Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHUSPAN PAN BP Nodosa-polyarteriitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoito ilman huonoja ennustetekijöitä

keskiviikko 15. marraskuuta 2006 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Polyarteritis Nodosa ja mikroskooppisen polyangiitin hoito ilman huonoja ennustetekijöitä tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus 125 potilaalla

Arvioida systeemisten kortikosteroidien tehoa yksinään polyarteritis nodosa ja mikroskooppisen polyangiitin ensilinjan hoidossa ilman huonon ennusteen tekijöitä, jotka on määritelty viiden tekijän pistemäärällä (FFS = 0), ja verrata atsatiopriinin tehoa ja turvallisuutta pulssisyklofosfamidiin. immunosuppressiivisena lisähoitona epäonnistumisen tai uusiutumisen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joita hoidettiin alun perin pelkillä systeemisillä kortikosteroideilla: valinnainen IV metyyliprednisolonipulssi (15 mg/kg) hoidon alussa ja sen jälkeen oraalinen prednisoni (1 mg/kg/vrk) kapenevan aikataulun mukaisesti. Hoitavat lääkärit saivat hoitaa pieniä pahenemisvaiheita kortikosteroideilla lähettämättä potilasta satunnaistukseen, kunhan prednisoniannos ei ylittänyt 0,5 mg/kg kuukauden ajan.

Potilaat, joiden prednisoniannoksia ei voitu pienentää alle 20 mg:n, ne, jotka eivät saavuttaneet remissiota ja jotka uusiutuivat, satunnaistettiin saamaan joko 6 kuukautta suun kautta otettavaa atsatiopriinia (2 mg/kg/vrk) tai 6 syklofosfamidipulssia (0,6 g/m2 D1). , P15, P30 sitten joka kuukausi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Camillo Ribi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu polyarteritis nodosa tai mikroskooppinen polyangiiitti;
  • huonojen prognostisten tekijöiden puuttuminen viiden tekijän pistemäärän mukaan (seerumin kreatiniini > 140 μmol/l tai 1,58 mg/dl, proteinuria > 1 g/vrk, vakava maha-suolikanavan häiriö, spesifinen kardiomyopatia ja/tai keskushermoston osallisuus;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Molemmat sukupuolet kelpaavat;
  • ikä ≥ 15 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 15 vuotta, aiemmin hoidettu systeeminen vaskuliitti;
  • syövän historia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaarantaa hoidon noudattamisen;
  • vasta-aihe tutkimuslääkkeelle;
  • muu meneillään oleva terapeuttinen tutkimus;
  • samanaikainen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumien (epäonnistumisen, uusiutumisen ja/tai kuolemantapausten) lukumäärä kussakin ryhmässä, joka määrittää taudista vapaan eloonjäämisasteen, mitattuna tutkimuksen lopussa (keskimääräinen 5 vuoden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen, uusiutumisen määrä ja haittatapahtumat mitattuna tutkimuksen lopussa (keskimääräinen 5 vuoden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95.067/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa