Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clobetasol versus Pimecrolimus voor Vulvar Lichen Sclerosus

8 mei 2014 bijgewerkt door: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Een dubbelblind onderzoek met parallelle groepen van actuele Pimecrolimus-crème 1% (Elidel®) versus Clobetasol 0,05% crème voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus

Lichen sclerosus (LS) is een huidaandoening van de uitwendige geslachtsdelen (vulva) van vrouwen. LS veroorzaakt vulvaire jeuk, pijn en verbranding. Bovendien veroorzaakt LS littekenvorming van de vulva, wat aanzienlijke seksuele disfunctie of pijn kan veroorzaken. Ten slotte zal 4-6% van de vrouwen met LS vulvaire kanker ontwikkelen.

De huidige "gouden standaard" -behandeling voor lichen sclerosus is ultrakrachtige lokale corticosteroïden. Als ze op de juiste manier worden toegediend, helpen topische ultrakrachtige corticosteroïden de symptomen van jeuk en een branderig gevoel te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende ontsteking van LS om, en voorlopige gegevens tonen aan dat het risico op kanker ook afneemt. Hoewel ze effectief zijn, hebben topische corticosteroïden ernstige lokale en systemische bijwerkingen, zoals dunner worden van de huid, schimmelinfecties en onderdrukking van de bijnier.

Elidel 1% crème is een nieuw type medicijn dat is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van eczeem. In theorie zou Elidel LS ook moeten behandelen zonder de ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met corticosteroïden. Daarom is deze studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid van een lokale corticosteroïde (clobetasol) te vergelijken met die van Elidel 1% crème voor de behandeling van LS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichen sclerosus (LS) is een chronische huidaandoening die ongeveer één op de zeventig vrouwen treft. Symptomen kunnen zijn: intense jeuk, pijn, brandend gevoel en ernstige dyspareunie. De typische laesies van LS zijn witte plaques en papels, vaak met gebieden met echografie, ontvelling en ulceratie. Vaak veroorzaakt LS vernietiging van de vulva-architectuur. Bovendien zal 4-6% procent van de vrouwen met LS vulvaire carcinoom ontwikkelen. De histopathologische veranderingen van LS zijn onderscheidend en maken biopsie tot een zeer nuttig diagnostisch hulpmiddel. Hoewel er geen remedie bekend is voor LS, is de huidige gouden standaardbehandeling ultrakrachtige corticosteroïden. Als ze op de juiste manier worden toegediend, helpen topische ultrakrachtige corticosteroïden de symptomen van jeuk en brandend gevoel te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende histopathologische veranderingen van LS om, en voorlopige gegevens tonen aan dat het risico op kwaadaardige transformatie ook afneemt. Hoewel behandeling met lokale corticosteroïden effectief is, hebben lokale corticosteroïden ernstige lokale en systemische bijwerkingen, waaronder huidverdunning, huidatrofie, gesuperponeerde schimmelinfecties, rebound-dermatitis en bijnierinsufficiëntie.

Pimecrolimus crème 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) is een topische calcineurineremmer die zich bindt aan macrofiline-12 en de cytokinesynthese door T-lymfocyten remt. Elidel is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. In theorie, aangezien Elidel T-lymfocyten remt, zou het lichen sclerosus effectief moeten behandelen. Bovendien veroorzaakt Elidel geen dermale atrofie, aangezien Elidel de keratinocyten niet remt of de collageensynthese beïnvloedt. Daarom kan Elidel een effectieve en veiligere alternatieve behandeling voor LS zijn. Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van Elidel 1% crème te vergelijken met een ultrakrachtige corticosteroïde (clobetasol 0,05% crème) voor de behandeling van vulvaire LS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Met een diagnose van biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studie-eisen.
  • Negatieve urine-zwangerschapstesten moeten worden gedocumenteerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze worden ingeschreven.
  • Er zijn twee vormen van anticonceptie vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • IGA bij baseline ≥1
  • Proefpersonen moeten ≥ 4 of hoger hebben (op een schaal van 0 tot 10 punten) op ten minste één van de twee visuele analoge schalen (pruritus of pijn/branderig gevoel).

Uitsluitingscriteria:

  • Die systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Die zijn behandeld met lokale therapie (bijv. lokale corticosteroïden, pimecrolimus en tacrolimus) in het getroffen gebied binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Die immuungecompromitteerd zijn (bijv. Lymfoom, AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom) of een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte hebben.
  • Die een voorgeschiedenis van lymfoom hebben
  • Die lymfadenopathie hebben
  • Die actieve vulvaire herpes, molluscum of condyloma hebben
  • Die lijden aan systemische of gegeneraliseerde infecties (bacterieel, viraal of schimmel).
  • Bij wie de diagnose lichen planus, psoriasis, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom van de vulva is gesteld.
  • Bij wie diabetes mellitus of het syndroom van Netherton is vastgesteld.
  • Menstruerende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken. Medisch goedgekeurde anticonceptie kan, naar goeddunken van de onderzoeker, onthouding inhouden.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
  • Die overgevoelig zijn voor pimecrolimus of clobetasol of voor één van de bestanddelen van de crèmes.
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
  • Die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperkt.
  • Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken missen (volgens de gegevens van de proefpersoon) en die waarschijnlijk geen medische instructies zullen opvolgen of niet bereid zijn om regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
pimecrolimus
Geneesmiddel: pimecrolimus en clobetasol
Actieve vergelijker: 2
clobetasol
Geneesmiddel: clobetasol 0,05% crème
tweemaal daags gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Brandend
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichenificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASM981C US40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korstmos Sclerosus

Klinische onderzoeken op pimecrolimus en clobetasol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren