Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clobetasol Versus Pimecrolimus for Vulvar Lichen Sclerosus

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Kaksoissokko, rinnakkaisryhmäkoe paikallisesta Pimecrolimus Cream 1 % (Elidel®) vs. Clobetasol 0,05 % -voide Vulvar Lichen Sclerosuksen hoitoon

Lichen sclerosus (LS) on naisten ulkoisten sukuelinten (vulva) ihosairaus. LS aiheuttaa ulkosynnyttimien kutinaa, kipua ja polttamista. Lisäksi LS aiheuttaa vulvan arpeutumista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia häiriöitä tai kipua. Lopuksi 4–6 % LS:ää sairastavista naisista kehittää ulkosynnyttimen syövän.

Nykyinen "kultastandardi" jäkäläskleroosin hoitoon on erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit. Oikein annettuina paikalliset erittäin voimakkaat kortikosteroidit auttavat ratkaisemaan kutina- ja polttooireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevan tulehduksen, ja alustavien tietojen mukaan myös syöpäriski pienenee. Vaikka paikalliset kortikosteroidit ovat tehokkaita, niillä on vakavia paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, joita ovat ihon oheneminen, päällekkäiset sieni-infektiot ja lisämunuaisen tukahduttaminen.

Elidel 1% -voide on uudenlainen lääke, jonka FDA on hyväksynyt ekseeman hoitoon. Teoriassa Elidelin tulisi myös hoitaa LS:ää ilman kortikosteroideihin liittyviä vakavia sivuvaikutuksia. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan paikallisen kortikosteroidin (klobetasolin) tehokkuutta ja turvallisuutta LS:n hoidossa käytettävän Elidel 1 % -voiteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen sclerosus (LS) on krooninen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä 70:stä naisesta. Oireita voivat olla voimakas kutina, kipu, polttaminen ja vaikea dyspareunia. Tyypillisiä LS-vaurioita ovat valkoiset plakit ja näppylät, joissa on usein ihottumaa, ekskoriaatiota ja haavaumia. Usein LS aiheuttaa vulvan arkkitehtuurin tuhoutumisen. Lisäksi 4–6 %:lle LS:ää sairastavista naisista kehittyy vulvaarsinooma. LS:n histopatologiset muutokset ovat erottuvia ja tekevät biopsiasta erittäin hyödyllisen diagnostisen työkalun. Vaikka LS:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, nykyinen kultainen standardihoito on erittäin tehokkaat kortikosteroidit. Oikein annettuina paikallisesti käytettävät erittäin voimakkaat kortikosteroidit auttavat ratkaisemaan kutina- ja polttooireita ja voivat estää emättimen arpeutumista. Lisäksi asianmukainen hoito kumoaa LS:n taustalla olevat histopatologiset muutokset, ja alustavat tiedot osoittavat, että myös pahanlaatuisen transformaation riski pienenee. Vaikka hoito paikallisilla kortikosteroideilla on tehokasta, paikallisilla kortikosteroideilla on vakavia paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien ihon oheneminen, ihon surkastuminen, päällekkäiset sieni-infektiot, rebound-ihotulehdus ja lisämunuaisten vajaatoiminta.

Pimecrolimus cream 1 % (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) on paikallinen kalsineuriinin estäjä, joka sitoutuu makrofiliini-12:een ja estää T-lymfosyyttien sytokiinisynteesiä. FDA on hyväksynyt Elidelin lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman hoitoon. Teoriassa, koska Elidel estää T-lymfosyyttejä, sen pitäisi hoitaa tehokkaasti jäkäläskleroosia. Lisäksi, koska Elidel ei estä keratinosyyttejä tai vaikuta kollageenisynteesiin, se ei aiheuta ihon surkastumista. Siksi Elidel voi olla tehokas ja turvallisempi vaihtoehtoinen hoito LS:lle. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Elidel 1 % emulsiovoiteen tehokkuutta ja turvallisuutta erittäin tehokkaaseen kortikosteroidiin (klobetasoli 0,05 % emulsiovoide) vulvaarisen LS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Biopsialla todettu aktiivinen vulva lichen sclerosus.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset.
  • Negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan kaksi ehkäisymuotoa.
  • IGA lähtötasolla ≥1
  • Koehenkilöillä on oltava ≥ 4 tai enemmän (0-10 pisteen asteikolla) vähintään toisella kahdesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (kutina tai kipu/poltto).

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka ovat saaneet systeemisiä immunosuppressantteja (esim. kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Joita on hoidettu paikallisella hoidolla (esim. paikallisilla kortikosteroideilla, pimekrolimuusilla ja takrolimuusilla) vaurioalueella kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
  • Joilla on ollut lymfooma
  • Joilla on lympadenopatia
  • Joilla on aktiivinen häpyherpes, nilviäinen tai kondyloma
  • jotka kärsivät systeemisistä tai yleistyneistä infektioista (bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista).
  • Joilla on diagnosoitu lichen planus, psoriaasi, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai vulvan karsinooma.
  • Joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai Nethertonin oireyhtymä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat kuukautiset naiset, jotka eivät käytä kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy voi tutkijan harkinnan mukaan sisältää pidättymisen.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
  • jotka ovat yliherkkiä pimekrolimuusille tai klobetasolille tai jollekin voiteiden aineosalle.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
  • Joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai jokin tekijä, joka rajoittaa tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, joiden tiedetään jättävän tapaamisia (koehenkilöiden muistiinpanojen mukaan) ja jotka eivät todennäköisesti noudata lääketieteellisiä ohjeita tai eivät ole halukkaita osallistumaan säännöllisiin vierailuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
pimekrolimuusi
Lääke: pimekrolimuusi ja klobetasoli
Active Comparator: 2
klobetasoli
Lääke: klobetasoli 0,05 % kerma
kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Palaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Jäkäläistyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Vulvovaginal Disorders

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASM981C US40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäkälä Sclerosus

Kliiniset tutkimukset pimekrolimuusi ja klobetasoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa