Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHUSPAN PAN BP Behandling av polyarteritt Nodosa og mikroskopisk polyangiitt uten faktorer med dårlig prognose

15. november 2006 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Behandling av polyarteritt Nodosa og mikroskopisk polyangiitt uten dårlig prognose faktorer en prospektiv randomisert studie i 125 pasienter

For å vurdere effekten av systemiske kortikosteroider alene som førstelinjebehandling av polyarteritis nodosa og mikroskopisk polyangiitt uten dårlige prognosefaktorer som definert av femfaktorskåren (FFS=0), og å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til azatioprin vs pulssyklofosfamid som supplerende immunsuppressiv behandling for å behandle svikt eller tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som initialt ble behandlet med systemiske kortikosteroider alene: valgfri IV metylprednisolon-puls (15 mg/kg) ved behandlingsstart etterfulgt av oral prednison (1 mg/kg/dag) i henhold til en nedtrappingsplan. Behandlende leger tillot å behandle mindre tilbakefall med kortikosteroider uten å henvise pasienten til randomisering, så lenge prednisondosen ikke oversteg 0,5 mg/kg i 1 måned.

Pasienter der prednisondosene ikke kunne trappes ned til under 20 mg, de som ikke kom i remisjon og de som fikk tilbakefall ble randomisert til å motta enten 6 måneders oral azatioprin (2 mg/kg/dag) eller 6 cyklofosfamidpulser (0,6 g/m2 D1) , D15, D30 deretter hver måned)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Camillo Ribi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med nydiagnostisert polyarteritis nodosa eller mikroskopisk polyangiitt;
  • fravær av dårlige prognostiske faktorer som definert av femfaktorskåren (serumkreatinin > 140 μmol/l eller 1,58 mg/dl, proteinuri > 1 g/dag, alvorlig gastrointestinaltraktuspåvirkning, spesifikk kardiomyopati og/eller sentralnervesystempåvirkning;
  • skriftlig informert samtykke.
  • Begge kjønn kvalifisert;
  • alder ≥ 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 15 år, tidligere behandlet systemisk vaskulitt;
  • historie med kreft;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • psykiatriske lidelser som kan kompromittere etterlevelse av terapi;
  • kontraindikasjon for å studere stoffet;
  • andre pågående terapeutiske forsøk;
  • samtidig viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall hendelser (feil, tilbakefall og/eller dødsfall) som forekommer i hver gruppe, som definerer den sykdomsfrie overlevelsesraten, målt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse, tilbakefallsrate og uønskede hendelser, målt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95.067/2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere