- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00393263
Clobetasol versus Pimecrolimus voor Vulvar Lichen Sclerosus
Een dubbelblind onderzoek met parallelle groepen van actuele Pimecrolimus-crème 1% (Elidel®) versus Clobetasol 0,05% crème voor de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus
Lichen sclerosus (LS) is een huidaandoening van de uitwendige geslachtsdelen (vulva) van vrouwen. LS veroorzaakt vulvaire jeuk, pijn en verbranding. Bovendien veroorzaakt LS littekenvorming van de vulva, wat aanzienlijke seksuele disfunctie of pijn kan veroorzaken. Ten slotte zal 4-6% van de vrouwen met LS vulvaire kanker ontwikkelen.
De huidige "gouden standaard" -behandeling voor lichen sclerosus is ultrakrachtige lokale corticosteroïden. Als ze op de juiste manier worden toegediend, helpen topische ultrakrachtige corticosteroïden de symptomen van jeuk en een branderig gevoel te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende ontsteking van LS om, en voorlopige gegevens tonen aan dat het risico op kanker ook afneemt. Hoewel ze effectief zijn, hebben topische corticosteroïden ernstige lokale en systemische bijwerkingen, zoals dunner worden van de huid, schimmelinfecties en onderdrukking van de bijnier.
Elidel 1% crème is een nieuw type medicijn dat is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van eczeem. In theorie zou Elidel LS ook moeten behandelen zonder de ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met corticosteroïden. Daarom is deze studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid van een lokale corticosteroïde (clobetasol) te vergelijken met die van Elidel 1% crème voor de behandeling van LS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen sclerosus (LS) is een chronische huidaandoening die ongeveer één op de zeventig vrouwen treft. Symptomen kunnen zijn: intense jeuk, pijn, brandend gevoel en ernstige dyspareunie. De typische laesies van LS zijn witte plaques en papels, vaak met gebieden met echografie, ontvelling en ulceratie. Vaak veroorzaakt LS vernietiging van de vulva-architectuur. Bovendien zal 4-6% procent van de vrouwen met LS vulvaire carcinoom ontwikkelen. De histopathologische veranderingen van LS zijn onderscheidend en maken biopsie tot een zeer nuttig diagnostisch hulpmiddel. Hoewel er geen remedie bekend is voor LS, is de huidige gouden standaardbehandeling ultrakrachtige corticosteroïden. Als ze op de juiste manier worden toegediend, helpen topische ultrakrachtige corticosteroïden de symptomen van jeuk en brandend gevoel te verminderen en kunnen ze verdere vulvaire littekens voorkomen. Bovendien keert de juiste behandeling de onderliggende histopathologische veranderingen van LS om, en voorlopige gegevens tonen aan dat het risico op kwaadaardige transformatie ook afneemt. Hoewel behandeling met lokale corticosteroïden effectief is, hebben lokale corticosteroïden ernstige lokale en systemische bijwerkingen, waaronder huidverdunning, huidatrofie, gesuperponeerde schimmelinfecties, rebound-dermatitis en bijnierinsufficiëntie.
Pimecrolimus crème 1% (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) is een topische calcineurineremmer die zich bindt aan macrofiline-12 en de cytokinesynthese door T-lymfocyten remt. Elidel is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. In theorie, aangezien Elidel T-lymfocyten remt, zou het lichen sclerosus effectief moeten behandelen. Bovendien veroorzaakt Elidel geen dermale atrofie, aangezien Elidel de keratinocyten niet remt of de collageensynthese beïnvloedt. Daarom kan Elidel een effectieve en veiligere alternatieve behandeling voor LS zijn. Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van Elidel 1% crème te vergelijken met een ultrakrachtige corticosteroïde (clobetasol 0,05% crème) voor de behandeling van vulvaire LS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 21012
- Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder.
- Met een diagnose van biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studie-eisen.
- Negatieve urine-zwangerschapstesten moeten worden gedocumenteerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze worden ingeschreven.
- Er zijn twee vormen van anticonceptie vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- IGA bij baseline ≥1
- Proefpersonen moeten ≥ 4 of hoger hebben (op een schaal van 0 tot 10 punten) op ten minste één van de twee visuele analoge schalen (pruritus of pijn/branderig gevoel).
Uitsluitingscriteria:
- Die systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Die zijn behandeld met lokale therapie (bijv. lokale corticosteroïden, pimecrolimus en tacrolimus) in het getroffen gebied binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Die immuungecompromitteerd zijn (bijv. Lymfoom, AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom) of een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte hebben.
- Die een voorgeschiedenis van lymfoom hebben
- Die lymfadenopathie hebben
- Die actieve vulvaire herpes, molluscum of condyloma hebben
- Die lijden aan systemische of gegeneraliseerde infecties (bacterieel, viraal of schimmel).
- Bij wie de diagnose lichen planus, psoriasis, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom van de vulva is gesteld.
- Bij wie diabetes mellitus of het syndroom van Netherton is vastgesteld.
- Menstruerende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken. Medisch goedgekeurde anticonceptie kan, naar goeddunken van de onderzoeker, onthouding inhouden.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
- Die overgevoelig zijn voor pimecrolimus of clobetasol of voor één van de bestanddelen van de crèmes.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
- Die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperkt.
- Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken missen (volgens de gegevens van de proefpersoon) en die waarschijnlijk geen medische instructies zullen opvolgen of niet bereid zijn om regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
pimecrolimus
|
|
Actieve vergelijker: 2
clobetasol
|
tweemaal daags gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Jeuk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Brandend
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Lichenificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K. Pimecrolimus for the treatment of vulvar lichen sclerosus: a report of 4 cases. J Reprod Med. 2004 Oct;49(10):778-80.
- Goldstein AT, Creasey A, Pfau R, Phillips D, Burrows LJ. A double-blind, randomized controlled trial of clobetasol versus pimecrolimus in patients with vulvar lichen sclerosus. J Am Acad Dermatol. 2011 Jun;64(6):e99-104. doi: 10.1016/j.jaad.2010.06.011. Epub 2011 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Vulvaire ziekten
- Lichenoïde uitbarstingen
- Vulva Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus en Atrophicus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Calcineurineremmers
- Clobetasol
- Pimecrolimus
Andere studie-ID-nummers
- CASM981C US40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korstmos Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooid
-
Fundación Eduardo AnituaNog niet aan het wervenLichen Sclerosus van Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernBeëindigdVulva Lichen SclerosusZwitserland
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonVoltooid
-
Center for Vulvovaginal DisordersVoltooidKorstmos Sclerosus
-
Ruhr University of BochumWerving
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OnbekendKorstmos Sclerosus | Lichen Sclerosus en Atrophicus
-
Ruhr University of BochumVoltooidVulva Lichen SclerosusDuitsland
-
Center for Vulvovaginal DisordersGeorge Washington University; Gynecologic Cancer Research FoundationOnbekend
-
Kantonsspital Winterthur KSWWervingKorstmos SclerosusZwitserland
Klinische onderzoeken op pimecrolimus en clobetasol
-
Technische Universität DresdenVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidAtopische dermatitisCanada, Israël
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Fundación Eduardo AnituaNog niet aan het wervenLichen Sclerosus van Vulva
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Galderma R&DVoltooid
-
University of CataniaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseVoltooidCutane atrofie door corticosteroïdenFrankrijk
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk