- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393263
Clobetasol Versus Pimecrolimus til Vulvar Lichen Sclerosus
Et dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med topisk Pimecrolimus Creme 1% (Elidel®) versus Clobetasol 0,05% Creme til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus (LS) er en hudlidelse i de ydre kønsorganer (vulva) hos kvinder. LS forårsager vulvar kløe, smerte og svie. Derudover forårsager LS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Endelig vil 4-6% af kvinder med LS udvikle vulvacancer.
Den nuværende "guldstandard" behandling for lichen sclerosus er ultra-potente topiske kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topiske ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling den underliggende betændelse af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for kræft også falder. Selvom de er effektive, har topikale kortikosteroider alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, som omfatter udtynding af huden, overlejrede svampeinfektioner og undertrykkelse af binyrerne.
Elidel 1% creme er en ny type medicin, der er godkendt af FDA til behandling af eksem. I teorien bør Elidel også behandle LS uden de alvorlige bivirkninger, der følger med kortikosteroider. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af et topisk kortikosteroid (clobetasol) versus Elidel 1% creme til behandling af LS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk hudlidelse, der rammer cirka én ud af halvfjerds kvinder. Symptomerne kan omfatte intens kløe, smerte, svie og svær dyspareuni. De typiske læsioner af LS er hvide plaques og papler, ofte med områder med ekkymose, excoriation og ulceration. Ofte forårsager LS ødelæggelse af vulva-arkitekturen. Derudover vil 4-6 % procent af kvinder med LS udvikle vulvacarcinom. De histopatologiske ændringer af LS er karakteristiske og gør biopsi til et meget nyttigt diagnostisk værktøj. Selvom der ikke er nogen kendt kur mod LS, er den nuværende guldstandardbehandling ultra-potente kortikosteroider. Når de administreres korrekt, hjælper topikale ultra-potente kortikosteroider til at løse symptomerne på kløe og svie og kan forhindre yderligere vulva ardannelse. Derudover reverserer korrekt behandling de underliggende histopatologiske ændringer af LS, og foreløbige data viser, at risikoen for malign transformation også falder. Selvom behandling med topikale kortikosteroider er effektiv, har topikale kortikosteroider alvorlige lokale og systemiske bivirkninger, herunder hududtynding, hudatrofi, overlejrede svampeinfektioner, rebound-dermatitis og binyrebarkinsufficiens.
Pimecrolimus creme 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) er en topisk calcineurinhæmmer, der binder til makrophilin-12 og hæmmer cytokinsyntese af T-lymfocytter. Elidel er blevet godkendt af FDA til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. I teorien, da Elidel hæmmer T-lymfocytter, burde det effektivt behandle lichen sclerosus. Da Elidel desuden ikke hæmmer keratinocytter eller påvirker kollagensyntesen, forårsager det ikke dermal atrofi. Derfor kan Elidel være en effektiv og sikrere alternativ behandling for LS. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Elidel 1% creme versus et ultra-potent kortikosteroid (clobetasol 0,05% creme) til behandling af vulva LS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 21012
- Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre.
- Med en diagnose af biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde studiekravene.
- Negative uringraviditetstest skal dokumenteres for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding.
- To former for prævention vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
- IGA ved baseline ≥1
- Forsøgspersoner skal have ≥ 4 eller derover (på en 0 til 10 skala) på mindst én af de to visuelle analoge skalaer (kløe eller smerte/brænding).
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har fået systemiske immunsuppressiva (f. kortikosteroider) inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Som er blevet behandlet med topisk terapi (f.eks. topiske kortikosteroider, pimecrolimus og tacrolimus) i det berørte område inden for to uger før deltagelse i undersøgelsen.
- Som er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
- Hvem har en historie med lymfom
- Som har lymfadenopati
- Som har aktiv vulvar herpes, molluscum eller kondylom
- Som lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).
- Som er blevet diagnosticeret med lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
- Som er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus eller Nethertons syndrom.
- Menstruerende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger to medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen. Medicinsk godkendt prævention kan efter undersøgerens skøn omfatte abstinens.
- Kvinder, der ammer.
- Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
- Som er overfølsomme over for pimecrolimus eller clobetasol eller nogen af ingredienserne i cremerne.
- Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
- Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
pimecrolimus
|
|
Aktiv komparator: 2
clobetasol
|
to gange dagligt i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kløe
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Brændende
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lichenificering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Vulva sygdomme
- Lichenoide udbrud
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hæmmere
- Clobetasol
- Pimecrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CASM981C US40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.UkendtLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
Ruhr University of BochumRekruttering
-
Medical University of GrazRekrutteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusØstrig
-
Xijing HospitalRekrutteringVulva Lichen SclerosusKina
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLichen Sclerosus Et Atrophicus af VulvaSchweiz
Kliniske forsøg med pimecrolimus og clobetasol
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
SalvatAfsluttet
-
SalvatAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetAtopisk dermatitisCanada, Israel
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet