- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00393263
Clobetasol versus Pimecrolimus pro vulvar Lichen Sclerosus
Dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie topického pimekrolimového krému 1% (Elidel®) versus klobetasol 0,05% krému pro léčbu vulvární lišejníkové sklerózy
Lichen sclerosus (LS) je kožní onemocnění vnějších genitálií (vulva) žen. LS způsobuje svědění, bolest a pálení vulvy. Kromě toho LS způsobuje zjizvení vulvy, které může způsobit významnou sexuální dysfunkci nebo bolest. A konečně, u 4–6 % žen s LS se vyvine rakovina vulvy.
Současným „zlatým standardem“ léčby lichen sclerosus jsou ultra účinné lokální kortikosteroidy. Při správném podání pomáhají topické ultra účinné kortikosteroidy vyřešit příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní zánět LS a předběžné údaje ukazují, že riziko rakoviny také klesá. I když jsou topické kortikosteroidy účinné, mají závažné místní a systémové vedlejší účinky, které zahrnují ztenčení kůže, superponované plísňové infekce a potlačení funkce nadledvin.
Elidel 1% krém je nový typ léku, který byl schválen FDA pro léčbu ekzému. Teoreticky by měl Elidel také léčit LS bez závažných vedlejších účinků, které kortikosteroidy doprovázejí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost lokálního kortikosteroidu (klobetasol) oproti krému Elidel 1% pro léčbu LS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen sclerosus (LS) je chronické kožní onemocnění postihující přibližně jednu ze sedmdesáti žen. Příznaky mohou zahrnovat intenzivní svědění, bolest, pálení a těžkou dyspareunii. Typickými lézemi LS jsou bílé plaky a papuly, často s oblastmi echymózy, exkoriace a ulcerace. LS často způsobuje destrukci vulvy architektury. Kromě toho se u 4–6 % žen s LS vyvine karcinom vulvy. Histopatologické změny LS jsou charakteristické a činí biopsii velmi užitečným diagnostickým nástrojem. I když neexistuje žádný známý lék na LS, současným zlatým standardem léčby jsou ultra účinné kortikosteroidy. Při správném podání pomáhají topické ultra účinné kortikosteroidy vyřešit příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní histopatologické změny LS a předběžné údaje ukazují, že riziko maligní transformace také klesá. Ačkoli je léčba topickými kortikosteroidy účinná, lokální kortikosteroidy mají závažné lokální a systémové vedlejší účinky, včetně dermálního ztenčení, atrofie kůže, superponovaných plísňových infekcí, rebound dermatitidy a adrenální insuficience.
Pimecrolimus cream 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) je topický inhibitor kalcineurinu, který se váže na makrofilin-12 a inhibuje syntézu cytokinů T lymfocyty. Elidel byl schválen FDA pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Teoreticky, protože Elidel inhibuje T lymfocyty, měl by účinně léčit lichen sclerosus. Kromě toho, protože Elidel neinhibuje keratinocyty ani neovlivňuje syntézu kolagenu, nezpůsobuje dermální atrofii. Proto může být Elidel účinnou a bezpečnější alternativní léčbou LS. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost 1% krému Elidel s ultra účinným kortikosteroidem (klobetasol 0,05% krém) pro léčbu vulvální LS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 21012
- Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 let nebo starší.
- S diagnózou biopsie prokázáno aktivní vulvální lichen sclerosus.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
- Negativní těhotenské testy moči musí být zdokumentovány u všech žen ve fertilním věku před zařazením.
- U žen ve fertilním věku budou vyžadovány dvě formy antikoncepce.
- IGA na základní linii ≥1
- Subjekty musí mít ≥ 4 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10 bodů) na alespoň jedné ze dvou vizuálních analogových škál (svědění nebo bolest/pálení).
Kritéria vyloučení:
- kteří užívali systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy) během 4 týdnů před účastí ve studii.
- kteří byli léčeni lokální terapií (např. lokálními kortikosteroidy, pimekrolimem a takrolimem) v postižené oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii.
- kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
- kteří mají v anamnéze lymfom
- kteří mají lymfadenopatii
- kteří mají aktivní vulvální herpes, molluscum nebo kondylomy
- kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).
- kteří byli diagnostikováni s lichen planus, psoriázou, kandidózou, intraepiteliální neoplazií nebo karcinomem vulvy.
- u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus nebo Nethertonův syndrom.
- Menstruující ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají dvě lékařsky uznávané metody antikoncepce. Lékařsky schválená antikoncepce může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat abstinenci.
- Ženy, které kojí.
- kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
- kteří jsou přecitlivělí na pimekrolimus nebo klobetasol nebo na kteroukoli složku krémů.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.
- kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
- kteří nespolupracují, je známo, že vynechávají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
pimekrolimus
|
|
Aktivní komparátor: 2
clobetasol
|
dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pruritus
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Hořící
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Lichenifikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Vulvální choroby
- Lichenoidní erupce
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Inhibitory kalcineurinu
- Clobetasol
- Pimekrolimus
Další identifikační čísla studie
- CASM981C US40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pimekrolimus a klobetasol
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončeno
-
SalvatDokončeno
-
SalvatDokončeno
-
Padagis LLCDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Fundación Eduardo AnituaZatím nenabírámeLichen Sclerosus of Vulva
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor