Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧУСПАН ПАН БП Лечение узелкового полиартериита и микроскопического полиангиита без факторов неблагоприятного прогноза

15 ноября 2006 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Лечение узелкового полиартериита и микроскопического полиангиита без факторов неблагоприятного прогноза: проспективное рандомизированное исследование у 125 пациентов

Оценить эффективность монотерапии системными кортикостероидами в качестве терапии первой линии узелкового полиартериита и микроскопического полиангиита без факторов неблагоприятного прогноза, определяемых по пятифакторной шкале (FFS = 0), и сравнить эффективность и безопасность азатиоприна и пульс-циклофосфамида. в качестве дополнительной иммуносупрессивной терапии для лечения неудачи или рецидива.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, первоначально получавшие только системные кортикостероиды: необязательный внутривенный импульс метилпреднизолона (15 мг/кг) в начале лечения с последующим пероральным введением преднизолона (1 мг/кг/день) в соответствии со схемой постепенного снижения дозы. Лечащие врачи разрешали лечить незначительные рецидивы кортикостероидами без направления больного на рандомизацию, если доза преднизолона не превышала 0,5 мг/кг в течение 1 мес.

Пациенты, у которых дозу преднизолона не удалось снизить ниже 20 мг, те, у кого не наступила ремиссия, и те, у кого возник рецидив, были рандомизированы для получения либо 6-месячного перорального азатиоприна (2 мг/кг/день), либо 6 пульс-пульсов циклофосфамида (0,6 г/м2 D1). , Д15, Д30 потом каждый месяц)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

124

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Geneva, Швейцария
    - Camillo Ribi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины с впервые диагностированным узелковым полиартериитом или микроскопическим полиангиитом;
отсутствие неблагоприятных прогностических факторов, определяемых по пятифакторной шкале (креатинин сыворотки > 140 мкмоль/л или 1,58 мг/дл, протеинурия > 1 г/сут, тяжелое поражение желудочно-кишечного тракта, специфическая кардиомиопатия и/или поражение ЦНС;
письменное информированное согласие.
Оба пола имеют право;
возраст ≥ 15 лет.

Критерий исключения:

возраст < 15 лет, ранее леченный системный васкулит;
история рака;
беременные или кормящие женщины;
психические расстройства, которые могут поставить под угрозу соблюдение терапии;
противопоказание к изучению препарата;
другие продолжающиеся терапевтические испытания;
сопутствующий вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество событий (неудач, рецидивов и/или смертей), произошедших в каждой группе, определяющих показатель безрецидивной выживаемости, измеренный в конце исследования (средний период наблюдения 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость, частота рецидивов и нежелательные явления, измеренные в конце исследования (средний период наблюдения 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Samson M, Puechal X, Devilliers H, Ribi C, Cohen P, Bienvenu B, Terrier B, Pagnoux C, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group (FVSG). Mononeuritis multiplex predicts the need for immunosuppressive or immunomodulatory drugs for EGPA, PAN and MPA patients without poor-prognosis factors. Autoimmun Rev. 2014 Sep;13(9):945-53. doi: 10.1016/j.autrev.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)