Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobetasol Versus Pimecrolimus til Vulvar Lichen Sclerosus

8. maj 2014 opdateret af: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Et dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med topisk Pimecrolimus Creme 1% (Elidel®) versus Clobetasol 0,05% Creme til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) er en hudlidelse i de ydre kønsorganer (vulva) hos kvinder. LS forårsager vulvar kløe, smerte og svie. Derudover forårsager LS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Endelig vil 4-6% af kvinder med LS udvikle vulvacancer.

Den nuværende "guldstandard" behandling for lichen sclerosus er ultra-potente topiske kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topiske ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling den underliggende betændelse af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for kræft også falder. Selvom de er effektive, har topikale kortikosteroider alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, som omfatter udtynding af huden, overlejrede svampeinfektioner og undertrykkelse af binyrerne.

Elidel 1% creme er en ny type medicin, der er godkendt af FDA til behandling af eksem. I teorien bør Elidel også behandle LS uden de alvorlige bivirkninger, der følger med kortikosteroider. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et topisk kortikosteroid (clobetasol) versus Elidel 1% creme til behandling af LS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse, der rammer cirka én ud af halvfjerds kvinder. Symptomerne kan omfatte intens kløe, smerte, svie og svær dyspareuni. De typiske læsioner af LS er hvide plaques og papler, ofte med områder med ekkymose, excoriation og ulceration. Ofte forårsager LS ødelæggelse af vulva-arkitekturen. Derudover vil 4-6 % procent af kvinder med LS udvikle vulvacarcinom. De histopatologiske ændringer af LS er karakteristiske og gør biopsi til et meget nyttigt diagnostisk værktøj. Selvom der ikke er nogen kendt kur mod LS, er den nuværende guldstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topikale ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling de underliggende histopatologiske ændringer af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for malign transformation også falder. Selvom behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, har topikale kortikosteroider alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, herunder hududtynding, hudatrofi, overlejrede svampeinfektioner, rebound-dermatitis og binyrebarkinsufficiens.

Pimecrolimus creme 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) er en topisk calcineurinhæmmer, der binder til makrophilin-12 og hæmmer cytokinsyntese af T-lymfocytter. Elidel er blevet godkendt af FDA til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. I teorien, da Elidel hæmmer T-lymfocytter, burde det effektivt behandle lichen sclerosus. Da Elidel desuden ikke hæmmer keratinocytter eller påvirker kollagensyntesen, forårsager det ikke dermal atrofi. Derfor kan Elidel være en effektiv og sikrere alternativ behandling for LS. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Elidel 1% creme versus et ultra-potent kortikosteroid (clobetasol 0,05% creme) til behandling af vulva LS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre.
  • Med en diagnose af biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde studiekravene.
  • Negative uringraviditetstest skal dokumenteres for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding.
  • To former for prævention vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
  • IGA ved baseline ≥1
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 4 eller derover (på en 0 til 10 skala) på mindst én af de to visuelle analoge skalaer (kløe eller smerte/brænding).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har fået systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider) inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Som er blevet behandlet med topisk terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, pimecrolimus og tacrolimus) i det berørte område inden for to uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Som er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
  • Hvem har en historie med lymfom
  • Som har lymfadenopati
  • Som har aktiv vulvar herpes, molluscum eller kondylom
  • Som lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).
  • Som er blevet diagnosticeret med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
  • Som er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus eller Nethertons syndrom.
  • Menstruerende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger to medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen. Medicinsk godkendt prævention kan efter undersøgerens skøn omfatte abstinens.
  • Kvinder, der ammer.
  • Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
  • Som er overfølsomme over for pimecrolimus eller clobetasol eller nogen af ​​ingredienserne i cremerne.
  • Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
pimecrolimus
Aktiv komparator: 2
clobetasol
to gange dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i betændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brændende
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lichenificering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med pimecrolimus og clobetasol

3
Abonner