Clobetasol versus pimecrolimus para el liquen escleroso vulvar
Un ensayo doble ciego de grupos paralelos de la crema tópica de pimecrolimus al 1 % (Elidel®) versus la crema de clobetasol al 0,05 % para el tratamiento del liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso (LS) es una afección de la piel de los genitales externos (vulva) de las mujeres. LS causa comezón, dolor y ardor en la vulva. Además, LS causa cicatrización de la vulva que puede causar disfunción sexual o dolor significativo. Por último, el 4-6% de las mujeres con SL desarrollarán cáncer de vulva.
El tratamiento "estándar de oro" actual para el liquen escleroso son los corticosteroides tópicos ultrapotentes. Cuando se administran correctamente, los corticosteroides ultrapotentes tópicos ayudan a resolver los síntomas de picazón y ardor y pueden prevenir más cicatrices en la vulva. Además, el tratamiento adecuado revierte la inflamación subyacente de LS y los datos preliminares muestran que el riesgo de cáncer también disminuye. Si bien son efectivos, los corticosteroides tópicos tienen efectos secundarios locales y sistémicos graves que incluyen adelgazamiento de la piel, infecciones fúngicas superpuestas y supresión de la glándula suprarrenal.
Elidel 1% crema es un nuevo tipo de medicamento que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del eccema. En teoría, Elidel también debería tratar la LS sin los efectos secundarios graves que acompañan a los corticosteroides. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar la efectividad y seguridad de un corticosteroide tópico (clobetasol) frente a Elidel 1% crema para el tratamiento de LS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso (LS) es un trastorno cutáneo crónico que afecta aproximadamente a una de cada setenta mujeres. Los síntomas de presentación pueden incluir prurito intenso, dolor, ardor y dispareunia grave. Las lesiones típicas de LS son placas y pápulas blancas, a menudo con áreas de equimosis, excoriación y ulceración. A menudo, LS causa la destrucción de la arquitectura de la vulva. Además, entre el 4% y el 6% de las mujeres con LS desarrollarán carcinoma de vulva. Los cambios histopatológicos del SL son característicos y hacen de la biopsia una herramienta diagnóstica muy útil. Si bien no existe una cura conocida para la LS, el tratamiento estándar de oro actual son los corticosteroides ultrapotentes. Cuando se administran correctamente, los corticosteroides ultrapotentes tópicos ayudan a resolver los síntomas de prurito y ardor y pueden prevenir más cicatrices vulvares. Además, el tratamiento adecuado revierte los cambios histopatológicos subyacentes de LS y los datos preliminares muestran que el riesgo de transformación maligna también disminuye. Aunque el tratamiento con corticosteroides tópicos es efectivo, los corticosteroides tópicos tienen efectos secundarios locales y sistémicos graves, que incluyen adelgazamiento de la dermis, atrofia de la piel, infecciones fúngicas superpuestas, dermatitis de rebote e insuficiencia suprarrenal.
La crema de pimecrolimus al 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) es un inhibidor tópico de la calcineurina que se une a la macrofilina-12 e inhibe la síntesis de citoquinas por parte de los linfocitos T. Elidel ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada. En teoría, como Elidel inhibe los linfocitos T, debería tratar eficazmente el liquen escleroso. Además, como Elidel no inhibe los queratinocitos ni afecta la síntesis de colágeno, no provoca atrofia dérmica. Por tanto, Elidel puede ser una alternativa de tratamiento eficaz y más segura para el SL. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Elidel 1% crema versus un corticosteroide ultrapotente (clobetasol 0,05% crema) para el tratamiento de LS vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21012
- Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años o más.
- Con diagnóstico de liquen escleroso vulvar activo comprobado por biopsia.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Las pruebas de embarazo en orina negativas deben documentarse para todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción.
- Se requerirán dos formas de control de la natalidad para las mujeres en edad fértil.
- IGA al inicio ≥1
- Los sujetos deben tener ≥ 4 o más (en una escala de 0 a 10 puntos) en al menos una de las dos escalas analógicas visuales (prurito o dolor/ardor).
Criterio de exclusión:
- Quienes han recibido inmunosupresores sistémicos (p. corticosteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Que hayan sido tratados con terapia tópica (por ejemplo, corticosteroides tópicos, pimecrolimus y tacrolimus) en el área afectada dentro de las dos semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Quienes están inmunodeprimidos (p. ej., linfoma, SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o tienen una enfermedad maligna no controlada.
- Que tienen antecedentes de linfoma
- que tienen linfadenopatía
- Que tienen herpes vulvar activo, molusco o condiloma
- Que padezcan infecciones sistémicas o generalizadas (bacterianas, virales o fúngicas).
- Que hayan sido diagnosticadas con liquen plano, psoriasis, candidiasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma de vulva.
- Que hayan sido diagnosticados con diabetes mellitus o síndrome de Netherton.
- Mujeres en edad fértil que estén menstruando y que no utilicen dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio. La anticoncepción médicamente aprobada puede, a discreción del investigador, incluir la abstinencia.
- Mujeres que están amamantando.
- Que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o que tengan la intención de usar otros medicamentos en investigación durante el curso de este estudio.
- Que sean hipersensibles al pimecrolimus o al clobetasol oa alguno de los componentes de las cremas.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Que tengan antecedentes de abuso de sustancias o cualquier factor que limite la capacidad del sujeto para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Quienes no cooperan, se sabe que faltan a las citas (según los registros de los sujetos) y es poco probable que sigan las instrucciones médicas o no están dispuestos a asistir a las visitas programadas regularmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
pimecrolimus
|
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|
Comparador activo: 2
clobetasol
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dos veces al día durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Incendio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Liquenificación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades Vulvares
- Erupciones liquenoides
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Clobetasol
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- CASM981C US40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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