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외음부 태선 경화증에 대한 Clobetasol 대 Pimecrolimus

2014년 5월 8일 업데이트: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

외음부 태선 경화증 치료를 위한 국소 Pimecrolimus 크림 1%(Elidel®) 대 Clobetasol 0.05% 크림의 이중 맹검, 병렬 그룹 시험

경화태선(LS)은 여성의 외부 생식기(외음부)의 피부 상태입니다. LS는 외음부 가려움증, 통증 및 화끈거림을 유발합니다. 또한 LS는 외음부의 흉터를 유발하여 심각한 성기능 장애나 통증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, LS를 가진 여성의 4-6%가 외음부암에 걸릴 것입니다.

경화 태선에 대한 현재의 "표준" 치료법은 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드입니다. 적절하게 투여할 경우 국소 초강력 코르티코스테로이드는 가려움증과 작열감의 증상을 해결하는 데 도움이 되며 더 이상의 외음부 흉터를 예방할 수 있습니다. 또한 적절한 치료는 LS의 근본적인 염증을 역전시키고 예비 데이터에 따르면 암 위험도 감소합니다. 국소 코르티코스테로이드는 효과적이지만 피부 얇아짐, 진균 감염 중첩, 부신 억제 등 심각한 국소 및 전신 부작용이 있습니다.

Elidel 1% 크림은 습진 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 새로운 유형의 약물입니다. 이론적으로 Elidel은 코르티코스테로이드에 수반되는 심각한 부작용 없이 LS를 치료해야 합니다. 따라서 이 연구는 LS 치료를 위한 국소 코르티코스테로이드(clobetasol) 대 Elidel 1% 크림의 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경화태선(LS)은 여성 70명 중 약 1명에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다. 나타나는 증상에는 심한 소양증, 통증, 화끈거림, 심한 성교통이 포함될 수 있습니다. LS의 전형적인 병변은 백색 플라크 및 구진이며 종종 반상출혈, 긁힘 및 궤양 부위가 있습니다. 종종 LS는 외음부 구조를 파괴합니다. 또한 LS를 가진 여성의 4-6%가 외음부 암종으로 발전합니다. LS의 조직병리학적 변화는 독특하며 생검을 매우 유용한 진단 도구로 만듭니다. LS에 대한 알려진 치료법은 없지만 현재 표준 치료법은 매우 강력한 코르티코스테로이드입니다. 적절하게 투여되면 국소 초강력 코르티코스테로이드는 소양증 및 작열감의 증상을 해결하는 데 도움이 되며 더 이상의 외음부 흉터를 예방할 수 있습니다. 또한 적절한 치료는 LS의 근본적인 조직병리학적 변화를 역전시키고 예비 데이터에 따르면 악성 전환의 위험도 감소합니다. 국소 코르티코스테로이드로 치료하는 것이 효과적이지만 국소 코르티코스테로이드는 피부 얇아짐, 피부 위축, 중첩된 진균 감염, 반발성 피부염 및 부신 기능 부전을 포함하여 심각한 국소 및 전신 부작용이 있습니다.

Pimecrolimus 크림 1%(Elidel®, Novartis Pharmaceutical)는 마크로필린-12에 결합하고 T 림프구에 의한 사이토카인 합성을 억제하는 국소 칼시뉴린 억제제입니다. Elidel은 경증에서 중등도의 아토피 피부염 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이론적으로 Elidel은 T 림프구를 억제하므로 태선 경화증을 효과적으로 치료해야 합니다. 또한 엘리델은 각질형성세포를 억제하거나 콜라겐 합성에 영향을 주지 않아 진피 위축을 일으키지 않는다. 따라서 Elidel은 LS에 대한 효과적이고 안전한 대체 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구는 외음부 LS 치료에 대한 Elidel 1% 크림 대 초강력 코르티코스테로이드(clobetasol 0.05% 크림)의 효과 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상.
  • 생검으로 입증된 활성 외음부 이끼 경화증 진단으로.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
  • 음성 소변 임신 테스트는 등록 전에 모든 가임 여성에 대해 문서화해야 합니다.
  • 가임 여성에게는 두 가지 형태의 산아제한이 필요합니다.
  • 기준선 ≥1에서 IGA
  • 피험자는 2개의 시각적 아날로그 척도(소양증 또는 통증/작열감) 중 적어도 하나에서 ≥4 이상(0~10점 척도)을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 연구에 참여하기 전 4주 이내에.
  • 연구 참여 전 2주 이내에 환부에 국소 요법(예: 국소 코르티코스테로이드, 피메크로리무스 및 타크로리무스)으로 치료를 받은 사람.
  • 면역 저하(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군)가 있거나 통제되지 않는 악성 질환이 있는 사람.
  • 림프종 병력이 있는 사람
  • 림프절병증이 있는 분
  • 활동성 외음부 헤르페스, 연체동물 또는 콘딜로마가 있는 사람
  • 전신 또는 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)을 앓고 있는 사람.
  • 편평 태선, 건선, 칸디다증, 상피내 종양 또는 외음부 암종으로 진단받은 사람.
  • 당뇨병 또는 Netherton 증후군 진단을 받은 사람.
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성의 월경 중. 의학적으로 승인된 피임은 연구자의 재량에 따라 금욕을 포함할 수 있습니다.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 연구 전 4주 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 사용할 의도가 있는 자.
  • pimecrolimus 또는 clobetasol 또는 크림 성분에 과민한 사람.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자.
  • 연구 절차에 협력하는 피험자의 능력을 제한하는 약물 남용 또는 요인의 병력이 있는 사람.
  • 비협조적이고 약속을 놓치는 것으로 알려져 있으며(피험자의 기록에 따라) 의료 지시를 따르지 않거나 정기적으로 예정된 방문에 참석할 의향이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피메크로리무스
의약품: 피메크로리무스 및 클로베타솔
활성 비교기: 2
클로베타솔
의약품: 클로베타솔 0.05% 크림
3개월 동안 매일 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소양증
기간: 3 개월
3 개월
타고 있는
기간: 3 개월
3 개월
통증
기간: 3 개월
3 개월
지의화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Vulvovaginal Disorders

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASM981C US40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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