Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clobetasol versus Pimecrolimus pro vulvar Lichen Sclerosus

8. května 2014 aktualizováno: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie topického pimekrolimového krému 1% (Elidel®) versus klobetasol 0,05% krému pro léčbu vulvární lišejníkové sklerózy

Lichen sclerosus (LS) je kožní onemocnění vnějších genitálií (vulva) žen. LS způsobuje svědění, bolest a pálení vulvy. Kromě toho LS způsobuje zjizvení vulvy, které může způsobit významnou sexuální dysfunkci nebo bolest. A konečně, u 4–6 % žen s LS se vyvine rakovina vulvy.

Současným „zlatým standardem“ léčby lichen sclerosus jsou ultra účinné lokální kortikosteroidy. Při správném podání pomáhají topické ultra účinné kortikosteroidy vyřešit příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní zánět LS a předběžné údaje ukazují, že riziko rakoviny také klesá. I když jsou topické kortikosteroidy účinné, mají závažné místní a systémové vedlejší účinky, které zahrnují ztenčení kůže, superponované plísňové infekce a potlačení funkce nadledvin.

Elidel 1% krém je nový typ léku, který byl schválen FDA pro léčbu ekzému. Teoreticky by měl Elidel také léčit LS bez závažných vedlejších účinků, které kortikosteroidy doprovázejí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost lokálního kortikosteroidu (klobetasol) oproti krému Elidel 1% pro léčbu LS.

Přehled studie

Detailní popis

Lichen sclerosus (LS) je chronické kožní onemocnění postihující přibližně jednu ze sedmdesáti žen. Příznaky mohou zahrnovat intenzivní svědění, bolest, pálení a těžkou dyspareunii. Typickými lézemi LS jsou bílé plaky a papuly, často s oblastmi echymózy, exkoriace a ulcerace. LS často způsobuje destrukci vulvy architektury. Kromě toho se u 4–6 % žen s LS vyvine karcinom vulvy. Histopatologické změny LS jsou charakteristické a činí biopsii velmi užitečným diagnostickým nástrojem. I když neexistuje žádný známý lék na LS, současným zlatým standardem léčby jsou ultra účinné kortikosteroidy. Při správném podání pomáhají topické ultra účinné kortikosteroidy vyřešit příznaky svědění a pálení a mohou zabránit dalšímu zjizvení vulvy. Kromě toho správná léčba zvrátit základní histopatologické změny LS a předběžné údaje ukazují, že riziko maligní transformace také klesá. Ačkoli je léčba topickými kortikosteroidy účinná, lokální kortikosteroidy mají závažné lokální a systémové vedlejší účinky, včetně dermálního ztenčení, atrofie kůže, superponovaných plísňových infekcí, rebound dermatitidy a adrenální insuficience.

Pimecrolimus cream 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) je topický inhibitor kalcineurinu, který se váže na makrofilin-12 a inhibuje syntézu cytokinů T lymfocyty. Elidel byl schválen FDA pro léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Teoreticky, protože Elidel inhibuje T lymfocyty, měl by účinně léčit lichen sclerosus. Kromě toho, protože Elidel neinhibuje keratinocyty ani neovlivňuje syntézu kolagenu, nezpůsobuje dermální atrofii. Proto může být Elidel účinnou a bezpečnější alternativní léčbou LS. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost 1% krému Elidel s ultra účinným kortikosteroidem (klobetasol 0,05% krém) pro léčbu vulvální LS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 let nebo starší.
  • S diagnózou biopsie prokázáno aktivní vulvální lichen sclerosus.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
  • Negativní těhotenské testy moči musí být zdokumentovány u všech žen ve fertilním věku před zařazením.
  • U žen ve fertilním věku budou vyžadovány dvě formy antikoncepce.
  • IGA na základní linii ≥1
  • Subjekty musí mít ≥ 4 nebo vyšší (na stupnici 0 až 10 bodů) na alespoň jedné ze dvou vizuálních analogových škál (svědění nebo bolest/pálení).

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívali systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy) během 4 týdnů před účastí ve studii.
  • kteří byli léčeni lokální terapií (např. lokálními kortikosteroidy, pimekrolimem a takrolimem) v postižené oblasti během dvou týdnů před účastí ve studii.
  • kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
  • kteří mají v anamnéze lymfom
  • kteří mají lymfadenopatii
  • kteří mají aktivní vulvální herpes, molluscum nebo kondylomy
  • kteří trpí systémovými nebo generalizovanými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými).
  • kteří byli diagnostikováni s lichen planus, psoriázou, kandidózou, intraepiteliální neoplazií nebo karcinomem vulvy.
  • u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus nebo Nethertonův syndrom.
  • Menstruující ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají dvě lékařsky uznávané metody antikoncepce. Lékařsky schválená antikoncepce může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat abstinenci.
  • Ženy, které kojí.
  • kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
  • kteří jsou přecitlivělí na pimekrolimus nebo klobetasol nebo na kteroukoli složku krémů.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.
  • kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
  • kteří nespolupracují, je známo, že vynechávají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pimekrolimus
Aktivní komparátor: 2
clobetasol
dvakrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zánětu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pruritus
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hořící
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Lichenifikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pimekrolimus a klobetasol

3
Předplatit