Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHUSPAN PAN BP Behandling af polyarteritis Nodosa og mikroskopisk polyangiitis uden dårlige prognosefaktorer

15. november 2006 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP-behandling af polyarteritis Nodosa og mikroskopisk polyangiitis uden dårlige prognosefaktorer en prospektiv randomiseret undersøgelse med 125 patienter

At vurdere effektiviteten af ​​systemiske kortikosteroider alene som førstelinjebehandling af polyarteritis nodosa og mikroskopisk polyangiitis uden dårlige prognosefaktorer som defineret af fem-faktor scoren (FFS=0), og at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​azathioprin vs. pulserende cyclophosphamid som supplerende immunsuppressiv behandling til behandling af svigt eller tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der oprindeligt blev behandlet med systemiske kortikosteroider alene: valgfri IV methylprednisolon-puls (15 mg/kg) ved behandlingsstart efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag) i henhold til et nedtrapningsskema. Behandlende læger fik lov til at behandle mindre tilbagefald med kortikosteroider uden at henvise patienten til randomisering, så længe prednison-dosis ikke oversteg 0,5 mg/kg i 1 måned.

Patienter, hvor prednisondoserne ikke kunne nedtrappes til under 20 mg, dem, der ikke kom i remission, og dem, der fik tilbagefald, blev randomiseret til at modtage enten 6 måneders oral azathioprin (2mg/kg/dag) eller 6 cyclophosphamid-impulser (0,6g/m2 D1) , D15, D30 derefter hver måned)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Camillo Ribi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med nydiagnosticeret polyarteritis nodosa eller mikroskopisk polyangiitis;
  • fravær af dårlige prognostiske faktorer som defineret af femfaktorscore (serumkreatinin > 140 μmol/l eller 1,58 mg/dl, proteinuri > 1 g/dag, alvorlig mave-tarmkanalpåvirkning, specifik kardiomyopati og/eller involvering af centralnervesystemet;
  • skriftligt informeret samtykke.
  • Begge køn berettiget;
  • alder ≥ 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 15 år, tidligere behandlet systemisk vaskulitis;
  • historie med kræft;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • psykiatriske lidelser, der kan kompromittere compliance med terapi;
  • kontraindikation for at studere lægemiddel;
  • andre igangværende terapeutiske forsøg;
  • samtidig viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal hændelser (fejl, tilbagefald og/eller dødsfald), der forekommer i hver gruppe, definerer den sygdomsfrie overlevelsesrate, målt ved undersøgelsens afslutning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse, tilbagefaldsrate og bivirkninger, målt ved studiets afslutning (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95.067/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner