Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené srovnání duloxetinu s jinými alternativami pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti

22. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřené, randomizované srovnání duloxetinu, pregabalinu a kombinace duloxetinu a gabapentinu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na gabapentin pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti

Testovat non-inferioritu monoterapie duloxetinem jako léčby diabetické periferní neuropatické bolesti ve srovnání s léčbou pregabalinem u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na gabapentin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, D-44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Německo, 57072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určitě vám byla diagnostikována diabetická neuropatická bolest
  • Pacient má průměrné denní skóre bolesti větší nebo rovné 4 na 11bodové Likertově stupnici a pacient nebo poskytovatel cítí, že změna od současné terapie gabapentinem pro léčbu bolesti je oprávněná
  • Pacient je v současné době léčen gabapentinem vyšším nebo rovným 900 miligramů/den, má předepsanou aktuální dávku po dobu nejméně 4 týdnů a podle zprávy pacienta alespoň z 80 % dodržuje dávkování
  • Pacient musí souhlasit, že mezi návštěvami 1 a 2 nebude měnit dávku gabapentinu
  • Musíte mít stabilní kontrolu glykémie

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací jsou posouzeni jako vystaveni riziku sebevraždy, jak je definováno skórem 2 nebo vyšším v otázce 9 Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
  • Současná diagnóza nebo anamnéza hemangiosarkomu
  • Pacienti s příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
  • Přítomnost současné záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin (PGB) 50 miligramů (mg) třikrát denně (TID) (USA a Německo) nebo 75 mg dvakrát denně (BID) (Kanada), perorálně (PO) po dobu 2 týdnů, poté PGB 100 mg TID (USA a Německo ) nebo 150 mg BID (Kanada), PO po dobu 10 týdnů.
Lék: pregabalin
Pregabalin (PGB) perorálně (PO)
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin (DLX) 30 miligramů (mg) jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté DLX 60 mg QD, PO po dobu 11 týdnů.
Lék: duloxetin hydrochlorid
Duloxetin (DLX) jednou denně (QD), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Gabapentin + duloxetin
Stabilní Gabapentin (GAB) + Duloxetin (DLX) 30 miligramů (mg) jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté stabilní GAB + DLX 60 mg QD, PO po dobu 11 týdnů.
Lék: duloxetin hydrochlorid
Duloxetin (DLX) jednou denně (QD), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: gabapentin
Stabilní gabapentin (GAB) (účastníci zůstanou na stejné dávce gabapentinu, se kterou vstoupili do studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v týdenním průměru denního 24hodinového průměrného skóre bolesti, pregabalin ve srovnání s duloxetinem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12 týdnů v týdenním průměru denního 24hodinového průměrného skóre bolesti, duloxetin ve srovnání s duloxetinem + gabapentinem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v týdenním průměru závažnosti noční bolesti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre intenzity denní noční bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v týdenním průměru denního skóre nejhorší závažnosti bolesti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre nejhorší denní intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (závažnost CGI) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Pacientova škála globálního dojmu zlepšení (PGI - Improvement) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – závažnost: 24hodinová průměrná bolest
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – závažnost: nejhorší bolest
Časové okno: základní linie, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
základní linie, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – závažnost: nejmenší bolest
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejmenší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – závažnost: bolest právě teď
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě bolesti právě teď. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – Interference: S obecnou aktivitou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – interference s náladou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří ovlivnění nálady bolestí za posledních 24 hodin. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – narušení schopnosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na schopnosti chůze. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – narušení běžné práce
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin při běžné práci. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – zásah do vztahů s ostatními lidmi
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na vztahy s ostatními lidmi. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – rušení spánku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin ve spánku. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – interference s radostí ze života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na radost ze života. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v krátkém inventáři bolesti (BPI) – průměrné skóre interference
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Existuje 7 otázek, které hodnotí vliv bolesti za posledních 24 hodin na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s ≥ 30% snížením týdenního průměru 24hodinové průměrné skóre bolesti za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jedná se o nominální výsledek odrážející, zda bylo v koncovém bodě dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti. Je založena na srovnání mezi výchozím a konečným skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.
výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů se snížením o ≥ 50 % v týdenním průměru průměrného skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jedná se o nominální výsledek odrážející, zda bylo v koncovém bodě dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti. Je založena na srovnání mezi výchozím a konečným skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.
výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s ≥ 2bodovým snížením na týdenním průměru denní 24hodinové průměrné stupnice bolesti po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jedná se o nominální výsledek odrážející, zda bylo v koncovém bodě dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti. Je založena na srovnání mezi výchozím a konečným skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do 12 týdnů v Leedsském dotazníku pro hodnocení spánku (LSEQ) Subškály snadného usínání (GTS), probuzení (AFS) a chování po bdělosti (BFW), kvalita spánku (QOS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
LSEQ hodnotí účinky psychoaktivních sloučenin na spánek a chování v časných ranních hodinách. Účastníci označí řadu 100mm liniových analogových stupnic, které ukazují směr a velikost jakýchkoli změn v behaviorálním stavu, které zažívají po podání drogy. Skóre je uvedeno v milimetrech, vyšší skóre znamená lepší spánek a lepší chování brzy ráno. Rozsahy skóre subškály: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna ze základního stavu na 12 týdnů na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – celkové skóre a skóre pro položky 1 až 3
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty znamenají větší narušení života pacienta. Položka 1 hodnotí vliv symptomů pacienta na jeho pracovní/školní rozvrh, Bod 2 na jeho společenský život/volnočasové aktivity a Bod 3 na jeho rodinný život/domácí povinnosti. Rozsah skóre subškál: 0-10, vyšší hodnoty znamenají větší narušení života pacienta. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Souhrn nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vedoucích k ukončení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od základní hodnoty do 12 týdnů v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ) celkové skóre a skóre subškály
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
14-ti položková subjektivně hodnocená škála hodnotící změny sexuální aktivity + fungování související s medikací. Strukturovaný rozhovor/dotazník. Měří pět dimenzí sexuálního chování: potěšení; touha/frekvence; touha/zájem; vzrušení; a orgasmu. Celkové skóre se získá ve všech 5 dimenzích v rozmezí od 14 do 70. Rozsahy skóre subškály: přání/frekvence=2-10; přání/zájem=3-15; potěšení=1-5; vzrušení = 3-15; orgasmus=3-15. Vyšší skóre = lepší sexuální funkce. Nejmenší čtverce znamená: úprava vzhledem k základní závažnosti a místu vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Kategorická změna od výchozího stavu k 12 týdnům v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ), celkové skóre a skóre dílčí škály
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
14-položková předmětově hodnocená škála hodnotící změny v sexuální aktivitě a fungování; strukturovaný rozhovor/dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s medikací. 5 dimenzí sexuálního chování: potěšení; touha/frekvence; touha/zájem; vzrušení; orgasmus. Celkové skóre: získané ve všech 5 dimenzích, v rozsahu od 14 do 70. Skóre subškály: touha/frekvence=2-10; přání/zájem=3-15; potěšení=1-5; vzrušení = 3-15; orgasmus=3-15. Vyšší skóre = lepší sexuální funkce. Kategorie: lepší=pozitivní změna skóre; stejné=žádná změna skóre; horší=negativní změna skóre.
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do 12 týdnů v Portlandské škále neurotoxicity – celkové skóre a skóre podškály
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Portlandská škála neurotoxicity je 15položkový, pacientem vyplněný dotazník určený k posouzení míry dopadu antiepileptické farmakoterapie na řadu kognitivních a somatomotorických parametrů. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší toxicitu. Skóre kognitivní toxicity se pohybuje v rozmezí 10–90 a skóre somatomotorické toxicity se pohybuje v rozmezí 5–45, přičemž obě vyšší skóre indikují vyšší toxicitu. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna kategorie od výchozího stavu do 12 týdnů v Portlandské škále neurotoxicity – celkové skóre a skóre podškály
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Portlandská škála neurotoxicity je 15položkový, pacientem vyplněný dotazník určený k posouzení míry dopadu antiepileptické farmakoterapie na řadu kognitivních a somatomotorických parametrů. Kategorie: lepší=negativní změna skóre; stejné=žádná změna skóre; horší = pozitivní změna skóre.
výchozí stav, 12 týdnů
Analýza cesty zlepšení bolesti prostřednictvím zlepšení symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Příspěvek ke snížení bolesti přímo léčbou a nepřímo léčbou prostřednictvím redukce symptomů deprese pomocí analýzy cest. Přímý léčebný účinek odhaduje průměrný lékový rozdíl ve snížení bolesti přímo léčbou; nepřímý účinek léčby odhaduje příspěvek, který léčba hraje k průměrnému lékovému rozdílu ve snížení bolesti nepřímo prostřednictvím snížení příznaků nálady; celkový účinek odhaduje lékový rozdíl ve snížení bolesti v součtu prostřednictvím specifikované cesty přímých a nepřímých účinků léčby.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna celkového skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je závažné. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 12 týdnů
Kategorická změna od výchozího stavu do 12 týdnů v počtu pacientů využívajících zdravotní péči měřeno škálou využití zdrojů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Stupnice využití zdrojů měří přímé a nepřímé náklady (shromážděné pouze pro weby v USA). Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Náklady na hospitalizaci zahrnují náklady spojené s hospitalizacemi a dobou strávenou na pohotovosti a na psychiatrických pokojích. Ambulantní náklady zahrnují náklady spojené s návštěvami různých poskytovatelů zdravotní péče, domácí zdravotní péčí poskytovatelů zdravotních služeb a částečnou péči.
výchozí stav, 12 týdnů
Přehled počtu účastníků, kteří ukončili účast
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali. Důvody přerušení jsou uvedeny v toku účastníků.
výchozí stav do 12 týdnů
Čas do prvního ≥ 30% snížení týdenního průměru 24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Jedná se o počet dní potřebných k prvnímu dosažení nominálního výsledku odrážejícího, zda bylo dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti či nikoli. Je založeno na srovnání mezi výchozím a postbaseline skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.
výchozí stav do 12 týdnů
Čas do prvního ≥ 50 % snížení týdenního průměru 24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Jedná se o počet dní, za které se poprvé dosáhne ≥50% snížení, od výchozího do koncového bodu, v týdenních průměrech 24hodinové průměrné intenzity bolesti prostřednictvím denního hodnocení pacienta pomocí ordinální stupnice (skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Medián doby do prvního ≥50% snížení s určitou mírou disperze nebylo možné vypočítat pro každou léčebnou skupinu. Počet pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre bolesti, je uveden ve výsledném měření 20.
výchozí stav do 12 týdnů
Doba do první trvalé odpovědi v týdenním průměru 24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Jedná se o počet dní, za které se nejprve dosáhne výsledku pomocí týdenních průměrů 24hodinové průměrné intenzity bolesti prostřednictvím denního hodnocení pacienta pomocí ordinální stupnice (skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Setrvalá odpověď: ≥30% snížení, od výchozího do koncového bodu, s 30% snížením od výchozího stavu ≥2 týdny před koncovým bodem, setrvání na snížení o ≥20% mezi. Medián doby do setrvalé odpovědi s určitou mírou disperze nemohl být vypočten pro každou léčebnou skupinu.
výchozí stav do 12 týdnů
Čas do prvního ≥ 2 body snížení v týdenním průměru 24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Jedná se o počet dní potřebných k prvnímu dosažení nominálního výsledku odrážejícího, zda bylo dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti či nikoli. Je založeno na srovnání mezi výchozím a postbaseline skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.
výchozí stav do 12 týdnů
Týdenní průměrná změna 24hodinové průměrné závažnosti bolesti +/- Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků.

