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Uma comparação aberta da duloxetina com outras alternativas para o tratamento da dor neuropática periférica diabética

22 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação randomizada e aberta de duloxetina, pregabalina e a combinação de duloxetina e gabapentina entre pacientes com resposta inadequada à gabapentina para o tratamento da dor neuropática periférica diabética

Testar a não inferioridade da monoterapia com duloxetina como tratamento para o tratamento da dor neuropática periférica diabética em comparação com o tratamento com pregabalina em pacientes que não tiveram uma resposta adequada à gabapentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, D-44805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você deve ter sido diagnosticado com dor neuropática diabética
  • O paciente tem uma pontuação diária média de dor maior ou igual a 4 em uma escala Likert de 11 pontos, e o paciente ou o profissional de saúde acham que é necessária uma mudança na terapia atual com gabapentina para o controle da dor
  • O paciente é atualmente tratado com gabapentina maior ou igual a 900 miligramas/dia, foi prescrito a dose atual por pelo menos 4 semanas e tem pelo menos 80% de adesão à dosagem, de acordo com o relato do paciente
  • O paciente deve concordar em não alterar a dose de gabapentina entre as visitas 1 e 2
  • Você deve ter controle glicêmico estável

Critério de exclusão:

  • São julgados antes da randomização como estando em risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação de 2 ou mais na questão 9 do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
  • Diagnóstico atual ou histórico de hemangiossarcoma
  • Pacientes com sintomas Classe III ou IV da New York Heart Association de insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • Presença de um distúrbio convulsivo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina (PGB) 50 miligramas (mg) três vezes ao dia (TID) (EUA e Alemanha) ou 75 mg duas vezes ao dia (BID) (Canadá), via oral (PO) por 2 semanas, depois PGB 100 mg TID (EUA e Alemanha ) ou 150 mg BID (Canadá), PO por 10 semanas.
Medicamento: pregabalina
Pregabalina (PGB) por via oral (PO)
Experimental: Duloxetina
Duloxetina (DLX) 30 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 1 semana, depois DLX 60 mg QD, PO por 11 semanas.
Medicamento: cloridrato de duloxetina
Duloxetina (DLX) uma vez ao dia (QD), por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Gabapentina + Duloxetina
Estável Gabapentina (GAB) + Duloxetina (DLX) 30 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 1 semana, depois estável GAB + DLX 60 mg QD, PO por 11 semanas.
Medicamento: cloridrato de duloxetina
Duloxetina (DLX) uma vez ao dia (QD), por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: gabapentina
Gabapentina estável (GAB) (os participantes permanecerão na mesma dose de gabapentina na qual entraram no estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na média semanal da pontuação média diária de dor em 24 horas, pregabalina em comparação com duloxetina
Prazo: linha de base, 12 semanas
Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na média semanal da pontuação média diária de dor em 24 horas, duloxetina comparada com duloxetina + gabapentina
Prazo: linha de base, 12 semanas
Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na média semanal da gravidade da dor noturna
Prazo: linha de base, 12 semanas
Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal dos escores da intensidade da dor noturna diária nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na média semanal da pontuação diária de pior gravidade da dor
Prazo: linha de base, 12 semanas
Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal das pontuações da pior intensidade de dor diária nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na escala de impressão clínica global de gravidade (Gravidade CGI)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI - Melhoria) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no breve inventário de dor (BPI) - Gravidade: dor média de 24 horas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no breve inventário de dor (BPI) - Gravidade: pior dor
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na pior dor sentida nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Gravidade: menor dor
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na menor dor experimentada nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no breve inventário de dor (BPI) - Gravidade: dor agora
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na dor agora. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Interferência: com a atividade geral
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na atividade geral. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Interferência com o humor
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no humor. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Interferência na capacidade de caminhar
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na capacidade de caminhar. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Interferência com o trabalho normal
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no trabalho normal. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no breve inventário de dor (BPI) - Interferência nas relações com outras pessoas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas nas relações com outras pessoas. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - interferência com o sono
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no sono. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Interferência no prazer de viver
Prazo: linha de base, 12 semanas
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no prazer de viver. As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) - Pontuação média de interferência
Prazo: linha de base, 12 semanas
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). Existem 7 perguntas que avaliam a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Número de participantes com ≥ 30% de redução na pontuação média semanal de dor em 24 horas em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Este é um resultado nominal que reflete se um resultado de eficácia clinicamente importante foi ou não alcançado no endpoint. Baseia-se na comparação entre as pontuações iniciais e finais em uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Foram utilizadas as médias semanais dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As médias semanais foram baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.
linha de base, 12 semanas
Número de pacientes com redução de ≥ 50% na média semanal da pontuação média de dor em 24 horas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Este é um resultado nominal que reflete se um resultado de eficácia clinicamente importante foi ou não alcançado no endpoint. Baseia-se na comparação entre as pontuações iniciais e finais em uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Foram utilizadas as médias semanais dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As médias semanais foram baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.
linha de base, 12 semanas
Número de participantes com uma redução ≥ 2 pontos na média semanal da escala de dor média diária de 24 horas em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Este é um resultado nominal que reflete se um resultado de eficácia clinicamente importante foi ou não alcançado no endpoint. Baseia-se na comparação entre as pontuações iniciais e finais em uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Foram utilizadas as médias semanais dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As médias semanais foram baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no questionário de avaliação do sono de Leeds (LSEQ) Subescalas de facilidade para dormir (GTS), despertar (AFS) e comportamento após a vigília (BFW), qualidade do sono (QOS)
Prazo: linha de base, 12 semanas
O LSEQ avalia os efeitos dos compostos psicoativos no sono e no comportamento matinal. Os participantes marcam uma série de escalas analógicas com linhas de 100 mm, indicando a direção e a magnitude de quaisquer mudanças no estado comportamental que experimentam após a administração do medicamento. As pontuações são representadas em milímetros, as pontuações mais altas indicam melhor sono e melhor comportamento matinal. Faixas de pontuação da subescala: GTS=0-300, QOS=0-200, AFS=0-200, BFW=0-300. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) - Pontuação total e pontuações para os itens 1 a 3
Prazo: linha de base, 12 semanas
O SDS é preenchido pelo paciente e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do paciente em sua vida profissional/social/familiar. Os escores totais variam de 0 a 30, valores mais altos indicam maior ruptura na vida do paciente. O item 1 avalia o efeito dos sintomas do paciente em seu horário de trabalho/escola, o item 2 em sua vida social/atividades de lazer e o item 3 em sua vida familiar/responsabilidades domésticas. Faixa de pontuação das subescalas: 0-10, valores mais altos indicam maior interrupção na vida do paciente. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Resumo de eventos adversos e eventos adversos graves que levaram à descontinuação
Prazo: linha de base até 12 semanas
linha de base até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no questionário de funcionamento sexual (CSFQ) Pontuação total e pontuações de subescala
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala avaliada pelo sujeito de 14 itens avaliando mudanças relacionadas à medicação na atividade sexual + funcionamento. Entrevista/questionário estruturado. Mede cinco dimensões do comportamento sexual: prazer; desejo/frequência; desejo/interesse; excitação; e orgasmo. A pontuação total é obtida em todas as 5 dimensões, variando de 14 a 70. Faixas de pontuação da subescala: desejo/frequência=2-10; desejo/interesse=3-15; prazer=1-5; excitação=3-15; orgasmo = 3-15. Escores mais altos = melhor funcionamento sexual. Meios de mínimos quadrados: ajuste devido à gravidade da linha de base e local de investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança categórica da linha de base até 12 semanas no questionário de funcionamento sexual (CSFQ) Pontuação total e pontuações de subescala
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala de avaliação individual de 14 itens avaliando mudanças na atividade e funcionamento sexual; entrevista/questionário estruturado, concebido para medir as alterações relacionadas com a medicação no funcionamento sexual. 5 dimensões do comportamento sexual: prazer; desejo/frequência; desejo/interesse; excitação; orgasmo. Pontuação total: obtida em todas as 5 dimensões, varia de 14 a 70. Escores de subescala: desejo/frequência=2-10; desejo/interesse=3-15; prazer=1-5; excitação=3-15; orgasmo = 3-15. Escores mais altos = melhor funcionamento sexual. Categorias: melhor=mudança positiva na pontuação; mesmo=sem alteração na pontuação; pior=mudança negativa na pontuação.
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na escala de neurotoxicidade de Portland - pontuação total e pontuações de subescala
Prazo: linha de base, 12 semanas
A Escala de Neurotoxicidade de Portland é um questionário de 15 itens, preenchido pelo paciente, projetado para avaliar o grau de impacto da terapia com drogas antiepilépticas em vários parâmetros cognitivos e somatomotores. A pontuação total varia de 15 a 135, com pontuações mais altas indicando mais toxicidade. A pontuação da toxicidade cognitiva varia de 10-90 e a pontuação da toxicidade somatomotora varia de 5-45, pois ambas as pontuações mais altas indicam mais toxicidade. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Alteração categorial desde a linha de base até 12 semanas na escala de neurotoxicidade de Portland - pontuação total e pontuações de subescala
Prazo: linha de base, 12 semanas
A Escala de Neurotoxicidade de Portland é um questionário de 15 itens, preenchido pelo paciente, projetado para avaliar o grau de impacto da terapia com drogas antiepilépticas em vários parâmetros cognitivos e somatomotores. Categorias: melhor=mudança negativa na pontuação; mesmo=sem alteração na pontuação; pior=mudança positiva na pontuação.
linha de base, 12 semanas
Análise de Caminho da Melhoria da Dor Através da Melhoria dos Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base até 12 semanas
Contribuição para a redução da dor diretamente pelo tratamento e indiretamente pelo tratamento através da redução dos sintomas depressivos usando análise de caminho. O efeito do tratamento direto estima a diferença média do medicamento na redução da dor diretamente por meio do tratamento; o efeito indireto do tratamento estima a contribuição do tratamento para a diferença média do medicamento na redução da dor indiretamente por meio da redução dos sintomas de humor; o efeito total estima a diferença da droga na redução da dor em soma através do caminho especificado de efeitos diretos e indiretos do tratamento.
linha de base até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única. Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. O escore total de 0 a 13 é considerado intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 12 semanas
Mudança categórica desde a linha de base até 12 semanas no número de pacientes que utilizam cuidados de saúde, conforme medido pela escala de utilização de recursos
Prazo: linha de base, 12 semanas
A Escala de Utilização de Recursos mede os custos diretos e indiretos (coletados apenas para sites nos EUA). Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os custos de internação incluem custos associados a internações e tempo gasto em salas de emergência e salas psiquiátricas. Os custos ambulatoriais incluem custos associados a visitas a vários prestadores de cuidados de saúde, cuidados de saúde domiciliares prestados por prestadores de cuidados de saúde e cuidados parciais.
linha de base, 12 semanas
Resumo do Número de Participantes que Descontinuaram
Prazo: linha de base até 12 semanas
Número de participantes que descontinuaram. Os motivos da descontinuação são apresentados no fluxo do participante.
linha de base até 12 semanas
Tempo até a primeira redução ≥ 30% na pontuação média semanal de dor em 24 horas
Prazo: linha de base até 12 semanas
Este é o número de dias necessários para primeiro atingir um resultado nominal, refletindo se um resultado de eficácia clinicamente importante foi ou não alcançado. Baseia-se na comparação entre os escores basais e pós-basais em uma escala ordinal com escores de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Foram utilizadas as médias semanais dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As médias semanais foram baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.
linha de base até 12 semanas
Tempo até a primeira redução ≥ 50% na pontuação média semanal de dor em 24 horas
Prazo: linha de base até 12 semanas
Este é o número de dias para atingir a redução ≥50%, da linha de base ao ponto final, nas médias semanais da gravidade média da dor em 24 horas por meio de avaliações diárias do paciente usando uma escala ordinal (pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior possível dor). O tempo médio para a primeira redução ≥50% com alguma medida de dispersão não pôde ser calculado para cada grupo de tratamento. O número de pacientes que atingiram uma redução ≥50% na pontuação média semanal de dor de 24 horas é apresentado na medida de resultado 20.
linha de base até 12 semanas
Tempo para a Primeira Resposta Sustentada na Média Semanal da Pontuação de Dor Média de 24 Horas
Prazo: linha de base até 12 semanas
Este é o número de dias para primeiro alcançar um resultado usando as médias semanais da gravidade média da dor em 24 horas por meio de avaliações diárias do paciente usando uma escala ordinal (pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Resposta sustentada: redução ≥30%, basal até o endpoint, com redução de 30% desde o basal ≥2 semanas antes do endpoint, permanecendo na redução ≥20% entre. O tempo médio para resposta sustentada com alguma medida de dispersão não pôde ser calculado para cada grupo de tratamento.
linha de base até 12 semanas
Tempo até a primeira redução ≥ 2 pontos na pontuação média semanal de dor em 24 horas
Prazo: linha de base até 12 semanas
Este é o número de dias necessários para primeiro atingir um resultado nominal, refletindo se um resultado de eficácia clinicamente importante foi ou não alcançado. Baseia-se na comparação entre os escores basais e pós-basais em uma escala ordinal com escores de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Foram utilizadas as médias semanais dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As médias semanais foram baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.
linha de base até 12 semanas
Mudança média semanal na gravidade média da dor em 24 horas +/- Transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Prazo: linha de base, 12 semanas

Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários.

Planejou-se analisar os participantes estratificados pela presença ou ausência de comorbidade com o TAG. No entanto, devido ao baixo número de participantes com TAG no estudo, esta análise não foi possível.
linha de base, 12 semanas
Mudança média semanal da linha de base para 12 semanas na gravidade média da dor em 24 horas - apenas participantes que aderiram aos principais requisitos do protocolo (população por protocolo)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Escala ordinal: 0=sem dor, 10=pior dor possível. Dados = média semanal das pontuações da gravidade média da dor nas últimas 24 horas (h). Scores: avaliações diárias registradas pelos pacientes em diários. Apenas os pacientes que aderiram aos principais critérios do protocolo incluíram: escore médio semanal de dor em 24h basal ≥4; 80-120% em conformidade com o medicamento do estudo, a cada visita; avaliação física do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan de linha de base Pontuação total ≥3; diminuição gradual da gabapentina ≤14 dias, sem HbA1c ≥12% após a randomização; sem uso de medicamentos contraindicados. Médias de mínimos quadrados=ajuste devido à gravidade da linha de base + local investigativo.
linha de base, 12 semanas
Mudança média semanal na gravidade média da dor em 24 horas por semana por subgrupo de exposição à gabapentina (novo versus uso anterior)
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
Esta é uma escala ordinal com pontuações de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os dados apresentados representam a média semanal dos escores da intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações são baseadas em avaliações diárias registradas pelos pacientes em seus diários. De novo: uso de gabapentina por <56 dias contíguos antes da randomização. Uso prévio: uso de gabapentina por >=56 dias consecutivos antes da randomização. As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
Interrupções para Analitos Laboratoriais Anormais, Sinais Vitais, Geral e para Cada Medida
Prazo: linha de base até 12 semanas
Apresentados são os números de participantes que descontinuaram devido a uma mudança da linha de base em analitos de laboratório ou sinais vitais.
linha de base até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na pressão arterial
Prazo: linha de base até 12 semanas
As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na frequência cardíaca
Prazo: linha de base até 12 semanas
As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas no peso corporal
Prazo: linha de base até 12 semanas
As médias dos mínimos quadrados representam o ajuste devido à gravidade da linha de base e ao local da investigação.
linha de base até 12 semanas
Número de participantes com pressão arterial elevada emergente do tratamento
Prazo: linha de base até 12 semanas

Pressão arterial sistólica elevada: >=130 milímetros de mercúrio (mm Hg) + um aumento de >=10 mm Hg se linha de base <130 mm Hg.

Pressão arterial diastólica elevada: >=85 mm Hg + um aumento de >=10 mm Hg se a linha de base <85 mm Hg.
linha de base até 12 semanas
Número de participantes com frequência cardíaca elevada emergente do tratamento
Prazo: linha de base até 12 semanas
Frequência cardíaca elevada: >=100 batimentos por minuto (bpm) + um aumento de >=10 bpm se a linha de base <100 bpm.
linha de base até 12 semanas
Número de participantes com alterações emergentes do tratamento no peso corporal
Prazo: linha de base até 12 semanas

Peso corporal elevado emergente do tratamento: peso na última consulta >=107% do peso inicial.

Baixo peso corporal emergente do tratamento: peso na última visita <= 93% do peso inicial.
linha de base até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas nos níveis séricos de enzimas hepáticas
Prazo: linha de base, 12 semanas
Aspartato aminotransferase = AST Alanina aminotransferase = ALT Gama glutamil transferase = GGT Fosfatase alcalina = AlkPhos
linha de base, 12 semanas
Alteração média desde o início até 12 semanas na bilirrubina total
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até 12 semanas na hemoglobina A1C
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Número de pacientes com análises laboratoriais elevadas emergentes do tratamento
Prazo: linha de base até 12 semanas
Tratamento emergente: dentro do intervalo na linha de base, fora do intervalo após a linha de base. Faixas em Unidades/Litro (U/L). Aspartato Aminotransferase (AST): feminino (f): >34, masculino (m): >36. Alanina Aminotransferase (ALT): f: <69 anos (ano) >34, ≥69 anos >32; m: <69 anos >43, ≥69 anos >35. Bilirrubina Total (TBili): >21. Gama Glutamil Transferase (GGT): f: <59 anos >49, ≥59 anos >50; m: <59 anos >61, ≥59 anos >50. Glicose plasmática em jejum (FPG): <59 anos >6,4, ≥59 anos >6,7. Hemoglobina A1C (HbA1C) >6%. Fosfatase Alcalina (AlkPhos): f: 18-50 anos >106, 50-70 anos >123, 70-80 anos >164, ≥80 anos >221; m: 18-50 anos >129, 50-70 anos >131, 70-80 anos >156, ≥80 anos >187
linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10822
  • F1J-US-HMEZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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