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Clobetasol versus Pimecrolimus für Vulva Lichen Sclerosus

8. Mai 2014 aktualisiert von: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie mit topischer Pimecrolimus-Creme 1 % (Elidel®) im Vergleich zu Clobetasol 0,05 %-Creme zur Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

Lichen sclerosus (LS) ist eine Hauterkrankung der äußeren Genitalien (Vulva) von Frauen. LS verursacht Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Vulva. Darüber hinaus verursacht LS eine Vernarbung der Vulva, die erhebliche sexuelle Funktionsstörungen oder Schmerzen verursachen kann. Schließlich entwickeln 4-6 % der Frauen mit LS Vulvakrebs.

Die derzeitige "Goldstandard"-Behandlung für Lichen sclerosus sind hochwirksame topische Kortikosteroide. Bei richtiger Verabreichung helfen topische hochwirksame Kortikosteroide, die Symptome von Juckreiz und Brennen zu lindern und können eine weitere Vernarbung der Vulva verhindern. Darüber hinaus kehrt die richtige Behandlung die zugrunde liegende Entzündung von LS um, und vorläufige Daten zeigen, dass das Krebsrisiko ebenfalls abnimmt. Topische Kortikosteroide sind zwar wirksam, haben jedoch schwerwiegende lokale und systemische Nebenwirkungen, darunter Hautverdünnung, überlagerte Pilzinfektionen und Unterdrückung der Nebenniere.

Elidel 1% Creme ist eine neue Art von Medikament, das von der FDA für die Behandlung von Ekzemen zugelassen wurde. Theoretisch sollte Elidel auch LS ohne die schwerwiegenden Nebenwirkungen behandeln, die mit Kortikosteroiden einhergehen. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Kortikosteroids (Clobetasol) mit Elidel 1 % Creme zur Behandlung von LS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus (LS) ist eine chronische Hauterkrankung, von der etwa eine von siebzig Frauen betroffen ist. Zu den Symptomen können intensiver Juckreiz, Schmerzen, Brennen und schwere Dyspareunie gehören. Die typischen Läsionen von LS sind weiße Plaques und Papeln, oft mit Bereichen von Echymose, Exkoriation und Ulzeration. Häufig verursacht LS eine Zerstörung der Vulva-Architektur. Darüber hinaus entwickeln 4-6% der Frauen mit LS ein Vulvakarzinom. Die histopathologischen Veränderungen von LS sind charakteristisch und machen die Biopsie zu einem sehr nützlichen diagnostischen Werkzeug. Obwohl es keine bekannte Heilung für LS gibt, besteht die derzeitige Goldstandardbehandlung in ultrapotenten Kortikosteroiden. Bei richtiger Verabreichung helfen topische hochwirksame Kortikosteroide, die Symptome von Juckreiz und Brennen zu lindern und können eine weitere Vernarbung der Vulva verhindern. Darüber hinaus kehrt die richtige Behandlung die zugrunde liegenden histopathologischen Veränderungen von LS um, und vorläufige Daten zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation ebenfalls abnimmt. Obwohl die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wirksam ist, haben topische Kortikosteroide schwerwiegende lokale und systemische Nebenwirkungen, einschließlich Hautverdünnung, Hautatrophie, überlagernde Pilzinfektionen, Rebound-Dermatitis und Nebenniereninsuffizienz.

Pimecrolimus-Creme 1 % (Elidel®, Novartis Pharmaceutical) ist ein topischer Calcineurin-Inhibitor, der an Macrophilin-12 bindet und die Zytokinsynthese durch T-Lymphozyten hemmt. Elidel wurde von der FDA für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zugelassen. Da Elidel T-Lymphozyten hemmt, sollte es theoretisch den Lichen sclerosus wirksam behandeln. Da Elidel außerdem keine Keratinozyten hemmt oder die Kollagensynthese beeinflusst, verursacht es keine dermale Atrophie. Daher kann Elidel eine wirksame und sicherere alternative Behandlung für LS sein. Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Elidel 1 % Creme mit einem ultrastarken Kortikosteroid (Clobetasol 0,05 % Creme) zur Behandlung von Vulva LS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 21012
        • Center for Vulvovaginal Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Mit einer Diagnose von Biopsie nachgewiesener aktiver Vulva Lichen sclerosus.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Negative Urin-Schwangerschaftstests müssen für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung dokumentiert werden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich.
  • IGA zu Studienbeginn ≥1
  • Die Probanden müssen auf mindestens einer der beiden visuellen Analogskalen (Juckreiz oder Schmerz/Brennen) ≥ 4 oder mehr (auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Wer systemische Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Die innerhalb von zwei Wochen vor der Teilnahme an der Studie mit einer topischen Therapie (z. B. topische Kortikosteroide, Pimecrolimus und Tacrolimus) im betroffenen Bereich behandelt wurden.
  • Die immungeschwächt sind (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder eine unkontrollierte bösartige Erkrankung haben.
  • Die eine Vorgeschichte von Lymphomen haben
  • Die Lymphadenopathie haben
  • Die aktiven Vulva-Herpes, Weichtiere oder Kondylome haben
  • Die an systemischen oder generalisierten Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze) leiden.
  • Die mit Lichen planus, Psoriasis, Candidiasis, intraepithelialer Neoplasie oder Vulvakarzinom diagnostiziert wurden.
  • die mit Diabetes mellitus oder Netherton-Syndrom diagnostiziert wurden.
  • Menstruierende Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine zwei medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden. Medizinisch zugelassene Verhütungsmittel können nach Ermessen des Prüfarztes Abstinenz beinhalten.
  • Frauen, die stillen.
  • die innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatten oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
  • die überempfindlich gegen Pimecrolimus oder Clobetasol oder einen der Bestandteile der Cremes sind.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem Faktor haben, der die Fähigkeit des Probanden einschränkt, mit den Studienverfahren zu kooperieren.
  • Die nicht kooperativ sind, bekanntermaßen Termine verpassen (laut Unterlagen der Probanden) und medizinische Anweisungen wahrscheinlich nicht befolgen oder nicht bereit sind, an regelmäßigen Terminen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pimecrolimus
Arzneimittel: Pimecrolimus und Clobetasol
Aktiver Komparator: 2
Clobetasol
Arzneimittel: Clobetasol 0,05 % Creme
zweimal täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbrennung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lichenifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C US40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pimecrolimus und Clobetasol

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