Bylo plánováno analyzovat účastníky stratifikované podle přítomnosti nebo nepřítomnosti komorbidity s GAD. Vzhledem k nízkému počtu účastníků s GAD ve studii však tato analýza nebyla možná.
výchozí stav, 12 týdnů
Týdenní průměrná změna z výchozího stavu na 12 týdnů za 24 hodin Průměrná intenzita bolesti – pouze účastníci, kteří dodrželi klíčové požadavky protokolu (populace podle protokolu)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pořadová stupnice: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Data = týdenní průměr skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin (h). Skóre: denní hodnocení zaznamenaná pacienty do deníků. Pouze pacienti dodržující klíčová kritéria protokolu zahrnovali: výchozí týdenní průměr 24h průměrné skóre bolesti ≥4; 80–120 % vyhovující studijnímu léku při každé návštěvě; výchozí Michigan Neuropathy Screening Instrument Fyzikální hodnocení Celkové skóre ≥3; zúžení gabapentinu ≤ 14 dnů, žádný HbA1c ≥ 12 % po randomizaci; nepoužívají žádné kontraindikované léky. Střední hodnota nejmenších čtverců = úprava vzhledem k základní závažnosti + vyšetřovací místo.
výchozí stav, 12 týdnů
Týdenní průměrná změna ve 24hodinové průměrné závažnosti bolesti po týdnu podle podskupiny expozice gabapentinu (de Novo versus předchozí použití)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
Toto je ordinální stupnice se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Prezentovaná data představují týdenní průměr skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Skóre je založeno na denních hodnoceních zaznamenaných pacienty do jejich deníků. De novo: užívání gabapentinu po dobu <56 po sobě jdoucích dnů před randomizací. Předchozí použití: užívání gabapentinu po dobu >=56 po sobě jdoucích dnů před randomizací. Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů
Ukončení provozu pro abnormální laboratorní analyty, vitální funkce, celkově a pro každé měření
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Uvedeny jsou počty účastníků, kteří přerušili studium kvůli změně laboratorních analytů nebo vitálních funkcí oproti výchozímu stavu.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna srdeční frekvence ze základní hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců představují úpravu v důsledku základní závažnosti a místa vyšetřování.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků se zvýšeným krevním tlakem v důsledku léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů

Zvýšený systolický krevní tlak: >=130 milimetrů rtuti (mm Hg) + zvýšení o >=10 mm Hg, pokud je výchozí hodnota <130 mm Hg.

Zvýšený diastolický krevní tlak: >=85 mm Hg + zvýšení o >=10 mm Hg, pokud je výchozí hodnota < 85 mm Hg.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků se zvýšenou srdeční frekvencí při léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Zvýšená srdeční frekvence: >=100 tepů za minutu (bpm) + zvýšení o >=10 tepů za minutu, pokud výchozí hodnota <100 tepů za minutu.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků s naléhavými změnami tělesné hmotnosti při léčbě
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů

Vysoká tělesná hmotnost v důsledku léčby: hmotnost při poslední návštěvě >=107 % výchozí hmotnosti.

Nízká tělesná hmotnost související s léčbou: hmotnost při poslední návštěvě <=93 % výchozí hmotnosti.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna sérových hladin jaterního enzymu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Aspartátaminotransferáza = AST Alaninaminotransferáza = ALT Gama glutamyltransferáza = GGT Alkalická fosfatáza = AlkPhos
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna celkového bilirubinu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu A1C z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů se zvýšenými laboratorními analyty vyžadujícími léčbu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Léčba-emergentní: v rozsahu na začátku, mimo rozsah po výchozí hodnotě. Rozsahy v jednotkách/litr (U/L). Aspartátaminotransferáza (AST): žena (f): >34, muž (m): >36. Alaninaminotransferáza (ALT): f:<69 let (rok) >34, ≥69 let >32; m: <69 let >43, ≥69 let >35. Celkový bilirubin (TBili): >21. Gama glutamyl transferáza (GGT): f: <59 let >49, >59 let >50; m: <59 let >61, ≥59 let >50. Plazmatická glukóza nalačno (FPG): <59 let >6,4, ≥59 let >6.7. Hemoglobin A1C (HbA1C) >6 %. Alkalická fosfatáza (AlkPhos): f: 18-50 let >106, 50-70 let >123, 70-80 let >164, ≥80 let >221; m: 18-50 let >129, 50-70 let >131, 70-80 let >156, ≥80 let >187
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10822
  • F1J-US-HMEZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit