Duloksetiinin avoin vertailu muihin diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Duloksetiinin, pregabaliinin ja duloksetiinin ja gabapentiinin yhdistelmän avoin, satunnaistettu vertailu potilailla, joiden vaste gabapentiinille ei ole riittävä diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
Duloksetiinimonoterapian ei-inferioriteetin testaaminen diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitona verrattuna pregabaliinihoitoon potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta gabapentiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, D-44805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siegen, Saksa, 57072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on täytynyt diagnosoida diabeettinen neuropaattinen kipu
- Potilaan keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11-pisteen Likert-asteikolla, ja potilas tai hoitaja katsoo, että muutos nykyisestä gabapentiinihoidosta kivun hallinnassa on perusteltua.
- Potilasta hoidetaan tällä hetkellä gabapentiinilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 900 milligrammaa/vrk, hänelle on määrätty nykyinen annos vähintään 4 viikon ajaksi ja hän on ollut vähintään 80-prosenttisesti annostuksen mukainen potilasraportin mukaan.
- Potilaan on suostuttava olemaan muuttamatta gabapentiiniannosta käyntien 1 ja 2 välillä
- Sinulla on oltava vakaa glykeeminen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioidaan ennen satunnaistamista olevan itsemurhariski, joka määritellään Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) kysymyksessä 9 olevalla pistemäärällä 2 tai enemmän.
- Hemangiosarkooman nykyinen diagnoosi tai historia
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita
- Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma
- Nykyinen kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini (PGB) 50 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä (TID) (USA ja Saksa) tai 75 mg kahdesti päivässä (BID) (Kanada), suun kautta (PO) 2 viikon ajan, sitten PGB 100 mg TID (US & Saksa) ) tai 150 mg BID (Kanada), PO 10 viikon ajan.
|
Pregabaliini (PGB) suun kautta (PO)
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiini (DLX) 30 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD), suun kautta (PO) 1 viikon ajan, sitten DLX 60 mg QD, PO 11 viikon ajan.
|
Duloksetiini (DLX) kerran päivässä (QD), suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini + duloksetiini
Stabiili gabapentiini (GAB) + duloksetiini (DLX) 30 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD), suun kautta (PO) 1 viikon ajan, sitten stabiili GAB + DLX 60 mg QD, PO 11 viikon ajan.
|
Duloksetiini (DLX) kerran päivässä (QD), suun kautta (PO)
Muut nimet:
Stabiili gabapentiini (GAB) (osallistujat jatkavat samalla gabapentiiniannoksella, jolla he osallistuivat tutkimukseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon viikoittain Päivittäisen 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen keskiarvo, pregabaliini verrattuna duloksetiiniin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Esitetyt tiedot edustavat viikoittaista keskiarvoa kivun keskimääräisestä vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon viikoittain Päivittäisen 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen keskiarvo, duloksetiini verrattuna duloksetiiniin+gabapentiiniin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Esitetyt tiedot edustavat viikoittaista keskiarvoa kivun keskimääräisestä vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon viikoittaisessa yöaikaan liittyvän kivun vaikeusasteen keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Esitetyt tiedot edustavat viikoittaista keskiarvoa päivittäisen yöllisen kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon viikoittaisessa päivittäisen pahimman kivun vaikeusasteen keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Esitetyt tiedot edustavat päivittäisen pahimman kivun vaikeusasteen pisteiden viikoittaista keskiarvoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (SMM – Improvement) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) - Vakavuus: 24 tunnin keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – vaikeusaste: pahin kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – vaikeusaste: Vähiten kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikeutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun vähiten kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – vaikeusaste: kipu juuri nyt
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta nykyisen kivun perusteella.
Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – häiriöt: yleiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – mielialan häiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta mielialaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – Kävelykyvyn häiriintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta kävelykykyyn viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – häiriöitä normaaliin työhön
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana normaalissa työssä.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – häiriöt suhteisiin muihin ihmisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta suhteisiin muihin ihmisiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – unen häiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä unen aikana viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) – elämästä nauttimisen häiriintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lyhyeen kipuinventaarioon (BPI) - Keskimääräinen häiriöpiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Siinä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin kipupistemäärä väheni ≥ 30 % 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on nimellinen tulos, joka heijastaa sitä, saavutettiinko kliinisesti tärkeä tehokkuustulos päätepisteessä vai ei.
Se perustuu perus- ja päätepistepisteiden vertailuun järjestysasteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Käytettiin viikoittaista keskiarvoa keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset keskiarvot perustuivat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden viikoittainen 24 tunnin keskimääräinen kipupiste on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on nimellinen tulos, joka heijastaa sitä, saavutettiinko kliinisesti tärkeä tehokkuustulos päätepisteessä vai ei.
Se perustuu perus- ja päätepistepisteiden vertailuun järjestysasteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Käytettiin viikoittaista keskiarvoa keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset keskiarvot perustuivat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 2 pisteen vähennys päivittäisen 24 tunnin keskimääräisen kipuasteikon viikoittaisen keskiarvon perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on nimellinen tulos, joka heijastaa sitä, saavutettiinko kliinisesti tärkeä tehokkuustulos päätepisteessä vai ei.
Se perustuu perus- ja päätepistepisteiden vertailuun järjestysasteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Käytettiin viikoittaista keskiarvoa keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset keskiarvot perustuivat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Leedsin unenarviointikyselyssä (LSEQ) Nukahtamisen helppous (GTS), herääminen (AFS) ja heräämisen jälkeinen käyttäytyminen (BFW), unen laatu (QOS) koskevat alaasteikot
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
LSEQ arvioi psykoaktiivisten yhdisteiden vaikutuksia uneen ja varhain aamulla käyttäytymiseen.
Osallistujat merkitsevät sarjan 100 mm:n analogisia asteikkoja, jotka osoittavat lääkkeen antamisen jälkeen kokemiensa käyttäytymistilan muutosten suunnan ja suuruuden.
Pisteet on esitetty millimetreinä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta ja parempaa varhaisaamukäyttäytymistä.
Alaskaalan pistemäärät: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) – kokonaispisteet ja pisteet kohteille 1–3
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilas täyttää SDS:n, ja sitä käytetään arvioimaan potilaan oireiden vaikutusta hänen työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämäänsä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä potilaan elämässä.
Kohdassa 1 arvioidaan potilaan oireiden vaikutusta työ-/kouluaikatauluun, kohta 2 sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan ja kohta 3 perhe-elämään/kodin velvollisuuksiin.
Alaskaalat pisteet vaihtelevat: 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä potilaan elämässä.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 12 viikkoon seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (CSFQ) kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
14-osainen aihekohtainen asteikko, joka arvioi lääkitykseen liittyviä muutoksia seksuaalisessa aktiivisuudessa + toiminnassa.
Strukturoitu haastattelu/kyselylomake.
Se mittaa viittä seksuaalisen käyttäytymisen ulottuvuutta: mielihyvää; halu/taajuus; halu/kiinnostus; kiihottaminen; ja orgasmi.
Kokonaispisteet saadaan kaikista viidestä ulottuvuudesta, välillä 14-70.
Alaskaalan pistemäärät: halu/taajuus=2-10; halu/kiinnostus=3-15; ilo=1-5; kiihotus = 3-15; orgasmi = 3-15.
Korkeammat pisteet = parempi seksuaalinen toiminta.
Pienin neliösumma tarkoittaa: perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kategorinen muutos perustasosta 12 viikkoon seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (CSFQ) kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
14-osainen aihekohtainen asteikko, joka arvioi muutoksia seksuaalisessa aktiivisuudessa ja toiminnassa; jäsennelty haastattelu/kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia.
5 seksuaalisen käyttäytymisen ulottuvuutta: nautinto; halu/taajuus; halu/kiinnostus; kiihottaminen; orgasmi.
Kokonaispisteet: saatu kaikista viidestä ulottuvuudesta, vaihtelee välillä 14-70.
Alaskaalan pisteet: halu/taajuus=2-10; halu/kiinnostus=3-15; ilo=1-5; kiihotus = 3-15; orgasmi = 3-15.
Korkeammat pisteet = parempi seksuaalinen toiminta.
Luokat: parempi = positiivinen muutos pisteissä; sama=ei muutosta pisteissä; huonompi = negatiivinen pistemäärän muutos.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon Portlandin neurotoksisuusasteikossa – kokonaispisteet ja alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Portlandin neurotoksisuusasteikko on 15 kohdan, potilaiden täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan epilepsialääkkeiden vaikutusta useisiin kognitiivisiin ja somatomotorisiin parametreihin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-135, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän myrkyllisyyttä.
Kognitiivisen toksisuuden pistemäärä vaihtelee välillä 10-90 ja somatomotorisen toksisuuden pisteet 5-45, sillä molemmat korkeammat pisteet osoittavat enemmän toksisuutta.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kategoriaalinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Portlandin neurotoksisuusasteikossa – kokonaispisteet ja alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Portlandin neurotoksisuusasteikko on 15 kohdan, potilaiden täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan epilepsialääkkeiden vaikutusta useisiin kognitiivisiin ja somatomotorisiin parametreihin.
Luokat: parempi=negatiivinen tulosmuutos; sama=ei muutosta pisteissä; huonompi = positiivinen muutos tuloksessa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Polkuanalyysi kivun paranemisesta masennuksen oireiden paranemisen kautta
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Kivun vähentäminen suoraan hoidon avulla ja epäsuorasti hoidon avulla vähentämällä masennusoireita polkuanalyysin avulla.
Suora hoitovaikutus arvioi keskimääräisen lääkkeen eron kivun vähentämisessä suoraan hoidon kautta; epäsuora hoitovaikutus arvioi hoidon osuuden keskimääräiseen lääkkeen eroon kivun vähentämisessä epäsuorasti mielialaoireiden vähenemisen kautta; kokonaisvaikutus arvioi lääkkeen eron kivun vähentämisessä summana määritellyn suorien ja epäsuorien hoitovaikutusten polun kautta.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Beck Depression Inventory II (BDI-II) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
21 kohdan, potilaan täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Jokainen masennuksen oiretta vastaava 21 kohta lasketaan yhteen pistemääräksi.
Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kokonaispistemäärä 0–13 on pieni, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kategorinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon terveydenhuoltoa käyttävien potilaiden lukumäärässä resurssien käyttöasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Resurssien käyttöasteikko mittaa suoria ja välillisiä kustannuksia (kerätään vain yhdysvaltalaisilta sivustoilta).
Välittömiin kustannuksiin sisältyvät sairaala- ja avohoitokustannukset, kun taas välillisiin kustannuksiin sisältyvät menetetyt työpäivät ja hoitajan potilaiden kanssa vietetyt aika.
Sairaalakustannuksiin sisältyy sairaalahoitoon liittyviä kustannuksia sekä päivystys- ja psykiatrisissa tiloissa vietettyä aikaa.
Avohoidon kulut sisältävät kulut eri terveydenhuollon tarjoajien luona käynneistä, terveydenhuollon tarjoajien kotihoidosta ja osahoidosta.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Yhteenveto lopettaneiden osallistujien määrästä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Keskeytyneiden osallistujien määrä.
Keskeyttämisen syyt on esitetty osallistujavirrassa.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 30 %:n vähennykseen viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Tämä on päivien lukumäärä, joka vaaditaan ensin nimellisen tuloksen saavuttamiseen, mikä kertoo siitä, saavutettiinko kliinisesti tärkeä tehokkuustulos vai ei.
Se perustuu lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisten pisteiden vertailuun järjestysasteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Käytettiin viikoittaista keskiarvoa keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset keskiarvot perustuivat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 50 %:n vähennys viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Tämä on päivien lukumäärä, joina saavutetaan ensin ≥50 %:n vähennys lähtötasosta päätepisteeseen 24 tunnin keskimääräisen kivun vaikeusasteen viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisillä potilaiden arvioinneilla järjestysasteikkoa käyttäen (pisteet 0 (ei kipua) 10:een (pahin). mahdollinen kipu).
Mediaaniaikaa ensimmäiseen ≥ 50 %:n vähenemiseen tietyllä hajoamismäärällä ei voitu laskea jokaiselle hoitoryhmälle.
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥50 %:n vähennyksen viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä, esitetään tulosmittauksessa 20.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen kestävään vasteeseen viikoittaisen 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Tämä on päivien lukumäärä, jolloin saavutetaan ensin tulos käyttämällä 24 tunnin keskimääräisen kivun vaikeusasteen viikoittaisia keskiarvoja päivittäisten potilaiden arvioiden avulla järjestysasteikkoa käyttäen (pisteet 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Jatkuva vaste: ≥30 %:n lasku lähtötilanteesta päätepisteeseen, 30 %:n lasku lähtötilanteesta ≥2 viikkoa ennen päätepistettä, jää ≥20 %:n laskuun välillä.
Keskimääräistä aikaa pitkäkestoiseen vasteeseen jossain määrin dispersiota ei voitu laskea jokaiselle hoitoryhmälle.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 2 pisteen vähennykseen viikoittaisessa 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Tämä on päivien lukumäärä, joka vaaditaan ensin nimellisen tuloksen saavuttamiseen, mikä kertoo siitä, saavutettiinko kliinisesti tärkeä tehokkuustulos vai ei.
Se perustuu lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisten pisteiden vertailuun järjestysasteikolla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Käytettiin viikoittaista keskiarvoa keskimääräisestä kivun vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset keskiarvot perustuivat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Viikoittainen keskimääräinen muutos 24 tunnin keskimääräisessä kivun vaikeusasteessa +/- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Esitetyt tiedot edustavat viikoittaista keskiarvoa kivun keskimääräisestä vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana. Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin. Suunnitelmissa oli analysoida osallistujat, jotka ositettiin GAD:n kanssa samanaikaisen sairauden olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Tämä analyysi ei kuitenkaan ollut mahdollista, koska tutkimuksessa oli vähän osallistujia, joilla oli GAD. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon 24 tunnin keskimääräisen kivun vaikeusasteen aikana – vain osallistujat, jotka noudattavat protokollan keskeisiä vaatimuksia (protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Järjestysasteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Tiedot = viikoittainen keskiarvo kivun keskimääräisestä vaikeudesta viimeisen 24 tunnin aikana (h).
