- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00400075
CHUSPAN PAN BP Traitement de la Périartérite Noueuse et de la Polyangéite Microscopique Sans Facteurs de Mauvais Pronostic
CHUSPAN PAN BP Traitement de la polyartérite noueuse et de la polyangéite microscopique sans facteurs de mauvais pronostic une étude prospective randomisée chez 125 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients initialement traités par corticoïdes systémiques seuls : impulsion IV facultative de méthylprednisolone (15 mg/kg) en début de traitement suivie de prednisone orale (1 mg/kg/jour) selon un schéma dégressif. Les médecins traitants pouvaient traiter les rechutes mineures avec des corticostéroïdes sans référer le patient pour randomisation, tant que la dose de prednisone ne dépassait pas 0,5 mg/kg pendant 1 mois.
Les patients chez qui les doses de prednisone ne pouvaient pas être réduites en dessous de 20 mg, ceux qui n'entraient pas en rémission et ceux qui rechutaient étaient randomisés pour recevoir soit 6 mois d'azathioprine orale (2 mg/kg/jour) soit 6 pulsations de cyclophosphamide (0,6 g/m2 J1 , J15, J30 puis tous les mois)
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Camillo Ribi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de périartérite noueuse ou de polyangéite microscopique nouvellement diagnostiquée ;
- absence de facteurs de mauvais pronostic définis par le score à cinq facteurs (créatinine sérique > 140 μmol/l ou 1,58 mg/dl, protéinurie > 1 g/jour, atteinte gastro-intestinale sévère, cardiomyopathie spécifique et/ou atteinte du système nerveux central) ;
- consentement éclairé écrit.
- Les deux sexes sont éligibles ;
- âge ≥ 15 ans.
Critère d'exclusion:
- âge < 15 ans, vascularite systémique précédemment traitée ;
- antécédent de cancer;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les troubles psychiatriques qui pourraient compromettre l'observance du traitement ;
- contre-indication au médicament à l'étude ;
- autre essai thérapeutique en cours ;
- hépatite virale B ou C concomitante ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre d'événements (échecs, rechutes et/ou décès) survenus dans chaque groupe, définissant le taux de survie sans maladie, mesuré à la fin de l'étude (suivi moyen de 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Survie globale, taux de rechute et événements indésirables, mesurés à la fin de l'étude (suivi moyen de 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Artérite
- Polyangéite microscopique
- Périartérite noueuse
- Vascularite systémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- 95.067/2
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