Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clobetasol Versus Pimecrolimus na liszaj twardzinowy sromu

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Podwójnie ślepa próba w grupach równoległych miejscowego pimekrolimusu w kremie 1% (Elidel®) w porównaniu z klobetazolem 0,05% kremu do leczenia liszaja twardzinowego sromu

Liszaj twardzinowy (LS) to choroba skóry zewnętrznych narządów płciowych (sromu) kobiet. LS powoduje swędzenie, ból i pieczenie sromu. Ponadto LS powoduje bliznowacenie sromu, co może powodować znaczne dysfunkcje seksualne lub ból. Wreszcie, 4-6% kobiet z LS zachoruje na raka sromu.

Obecnym „złotym standardem” leczenia liszaja twardzinowego są bardzo silne miejscowe kortykosteroidy. Odpowiednio podawane miejscowo bardzo silne kortykosteroidy pomagają złagodzić objawy swędzenia i pieczenia oraz mogą zapobiegać dalszemu bliznowaceniu sromu. Ponadto właściwe leczenie odwraca stan zapalny leżący u podstaw LS, a wstępne dane pokazują, że zmniejsza się również ryzyko raka. Chociaż skuteczne, miejscowe kortykosteroidy mają poważne miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które obejmują ścieńczenie skóry, nałożone infekcje grzybicze i supresję nadnerczy.

Krem Elidel 1% to nowy rodzaj leku, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia egzemy. Teoretycznie Elidel powinien również leczyć LS bez poważnych skutków ubocznych towarzyszących kortykosteroidom. Dlatego to badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego kortykosteroidu (klobetazolu) z kremem Elidel 1% w leczeniu LS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy (LS) to przewlekła choroba skóry, która dotyka około jednej na siedemdziesiąt kobiet. Objawy mogą obejmować intensywny świąd, ból, pieczenie i ciężką dyspareunię. Typowymi zmianami LS są białe blaszki i grudki, często z obszarami wybroczyn, otarć i owrzodzeń. Często LS powoduje zniszczenie architektury sromu. Ponadto u 4-6% kobiet z LS rozwinie się rak sromu. Zmiany histopatologiczne LS są charakterystyczne i sprawiają, że biopsja jest bardzo użytecznym narzędziem diagnostycznym. Chociaż nie ma znanego lekarstwa na LS, obecnym złotym standardem leczenia są bardzo silne kortykosteroidy. Odpowiednio podawane miejscowo bardzo silne kortykosteroidy pomagają złagodzić objawy świądu i pieczenia oraz mogą zapobiegać dalszemu bliznowaceniu sromu. Ponadto właściwe leczenie odwraca leżące u podstaw zmiany histopatologiczne LS, a wstępne dane pokazują, że zmniejsza się również ryzyko transformacji złośliwej. Chociaż leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest skuteczne, miejscowe kortykosteroidy mają poważne miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym ścieńczenie skóry, atrofię skóry, nałożone infekcje grzybicze, zapalenie skóry z odbicia i niewydolność kory nadnerczy.

Pimekrolimus w kremie 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) jest miejscowym inhibitorem kalcyneuryny, który wiąże się z makrofiliną-12 i hamuje syntezę cytokin przez limfocyty T. Elidel został zatwierdzony przez FDA do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. W teorii, ponieważ Elidel hamuje limfocyty T, powinien skutecznie leczyć liszaj twardzinowy. Ponadto, ponieważ Elidel nie hamuje keratynocytów ani nie wpływa na syntezę kolagenu, nie powoduje atrofii skóry. Dlatego Elidel może być skuteczną i bezpieczniejszą alternatywą leczenia LS. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu Elidel 1% z bardzo silnym kortykosteroidem (krem klobetazolu 0,05%) w leczeniu LS sromu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Z rozpoznaniem potwierdzonego biopsją aktywnego liszaja twardzinowego sromu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
  • Ujemne testy ciążowe z moczu muszą być udokumentowane przed włączeniem wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane będą dwie formy kontroli urodzeń.
  • IGA na początku badania ≥1
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 4 lub więcej (w skali od 0 do 10 punktów) na co najmniej jednej z dwóch wizualnych skal analogowych (świąd lub ból/pieczenie).

Kryteria wyłączenia:

  • którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Którzy byli leczeni terapią miejscową (np. miejscowymi kortykosteroidami, pimekrolimusem i takrolimusem) na dotkniętym obszarze w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Ci, którzy mają obniżoną odporność (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub mają niekontrolowaną chorobę nowotworową.
  • Kto ma historię chłoniaka
  • Kto ma limfadenopatię
  • Którzy mają aktywną opryszczkę sromu, mięczak lub kłykcinę
  • Cierpiących na ogólnoustrojowe lub uogólnione infekcje (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  • U których zdiagnozowano liszaj płaski, łuszczycę, kandydozę, śródnabłonkową neoplazję lub raka sromu.
  • U których zdiagnozowano cukrzycę lub zespół Nethertona.
  • Miesiączkujące kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały podczas badania dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji. Medycznie zatwierdzona antykoncepcja może, według uznania badacza, obejmować abstynencję.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Którzy otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzają stosować inne badane leki w trakcie tego badania.
  • Nadwrażliwość na pimekrolimus lub klobetazol lub którykolwiek ze składników kremów.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Którzy mają historię nadużywania substancji lub jakiegokolwiek czynnika, który ogranicza zdolność podmiotu do współpracy z procedurami badawczymi.
  • Którzy są niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (zgodnie z zapisami pacjentów) i jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z instrukcjami medycznymi lub nie chcą uczęszczać na regularnie zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pimekrolimus
Lek: pimekrolimus i klobetazol
Aktywny komparator: 2
klobetazol
Lek: klobetazol 0,05% krem
dwa razy dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Świąd
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Palenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lichenizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASM981C US40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy

Badania kliniczne na pimekrolimus i klobetazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj