Clobetasol contro Pimecrolimus per il lichen sclerosus vulvare
Uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, di crema topica al pimecrolimus all'1% (Elidel®) rispetto alla crema al clobetasolo allo 0,05% per il trattamento del lichen sclerosus vulvare
Il lichen sclerosus (LS) è una condizione della pelle dei genitali esterni (vulva) delle donne. LS provoca prurito, dolore e bruciore vulvare. Inoltre, LS provoca cicatrici della vulva che possono causare disfunzioni sessuali significative o dolore. Infine, il 4-6% delle donne con LS svilupperà il cancro vulvare.
L'attuale trattamento "gold standard" per il lichen sclerosus è costituito da corticosteroidi topici ultra potenti. Se somministrati correttamente, i corticosteroidi topici ultra potenti aiutano a risolvere i sintomi di prurito e bruciore e possono prevenire ulteriori cicatrici vulvari. Inoltre, un trattamento adeguato inverte l'infiammazione sottostante della LS e i dati preliminari mostrano che anche il rischio di cancro diminuisce. Sebbene efficaci, i corticosteroidi topici hanno gravi effetti collaterali locali e sistemici che includono assottigliamento della pelle, infezioni fungine sovrapposte e soppressione della ghiandola surrenale.
La crema Elidel 1% è un nuovo tipo di farmaco che è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'eczema. In teoria, Elidel dovrebbe anche trattare LS senza i gravi effetti collaterali che accompagnano i corticosteroidi. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un corticosteroide topico (clobetasolo) rispetto alla crema Elidel all'1% per il trattamento della LS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen sclerosus (LS) è una malattia cutanea cronica che colpisce circa una donna su settanta. I sintomi di presentazione possono includere prurito intenso, dolore, bruciore e grave dispareunia. Le lesioni tipiche della LS sono placche e papule bianche, spesso con aree di echimosi, escoriazioni e ulcerazioni. Spesso, LS provoca la distruzione dell'architettura della vulva. Inoltre, il 4-6% delle donne con LS svilupperà il carcinoma vulvare. I cambiamenti istopatologici della LS sono distintivi e rendono la biopsia uno strumento diagnostico molto utile. Sebbene non esista una cura nota per la LS, l'attuale trattamento gold standard è costituito da corticosteroidi ultra potenti. Se somministrati correttamente, i corticosteroidi topici ultra potenti aiutano a risolvere i sintomi del prurito e del bruciore e possono prevenire ulteriori cicatrici vulvari. Inoltre, un trattamento adeguato inverte i cambiamenti istopatologici sottostanti della LS e i dati preliminari mostrano che anche il rischio di trasformazione maligna diminuisce. Sebbene il trattamento con corticosteroidi topici sia efficace, i corticosteroidi topici hanno gravi effetti collaterali locali e sistemici, tra cui assottigliamento cutaneo, atrofia cutanea, infezioni fungine sovrapposte, dermatite da rimbalzo e insufficienza surrenalica.
Pimecrolimus crema 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) è un inibitore topico della calcineurina che si lega alla macrofilina-12 e inibisce la sintesi delle citochine da parte dei linfociti T. Elidel è stato approvato dalla FDA per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. In teoria, poiché Elidel inibisce i linfociti T, dovrebbe trattare efficacemente il lichen sclerosus. Inoltre, poiché Elidel non inibisce i cheratinociti né influisce sulla sintesi del collagene, non provoca atrofia cutanea. Pertanto, Elidel può essere un trattamento alternativo efficace e più sicuro per LS. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Elidel 1% crema rispetto a un corticosteroide ultra potente (clobetasolo 0,05% crema) per il trattamento della LS vulvare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 21012
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18 anni o più.
- Con una diagnosi di biopsia provata lichen sclerosus vulvare attivo.
- Consenso informato scritto firmato.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
- I test di gravidanza sulle urine negativi devono essere documentati per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento.
- Saranno necessarie due forme di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
- IGA al basale ≥1
- I soggetti devono avere ≥ 4 o più (su una scala da 0 a 10 punti) su almeno una delle due scale analogiche visive (prurito o dolore/bruciore).
Criteri di esclusione:
- Chi ha ricevuto immunosoppressori sistemici (ad es. corticosteroidi) entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
- - Che sono stati trattati con terapia topica (ad esempio, corticosteroidi topici, pimecrolimus e tacrolimus) nell'area interessata entro due settimane prima della partecipazione allo studio.
- Chi è immunocompromesso (ad es. Linfoma, AIDS, Sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.
- Chi ha una storia di linfoma
- Chi ha linfoadenopatia
- Chi ha herpes vulvare attivo, mollusco o condiloma
- Chi soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).
- A cui è stato diagnosticato lichen planus, psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.
- A cui è stato diagnosticato il diabete mellito o la sindrome di Netherton.
- Donne con mestruazioni in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio. La contraccezione approvata dal medico può, a discrezione dello sperimentatore, includere l'astinenza.
- Donne che allattano.
- Chi aveva ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello studio o chi intende utilizzare altri farmaci sperimentali durante il corso di questo studio.
- Chi è ipersensibile al pimecrolimus o al clobetasolo o ad uno qualsiasi dei componenti delle creme.
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
- Chi ha una storia di abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che limiti la capacità del soggetto di collaborare con le procedure dello studio.
- Chi non collabora, notoriamente manca agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) ed è improbabile che segua le istruzioni mediche o non sia disposto a partecipare a visite programmate regolarmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
pimecrolim
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Comparatore attivo: 2
clobetasol
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due volte al giorno per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prurito
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Bruciare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Lichenificazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew T Goldstein, MD, Center for VulvoVaginal Disorders
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie vulvari
- Eruzioni lichenoidi
- Lichene vulvare scleroso
- Lichen scleroso e atrofico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Clobetasolo
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASM981C US40
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