Pisteet: potilaiden päiväkirjaan kirjaamat päivittäiset arvioinnit.
Vain potilaat, jotka noudattavat protokollan keskeisiä kriteerejä, sisälsivät: lähtötilanteen viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä ≥4; 80-120 % yhteensopiva tutkimuslääkkeen kanssa, jokainen käynti; perustaso Michiganin neuropatian seulontainstrumentin fyysisen arvioinnin kokonaispistemäärä ≥3; gabapentiini kapenee ≤ 14 päivää, ei HbA1c:tä ≥ 12 % satunnaistamisen jälkeen; vasta-aiheisia lääkkeitä ei ole käytetty.
Pienimmän neliösumman keskiarvo = perustason vakavuuden säätö + tutkimuspaikka.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen muutos 24 tunnin keskimääräisessä kivun vaikeusasteessa viikoittain gabapentiinialtistuksen alaryhmän mukaan (de novo versus aiempi käyttö)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tämä on järjestysasteikko, jonka arvosanat ovat 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Esitetyt tiedot edustavat viikoittaista keskiarvoa kivun keskimääräisestä vaikeusasteesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet perustuvat potilaiden päiväkirjoihin kirjaamiin päivittäisiin arvioihin.
De novo: gabapentiinin käyttö <56 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
Aikaisempi käyttö: gabapentiinin käyttö >=56 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Poikkeavien laboratorioanalyyttien, elintoimintojen, yleisen ja jokaisen mittauksen keskeyttämiset
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärät, jotka keskeyttivät laboratorioanalyyttien tai elintoimintojen muutoksen vuoksi.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Pienimmän neliön keskiarvot edustavat perustason vakavuuden ja tutkimuspaikan mukaista säätöä.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama kohonnut verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Kohonnut systolinen verenpaine: >=130 elohopeamillimetriä (mm Hg) + nousu >=10 mmHg, jos lähtötaso <130 mmHg. Kohonnut diastolinen verenpaine: >=85 mmHg + nousu >=10 mmHg, jos lähtötaso <85 mmHg. |
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama kohonnut syke
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Kohonnut syke: >=100 lyöntiä minuutissa (bpm) + nousu >=10 lyöntiä minuutissa, jos lähtötaso <100 lyöntiä minuutissa.
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Hoidon aiheuttama korkea ruumiinpaino: paino viimeisellä käynnillä >=107 % lähtöpainosta. Hoitoon liittyvä alhainen paino: paino viimeisellä käynnillä <=93 % lähtöpainosta. |
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
|
Maksaentsyymien seerumitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasi = AST Alaniiniaminotransferaasi = ALT Gamma-glutamyylitransferaasi = GGT Alkalinen fosfataasi = AlkPhos
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini A1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana kohonneita laboratorioanalyyttejä
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Hoito-aiheinen: vaihteluvälin sisällä lähtötilanteessa, alueen ulkopuolella lähtötilanteen jälkeen.
Alueet yksiköissä/litra (U/L).
Aspartaattiaminotransferaasi (AST): naaras (f): >34, mies (m): >36.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT): f: < 69 vuotta (v) > 34, ≥ 69 vuotta > 32; m: <69v>43, ≥69v>35.
Kokonaisbilirubiini (TBili): >21.
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT): f: < 59 v > 49, ≥ 59 v > 50; m: <59v >61, ≥59v >50.
Plasman paastoglukoosi (FPG): <59 vuotta > 6,4,
≥59 vuotta >6.7.
Hemoglobiini A1C (HbA1C) >6 %.
Alkalinen fosfataasi (AlkPhos): f: 18–50 vuotta > 106, 50–70 vuotta > 123, 70–80 vuotta > 164, ≥ 80 vuotta > 221; p: 18-50 v > 129, 50-70 v > 131, 70-80 v > 156, ≥ 80 v > 187
|
lähtötilanne 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanenberg RJ, Irving GA, Risser RC, Ahl J, Robinson MJ, Skljarevski V, Malcolm SK. Duloxetine, pregabalin, and duloxetine plus gabapentin for diabetic peripheral neuropathic pain management in patients with inadequate pain response to gabapentin: an open-label, randomized, noninferiority comparison. Mayo Clin Proc. 2011 Jul;86(7):615-26. doi: 10.4065/mcp.2010.0681.
- Irving G, Tanenberg RJ, Raskin J, Risser RC, Malcolm S. Comparative safety and tolerability of duloxetine vs. pregabalin vs. duloxetine plus gabapentin in patients with diabetic peripheral neuropathic pain. Int J Clin Pract. 2014 Sep;68(9):1130-40. doi: 10.1111/ijcp.12452. Epub 2014 May 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antimaaniset aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Duloksetiinihydrokloridi
- Gabapentiini
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10822
- F1J-US-HMEZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .