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CHUSPAN PAN BP Behandlung von Polyarteriitis nodosa und mikroskopischer Polyangiitis ohne Faktoren mit schlechter Prognose

15. November 2006 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Behandlung von Polyarteritis nodosa und mikroskopischer Polyangiitis ohne Faktoren einer schlechten Prognose eine prospektive randomisierte Studie an 125 Patienten

Bewertung der Wirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden allein als Erstlinienbehandlung von Polyarteriitis nodosa und mikroskopischer Polyangiitis ohne Faktoren für schlechte Prognose, wie durch den Fünf-Faktoren-Score (FFS = 0) definiert, und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Azathioprin mit gepulstem Cyclophosphamid als begleitende immunsuppressive Therapie zur Behandlung von Versagen oder Rückfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die anfänglich nur mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden: optional i.v. gepulstes Methylprednisolon (15 mg/kg) zu Behandlungsbeginn, gefolgt von oralem Prednison (1 mg/kg/Tag) nach einem ausschleichenden Schema. Behandelnde Ärzte durften kleinere Schübe mit Kortikosteroiden behandeln, ohne den Patienten zur Randomisierung zu überweisen, solange die Prednison-Dosis 0,5 mg/kg für 1 Monat nicht überstieg.

Patienten, bei denen die Prednison-Dosen nicht unter 20 mg reduziert werden konnten, diejenigen, die keine Remission erreichten, und diejenigen, die einen Rückfall erlitten, erhielten randomisiert entweder 6 Monate orales Azathioprin (2 mg/kg/Tag) oder 6 gepulste Cyclophosphamid-Impulse (0,6 g/m2 D1 , T15, T30 dann jeden Monat)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Camillo Ribi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit neu diagnostizierter Polyarteritis nodosa oder mikroskopischer Polyangiitis;
  • Fehlen schlechter prognostischer Faktoren, definiert durch den Fünf-Faktoren-Score (Serum-Kreatinin > 140 μmol/l oder 1,58 mg/dl, Proteinurie > 1 g/Tag, schwere Beteiligung des Gastrointestinaltrakts, spezifische Kardiomyopathie und/oder Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • schriftliche Einverständniserklärung.
  • Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter;
  • Alter ≥ 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 15 Jahre, vorbehandelte systemische Vaskulitis;
  • Vorgeschichte von Krebs;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • psychiatrische Störungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten;
  • Kontraindikation zum Studienmedikament;
  • andere laufende therapeutische Versuche;
  • gleichzeitige virale Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Ereignisse (Versagen, Rückfälle und/oder Todesfälle), die in jeder Gruppe aufgetreten sind und die krankheitsfreie Überlebensrate definieren, gemessen am Studienende (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, Schubrate und unerwünschte Ereignisse, gemessen am Studienende (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95.067/2

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