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Clobetasol versus Pimecrolimus para líquen escleroso vulvar

8 de maio de 2014 atualizado por: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Um estudo duplo-cego de grupos paralelos de creme de pimecrolimo tópico 1% (Elidel®) versus creme de clobetasol 0,05% para o tratamento de líquen escleroso vulvar

O líquen escleroso (LS) é uma condição da pele dos órgãos genitais externos (vulva) das mulheres. LS causa coceira vulvar, dor e queimação. Além disso, o LS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar disfunção ou dor sexual significativa. Por último, 4-6% das mulheres com SL desenvolverão câncer vulvar.

O atual tratamento "padrão-ouro" para o líquen escleroso são os corticosteroides tópicos ultrapotentes. Quando administrados adequadamente, os corticosteróides tópicos ultrapotentes ajudam a resolver os sintomas de coceira e ardor e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte a inflamação subjacente do LS, e dados preliminares mostram que o risco de câncer também diminui. Embora eficazes, os corticosteroides tópicos têm sérios efeitos colaterais locais e sistêmicos que incluem adelgaçamento da pele, infecções fúngicas superpostas e supressão da glândula adrenal.

O creme Elidel 1% é um novo tipo de medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento de eczema. Em teoria, o Elidel também deveria tratar a SL sem os graves efeitos colaterais que acompanham os corticosteróides. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança de um corticosteróide tópico (clobetasol) versus creme Elidel 1% para o tratamento de SL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O líquen escleroso (LS) é uma doença cutânea crônica que afeta aproximadamente uma em cada setenta mulheres. Os sintomas de apresentação podem incluir prurido intenso, dor, queimação e dispareunia grave. As lesões típicas do LS são placas e pápulas brancas, muitas vezes com áreas de equimose, escoriação e ulceração. Frequentemente, a LS causa destruição da arquitetura da vulva. Além disso, 4-6% das mulheres com LS desenvolverão carcinoma vulvar. As alterações histopatológicas do LS são distintas e tornam a biópsia uma ferramenta diagnóstica muito útil. Embora não haja cura conhecida para LS, o tratamento padrão ouro atual são os corticosteróides ultrapotentes. Quando administrados adequadamente, os corticosteróides tópicos ultrapotentes ajudam a resolver os sintomas de prurido e queimação e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte as alterações histopatológicas subjacentes do LS, e dados preliminares mostram que o risco de transformação maligna também diminui. Embora o tratamento com corticosteróides tópicos seja eficaz, os corticosteróides tópicos têm efeitos colaterais locais e sistêmicos graves, incluindo adelgaçamento dérmico, atrofia da pele, infecções fúngicas superpostas, dermatite de rebote e insuficiência adrenal.

Pimecrolimus creme 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) é um inibidor tópico de calcineurina que se liga à macrofilina-12 e inibe a síntese de citocinas pelos linfócitos T. Elidel foi aprovado pelo FDA para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada. Em teoria, como Elidel inibe os linfócitos T, deveria tratar eficazmente o líquen escleroso. Além disso, como Elidel não inibe os queratinócitos, nem afeta a síntese de colágeno, não causa atrofia dérmica. Portanto, Elidel pode ser um tratamento alternativo eficaz e seguro para LS. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do creme Elidel 1% versus um corticosteróide ultrapotente (clobetasol 0,05% creme) para o tratamento de SL vulvar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 anos ou mais.
  • Com diagnóstico de biópsia comprovada de líquen escleroso vulvar ativo.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Testes de gravidez de urina negativos devem ser documentados para todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição.
  • Duas formas de controle de natalidade serão necessárias para mulheres com potencial para engravidar.
  • IGA na linha de base ≥1
  • Os indivíduos devem ter ≥ 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10 pontos) em pelo menos uma das duas escalas analógicas visuais (prurido ou dor/queimação).

Critério de exclusão:

  • Quem recebeu imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides) dentro de 4 semanas antes da participação no estudo.
  • Que foram tratados com terapia tópica (por exemplo, corticosteróides tópicos, pimecrolimus e tacrolimus) na área afetada dentro de duas semanas antes da participação no estudo.
  • Que são imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou têm uma doença maligna não controlada.
  • Quem tem histórico de linfoma
  • Quem tem linfadenopatia
  • Quem tem herpes vulvar ativo, molusco ou condiloma
  • Que sofrem de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas).
  • Quem foi diagnosticado com líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.
  • Quem foi diagnosticado com diabetes mellitus ou síndrome de Netherton.
  • Mulheres menstruadas com potencial para engravidar que não estejam usando dois métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo. A contracepção medicamente aprovada pode, a critério do investigador, incluir abstinência.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Quem recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretende usar outros medicamentos durante o curso deste estudo.
  • Que são hipersensíveis ao pimecrolimus ou clobetasol ou qualquer um dos componentes dos cremes.
  • Pacientes com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
  • Que tenham histórico de abuso de substâncias ou qualquer fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Que não cooperam, faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e é improvável que sigam as instruções médicas ou não estejam dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
pimecrolimo
Comparador Ativo: 2
clobetasol
duas vezes por dia durante três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na inflamação
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prurido
Prazo: 3 meses
3 meses
Queimando
Prazo: 3 meses
3 meses
Dor
Prazo: 3 meses
3 meses
Liquenificação
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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