Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHUSPAN PAN BP Léčba polyarteritis nodosa a mikroskopické polyangiitidy bez faktorů špatné prognózy

15. listopadu 2006 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Léčba polyarteritis nodosa a mikroskopické polyangiitidy bez faktorů špatné prognózy Prospektivní randomizovaná studie u 125 pacientů

Posoudit účinnost samotných systémových kortikosteroidů jako první linie léčby polyarteritis nodosa a mikroskopické polyangiitidy bez faktorů se špatnou prognózou, jak je definováno pětifaktorovým skóre (FFS=0), a porovnat účinnost a bezpečnost azathioprinu vs pulzní cyklofosfamid jako doplňková imunosupresivní terapie k léčbě selhání nebo relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zpočátku léčení samotnými systémovými kortikosteroidy: volitelný IV pulz methylprednisolonu (15 mg/kg) na začátku léčby následovaný perorálním prednisonem (1 mg/kg/den) podle schématu snižování. Ošetřující lékaři dovolili léčit menší relapsy kortikosteroidy bez odeslání pacienta k randomizaci, pokud dávka prednisonu nepřesáhla 0,5 mg/kg po dobu 1 měsíce.

Pacienti, u kterých nebylo možné snížit dávky prednisonu pod 20 mg, ti, u kterých se nepodařilo vstoupit do remise, a ti, u kterých došlo k relapsu, byli randomizováni k podávání buď 6měsíčního perorálního azathioprinu (2 mg/kg/den) nebo 6 pulzů cyklofosfamidu (0,6 g/m2 D1 , D15, D30 pak každý měsíc)

Typ studie

Intervenční

Zápis

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nově diagnostikovanou polyarteritis nodosa nebo mikroskopickou polyangiitidou;
  • nepřítomnost špatných prognostických faktorů definovaných pětifaktorovým skóre (sérový kreatinin > 140 μmol/l nebo 1,58 mg/dl, proteinurie > 1 g/den, těžké postižení gastrointestinálního traktu, specifická kardiomyopatie a/nebo postižení centrálního nervového systému;
  • písemný informovaný souhlas.
  • způsobilé pro obě pohlaví;
  • věk ≥ 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 15 let, dříve léčená systémová vaskulitida;
  • anamnéza rakoviny;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit dodržování léčby;
  • kontraindikace studovaného léku;
  • další probíhající terapeutická studie;
  • současná virová hepatitida B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet příhod (selhání, recidivy a/nebo úmrtí) vyskytujících se v každé skupině, definující míru přežití bez onemocnění, měřenou na konci studie (průměrná doba sledování 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití, míra relapsů a nežádoucí příhody, měřené na konci studie (průměrná doba sledování 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95.067/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit