általános és minden egyes mérés miatt
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyták a vizsgálatot a laboratóriumi analitok vagy az életjelek változása miatt a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A legkisebb négyzetek átlagai az alapvonal súlyossága és a vizsgálati hely miatti kiigazítást jelentik.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A kezelés hatására emelkedett vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Emelkedett szisztolés vérnyomás: >=130 higanymilliméter (Hgmm) + >=10 Hgmm emelkedés, ha a kiindulási érték <130 Hgmm. Emelkedett diasztolés vérnyomás: >=85 Hgmm + >=10 Hgmm emelkedés, ha a kiindulási érték <85 Hgmm. |
alapvonal 12 hétig
|
|
Kezeléssel járó emelkedett pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Emelkedett pulzusszám: >=100 ütés/perc (bpm) + >=10 ütés/perc növekedés, ha a kiindulási érték <100 bpm.
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testsúly kezelésből adódóan megváltozott
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A kezelés során felmerülő magas testtömeg: testsúly az utolsó látogatáskor >=107%-a a kiindulási súlynak. Kezeléskor fellépő alacsony testsúly: testsúly az utolsó látogatáskor <= a kiindulási súly 93%-a. |
alapvonal 12 hétig
|
|
A májenzim-szérumszintek átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Aszpartát aminotranszferáz = AST Alanin aminotranszferáz = ALT Gamma glutamil transzferáz = GGT Alkáli foszfatáz = AlkPhos
|
alapérték, 12 hét
|
|
Az összbilirubin átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
A hemoglobin A1C átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
alapérték, 12 hét
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés után megemelkedett laboratóriumi analitszám
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Kezelés előtti: a kiindulási tartományon belül, az alapvonal után a tartományon kívül.
Tartományok egység/literben (U/L).
Aszpartát aminotranszferáz (AST): nő (f): >34, férfi (m): >36.
Alanin-aminotranszferáz (ALT): f: <69 év (év) >34, ≥69 év >32; m: <69 év >43, ≥69 év >35.
Összes bilirubin (TBili): >21.
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT): f: <59 év >49, ≥59 év >50; m: <59 év >61, ≥59 év >50.
Éhgyomri plazma glükóz (FPG): <59 év > 6,4,
≥59 év >6.7.
Hemoglobin A1C (HbA1C) >6%.
Alkáli foszfatáz (AlkPhos): f: 18-50 év > 106, 50-70 év > 123, 70-80 év > 164, ≥ 80 év > 221; m: 18-50 év >129, 50-70 év >131, 70-80 év >156, 80 év >187
|
alapvonal 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antimániás szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Duloxetin-hidroklorid
- Gabapentin
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .