- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00393263
Clobetasol versus Pimecrolimus para líquen escleroso vulvar
Um estudo duplo-cego de grupos paralelos de creme de pimecrolimo tópico 1% (Elidel®) versus creme de clobetasol 0,05% para o tratamento de líquen escleroso vulvar
O líquen escleroso (LS) é uma condição da pele dos órgãos genitais externos (vulva) das mulheres. LS causa coceira vulvar, dor e queimação. Além disso, o LS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar disfunção ou dor sexual significativa. Por último, 4-6% das mulheres com SL desenvolverão câncer vulvar.
O atual tratamento "padrão-ouro" para o líquen escleroso são os corticosteroides tópicos ultrapotentes. Quando administrados adequadamente, os corticosteróides tópicos ultrapotentes ajudam a resolver os sintomas de coceira e ardor e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte a inflamação subjacente do LS, e dados preliminares mostram que o risco de câncer também diminui. Embora eficazes, os corticosteroides tópicos têm sérios efeitos colaterais locais e sistêmicos que incluem adelgaçamento da pele, infecções fúngicas superpostas e supressão da glândula adrenal.
O creme Elidel 1% é um novo tipo de medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento de eczema. Em teoria, o Elidel também deveria tratar a SL sem os graves efeitos colaterais que acompanham os corticosteróides. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança de um corticosteróide tópico (clobetasol) versus creme Elidel 1% para o tratamento de SL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen escleroso (LS) é uma doença cutânea crônica que afeta aproximadamente uma em cada setenta mulheres. Os sintomas de apresentação podem incluir prurido intenso, dor, queimação e dispareunia grave. As lesões típicas do LS são placas e pápulas brancas, muitas vezes com áreas de equimose, escoriação e ulceração. Frequentemente, a LS causa destruição da arquitetura da vulva. Além disso, 4-6% das mulheres com LS desenvolverão carcinoma vulvar. As alterações histopatológicas do LS são distintas e tornam a biópsia uma ferramenta diagnóstica muito útil. Embora não haja cura conhecida para LS, o tratamento padrão ouro atual são os corticosteróides ultrapotentes. Quando administrados adequadamente, os corticosteróides tópicos ultrapotentes ajudam a resolver os sintomas de prurido e queimação e podem prevenir mais cicatrizes vulvares. Além disso, o tratamento adequado reverte as alterações histopatológicas subjacentes do LS, e dados preliminares mostram que o risco de transformação maligna também diminui. Embora o tratamento com corticosteróides tópicos seja eficaz, os corticosteróides tópicos têm efeitos colaterais locais e sistêmicos graves, incluindo adelgaçamento dérmico, atrofia da pele, infecções fúngicas superpostas, dermatite de rebote e insuficiência adrenal.
Pimecrolimus creme 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) é um inibidor tópico de calcineurina que se liga à macrofilina-12 e inibe a síntese de citocinas pelos linfócitos T. Elidel foi aprovado pelo FDA para o tratamento de dermatite atópica leve a moderada. Em teoria, como Elidel inibe os linfócitos T, deveria tratar eficazmente o líquen escleroso. Além disso, como Elidel não inibe os queratinócitos, nem afeta a síntese de colágeno, não causa atrofia dérmica. Portanto, Elidel pode ser um tratamento alternativo eficaz e seguro para LS. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do creme Elidel 1% versus um corticosteróide ultrapotente (clobetasol 0,05% creme) para o tratamento de SL vulvar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21012
- Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 anos ou mais.
- Com diagnóstico de biópsia comprovada de líquen escleroso vulvar ativo.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Testes de gravidez de urina negativos devem ser documentados para todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inscrição.
- Duas formas de controle de natalidade serão necessárias para mulheres com potencial para engravidar.
- IGA na linha de base ≥1
- Os indivíduos devem ter ≥ 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10 pontos) em pelo menos uma das duas escalas analógicas visuais (prurido ou dor/queimação).
Critério de exclusão:
- Quem recebeu imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides) dentro de 4 semanas antes da participação no estudo.
- Que foram tratados com terapia tópica (por exemplo, corticosteróides tópicos, pimecrolimus e tacrolimus) na área afetada dentro de duas semanas antes da participação no estudo.
- Que são imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou têm uma doença maligna não controlada.
- Quem tem histórico de linfoma
- Quem tem linfadenopatia
- Quem tem herpes vulvar ativo, molusco ou condiloma
- Que sofrem de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas).
- Quem foi diagnosticado com líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.
- Quem foi diagnosticado com diabetes mellitus ou síndrome de Netherton.
- Mulheres menstruadas com potencial para engravidar que não estejam usando dois métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo. A contracepção medicamente aprovada pode, a critério do investigador, incluir abstinência.
- Mulheres que estão amamentando.
- Quem recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretende usar outros medicamentos durante o curso deste estudo.
- Que são hipersensíveis ao pimecrolimus ou clobetasol ou qualquer um dos componentes dos cremes.
- Pacientes com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo.
- Que tenham histórico de abuso de substâncias ou qualquer fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.
- Que não cooperam, faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e é improvável que sigam as instruções médicas ou não estejam dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
pimecrolimo
|
|
Comparador Ativo: 2
clobetasol
|
duas vezes por dia durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na inflamação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prurido
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Queimando
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Liquenificação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças vulvares
- Erupções Liquenóides
- Líquen Escleroso Vulvar
- Líquen Escleroso e Atrófico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Clobetasol
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- CASM981C US40
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